Veiligheid en werkzaamheid van boorzuurinzetstukken voor de behandeling van vulvovaginale candidiasis

Inclusiecriteria

1. Patiënten die postmenarcheale, niet -zware biologische vrouwen zijn, 12 jaar oud en ouder, op screening;

2. Patiënten met acute symptomatische VVC -infectie bij screening, gedefinieerd als voldaan aan alle van de volgende criteria:

   • Een kaliumhydroxide (KOH) natte montage of zoutoplossing bereikt uitgevoerd door de ontstoken vaginale slijmvlies of secreties die gistvormen (hyfen of pseudohyphae) van ontluikende gist aantonen;
   • Vaginale pH ≤4,5; En
   • Totale vulvaire tekenen en symptomen (VSS) schaalscore van ≥4: vulvovaginale tekenen (oedeem, erytheem en excoriatie/kloven) en symptomen (vulvovaginale verbranding, jeuk en irritatie) zoals beoordeeld met behulp van de VSS -schaal.

3. Patiënten van 21 jaar en ouder moeten de screeningresultaten van baarmoederhalskanker hebben die voldoen aan de volgende criteria voor opname bij screening of binnen de 1 jaar voorafgaand aan screening: negatief voor intra -epitheliale laesie of maligniteit of klinisch onbeduidende bevindingen die geen verdere toezicht of behandeling vereisen buiten een herhaalde bundelicale cytologietest;

   • Patiënten tussen de 21 en 29 jaar moeten een screeningstest van baarmoederhalskanker (Papanicolaou [PAP] uitstrijkje) hebben uitgevoerd bij screening of een gedocumenteerd papierresultaat hebben binnen 1 jaar na screening die beschikbaar moet zijn voor de beoordeling door de PI of de aangewezen persoon bij het screeningbezoek; En
   • Patiënten van 30 jaar en ouder moeten de screeningstests van baarmoederhalskanker hebben gedocumenteerd (PAP-uitstrijkje en een hoog risico humaan papillomavirus [HPV]) uitgevoerd op screening of hebben de resultaten gedocumenteerd binnen 1 jaar na screening die beschikbaar moet zijn voor de beoordeling door de PI of de aangewezen persoon bij het screeningbezoek.
4. Patiënten moeten geschikte kandidaten zijn voor vaginale behandeling, in staat om het onderzoeksmedicijn in te voegen en zijn comfortabel ondergaan van bekkenonderzoeken;
5. Patiënten die bereid en in staat zijn om schriftelijke geïnformeerde toestemming of instemming te bieden (voor die van 12 tot 17 jaar);
6. Patiënten die bereid en in staat zijn om te voldoen aan protocolvereisten, instructies en beperkingen van protocol, zoals bepaald door de PI;
7. Patiënten die bereid en in staat zijn om autorisatie te geven voor het gebruik van beschermde gezondheidsinformatie;

8. Patiënten met het vruchtbare potentieel (zoals gedefinieerd in inclusiecriterium 1) moeten 1 van de volgende anticonceptie -opties gebruiken die hieronder worden beschreven tot en met dag 28 (bezoek 5):

   • Koperintra -uteriene apparaat gebruikt continu en succesvol gedurende ten minste 90 dagen voorafgaand aan de eerste dosis studiegeneesmiddelen;
   • Levonorgestrel-releasing intra-uteriene systeem dat minstens 90 dagen met succes wordt gebruikt voorafgaand aan de eerste dosis studiegeneesmiddelen;
   • Progestin -implantaat gebruikt met succes gedurende ten minste 90 dagen voorafgaand aan de eerste dosis studiemedicijn;
   • Monogamie met een vasectomiseerde mannelijke partner (medische beoordeling van het chirurgische succes van de vasectomie moet ten minste 6 maanden hebben plaatsgevonden voorafgaand aan de eerste dosis studiegeneesmiddelen);
   • Onthouding; of

   • Gebruik van 1 van de volgende hormonale methoden in combinatie met 1 van de volgende barrièresmethoden:

     • Hormonale methoden
     • Barrièremethoden
9. Patiënten moeten bereid zijn om Tampon of Menstrual Cup -gebruik tijdens de behandelingsperiode te vermijden (dwz dag 1 tot dag 14); En
10. Patiënten moeten bereid zijn zich te onthouden van het ontvangen van orale geslachtsgemeenschap tijdens de behandelingsperiode (dwz dag 1 tot dag 14).

Uitsluitingscriteria:

1. Patiënten met bekende of vermoedelijke andere actieve besmettelijke oorzaken van cervicitis, vaginitis of vulvitis (bijv. BV, Chlamydia trachomatis, Neisseria gonorrhoeae, T. vaginalis of genitale laesies consistent met HPV, herpes simplex, Syphilis, chancroid, enz., Enz KOH/Souline natte mount) en/of snelle diagnostische tests (RDT's) uitgevoerd voorafgaand aan de inschrijving (bijv. Osom® -test, enz.);
2. Patiënten die een vaginale verjongingsprocedure (dwz laser) hebben ondergaan binnen 4 weken voorafgaand aan de screening of van plan zijn om een vaginale verjongingsprocedure te ondergaan voorafgaand aan de voltooiing van de laatste geplande beoordeling;
3. Patiënten die tijdens de klinische studie evaluatie of behandeling zullen ondergaan voor abnormale cytologie of bevindingen van hoog-risico HPV-testen of PAP-testbevinding;

4. Patiënten met de diagnose BV, bepaald door te voldoen aan 3 van de criteria van 4 Amsel:

   • Een visachtige geur van de vaginale ontlading vóór of na de toevoeging van een druppel van 10% KOH (dwz een positieve whiff -test);
   • Homogene, dunne ontlading (melkachtige consistentie) die de vaginale wanden soepel bedekt;
   • Clue -cellen (bijv. Vaginale epitheelcellen onderzocht met hechtende bacteriën) op microscopische evaluatie van vaginale ontlading; of
   • pH van vaginale vloeistof> 4.5.
5. Patiënten die momenteel worden behandeld voor of met een geschiedenis van behandeling voor cervicale, vaginale of vulvaire kanker;
6. Patiënten die een systemische (bijv., Mondeling of injecteerbare) corticosteroïde behandeling gebruiken tijdens de studie of binnen 30 dagen voorafgaand aan screening;
7. Patiënten die actuele steroïden gebruiken die tijdens het onderzoek of binnen 7 dagen voorafgaand aan de screening op de vulvaire of vaginale gebieden worden toegepast;
8. Patiënten die systemisch (bijv., Orale of injecteerbaar) of actuele (toegepast op de vulvaire of vaginale gebieden) antimicrobiële middelen, waaronder antischimmel-, antivirale, antibacteriële of anti-trichomonale geneesmiddelen tijdens de klinische studie of binnen 14 dagen voorafgaand aan screening, tijdens de screening;
9. Patiënten die een recept gebruiken (bijv. Vaginaal oestrogeen, ospemifene, Prasterone) of niet-recept intravaginaal of vulvair product (bijv. Vitamine E-gelcapsules [vaginale inzetstukken], smeermiddelen, vochtinbrengende crèmes, bonzen, crèmes of spermiciden) binnen 7 dagen voorafgaand aan screening en door de dag 28 (bezoek 5) (bezoek 5) (bezoek 5) (bezoek 5) (bezoek 5) (bezoek 5) (bezoek 5) (bezoek 5) (bezoek 5) (bezoek 5) (bezoek 5) (bezoek 5);
10. Patiënten die niet bereid zijn af te zien van het gebruik van intravaginale producten (bijv. Douches, crèmes, spermiciden, yoni -eieren, tampons, menstruatiebekers en elk ander dergelijk intravaginaal product dat, naar de mening van de PI, tijdens de behandelingsperiode zou worden beschouwd) tijdens de behandelingsperiode, inclusief van dag 14;
11. Patiënten met een huidige immunocompromiserende aandoening (dwz HIV, eindstadium nierziekte);
12. Patiënten die immunosuppressieve medicatie gebruiken (opgenomen, maar niet beperkt tot, carbamazepine, cyclosporine, tacrolimus, methotrexaat, 6 mercaptopurine of mycofenolaat) of bestralingsbehandeling binnen 3 maanden voorafgaand aan screening of tijdens de klinische studie;
13. Patiënten met een geschiedenis van bekkenstralingsbehandeling;
14. Patiënten met een klinisch significante grote orgaanziekte, kanker, infectie (behalve acute VVC) of andere aandoening die de klinische beoordeling van VVC kunnen beïnvloeden of de patiënt een slechte studiekandidaat kunnen maken, volgens het oordeel van de PI;
15. Patiënten met een comorbide aandoening die de veilige participatie van de patiënt in de klinische studie zouden uitsluiten of zouden voorkomen dat de patiënt aan de klinische studie -eisen, volgens het oordeel van de PI;
16. Patiënten met diabetes mellitus type I, gebruik van insuline of slecht gecontroleerde diabetes mellitus type II (hemoglobine A1C [HbA1c] van 10 of hoger binnen de voorgaande 6 maanden) bij screening;

17. Patiënten met enige laboratoriumafwijking die, naar de mening van de PI, waarschijnlijk een extra risico voor de patiënt zouden introduceren of de gegevensinterpretatie zouden kunnen verstoren. De hieronder genoemde bevindingen zijn bijzonder uitsluitend:

    • Serum alanine aminotransferase ≥2,5 x de bovengrens van normaal (uln) van het referentiebereik;
    • Serum aspartaat aminotransferase ≥2,5 × de ULN van het referentiebereik; of
    • Serum totaal bilirubine ≥2 × de uln van het referentiebereik, tenzij de hoogte consistent is met het syndroom van Gilbert
18. Patiënten met een bekende geschiedenis van HIV, hepatitis B of hepatitis C -virus (HCV) of een positieve test voor HIV -antilichaam, hepatitis B -oppervlakte -antigeen of HCV -antilichaam;
19. Patiënten die zwanger zijn (dwz een positieve zwangerschapstest bij screening), lacteren of plannen om zwanger te worden tijdens de klinische studieperiode;
20. Patiënten met een geplande operatie of andere medische procedure die van invloed zouden zijn op de naleving van het protocol, volgens de discretie van de PI;
21. Patiënten met een huidige of recente geschiedenis (bijvoorbeeld de afgelopen 12 maanden) van middelenmisbruik (inclusief alcohol) of een andere medische, psychiatrische of andere aandoening die naar de mening van de PI de naleving van het protocol zouden uitsluiten;
22. Patiënten die momenteel deelnamen of hebben deelgenomen aan een ander klinisch onderzoek binnen de 30 dagen voorafgaand aan de screening;
23. Patiënten die momenteel binnen de behandelingsperiode zware menstruatiebloedingen hebben of verwachten (gedefinieerd als "overstromingen" of bloeden door ≥1 tampon of sanitair Pad in 2 uur of minder met de meeste perioden) of een menstruatie> 7 dagen; of
24. Patiënten hebben momenteel of vermoeden dat ze een actieve urineweginfectie (UTI) hebben op basis van urineonderzoek en klinische beoordeling.