Безопасность и эффективность вставки борной кислоты для лечения вульвовагинального кандидоза

Критерии включения

1. Пациенты, которые являются постменархиальными, небеременными биологическими женщинами, 12 лет и старше, на скрининге;

2. Пациенты с острой симптоматической инфекцией VVC на скрининге, определяемые как соответствие всем следующим критериям:

   • Гидроксид калия (KOH) влажная гора или солевой раствор, выполняемый из воспаленной слизистой оболочки влагалища или выделения, демонстрирующих формы дрожжей (гифы или псевдогифы) почковых дрожжей;
   • Влагалищный pH ≤4,5; и
   • Общая шкала вульвара и симптомы (VSS) Шкала ≥4: вульвовагинальные признаки (отек, эритема и экскариация/трещины) и симптомы (вульвовагинальное сжигание, зуд и раздражение) в соответствии с использованием шкалы VSS.

3. Пациенты в возрасте 21 года и старше должны иметь результаты скрининга рака шейки матки, соответствующие следующим критериям для включения при скрининге или в течение 1 года до скрининга: негативно для интраэпителиального поражения или злокачественных новообразований или клинически незначительных результатов, не требующих дальнейшего наблюдения или лечения, кроме повторного теста на цитологию Цервикальной цитологии;

   • Пациенты в возрасте от 21 до 29 лет должны провести скрининг рака шейки матки (Papanicolaou [PAP] Mase), проведенный на скрининге или иметь документированный результат мазока PAP в течение 1 года после скрининга, который должен быть доступен для оценки PI или дизайна при посещении скрининга; и
   • Пациенты в возрасте 30 лет и старше должны были задокументировать скрининг рака шейки матки (мазок PAP и папилломавирус человека с высоким риском [ВПЧ]), выполненные на скрининге или имели документированные результаты в течение 1 года с момента скрининга, которые должны быть доступны для оценки PI или назначенным управлением при посещении скрининга.
4. Пациенты должны быть подходящими кандидатами для лечения влагалища, способны вставлять исследовательский препарат и удобны проходить обследования таза;
5. Пациенты, желающие и способные предоставить письменное информированное согласие или согласие (для возраста от 12 до 17 лет);
6. Пациенты, желающие и способные соблюдать требования к протоколу, инструкции и ограничения, указанные в протоколе, как определено PI;
7. Пациенты, желающие и способны дать разрешение на использование защищенной медицинской информации;

8. Пациенты с детородным потенциалом (как определено в критерии включения 1) должны использовать 1 из следующих вариантов контрацепции, описанных ниже до 28 -го дня (посещение 5):

   • Медное внутриматочное устройство используется непрерывно и успешно в течение как минимум 90 дней до первой дозы учебного препарата;
   • Внутренняя система левоноргестрировки, которые успешно используются, успешно используется в течение не менее 90 дней до первой дозы учебного препарата;
   • Прогестин имплантат успешно использовался в течение не менее 90 дней до первой дозы учебного препарата;
   • Моногамия с вазэктомизированным мужским партнером (медицинская оценка хирургического успеха вазэктомии должна была произойти по крайней мере за 6 месяцев до первой дозы учебного препарата);
   • Воздержание; или

   • Использование 1 из следующих гормональных методов в сочетании с 1 из следующих методов барьеры:

     • Гормональные методы
     • Барьерные методы
9. Пациенты должны быть готовы избегать использования тампона или менструального чашки в течение периода лечения (т.е., день с 1 по 14); и
10. Пациенты должны быть готовы воздерживаться от получения перорального общения в течение периода лечения (то есть, день с 1 по 14).

Критерии исключения:

1. Пациенты с известными или подозреваемыми другими активными инфекционными причинами шейновицита, вагинита или вульвита (например, BV, хламидиоза Trachomatis, Neisseria Gonorrhoeae, T. vaginalis или генитальные поражения, согласованные с HPV, Herpes Simplex, Syphilis, Cancroid, т. КОН/Солевой влажный крепление) и/или быстрых диагностических тестов (RDT), выполненных до зачисления (например, тест OSOM® и т. Д.);
2. Пациенты, которые прошли любую процедуру омоложения влагалища (то есть, лазер) в течение 4 недель до проверки или планирования пройти процедуру омоложения влагалища до завершения последней запланированной оценки;
3. Пациенты, которые будут подвергаться оценке или лечению во время клинического исследования аномальной цитологии или результатов из тестов на ВПЧ высокого риска или обнаружения тестов PAP;

4. Пациенты с диагнозом BV, определяемые 3 из 4 критериев Amsel:

   • Рыбный запах влагалищного выделения до или после добавления падения 10% КОН (то есть положительный тест на запах);
   • Гомогенный, тонкий разряд (молокоподобная консистенция), которые плавно покрывают стенки влагалища;
   • Клетки клеток (например, эпителиальные клетки влагалища, усеянные прилипшими бактериями) на микроскопической оценке разряда влагалища; или
   • pH влагалищной жидкости> 4,5.
5. Пациенты в настоящее время проходят лечение или с лечением в анамнезе от рака шейки матки, влагалища или вульвара;
6. Пациенты, использующие какое -либо системное (например, пероральное или инъекционное) лечение кортикостероидами в течение исследования или в течение 30 дней до скрининга;
7. Пациенты, использующие местные стероиды, применялись к вульваровым или влагалищным областям в течение исследования или в течение 7 дней до скрининга;
8. Пациенты, использующие любые системные (например, пероральные или инъецируемые) или местные (применяемые к вульваровым или влагалищным антимикробным препаратам, включая противогрибковые, противовирусные, антибактериальные или анти-трихомональные препараты в течение клинического исследования или в течение 14 дней до скрининга;
9. Пациенты, использующие любой рецепт (например, влагалищный эстроген, оспемифен, прастерон) или непрецепт внутривагинальный или вульварный продукт (например, капсулы витамин Е [вагинальные вставки], лабрики, увлажняющие средства, кусочки, кремы или спермициды) в течение 7 дней до скрининга и дневного 28 (посещение 5);
10. Пациенты, не желающие воздерживаться от использования внутривагинальных продуктов (например, душ, кремов, спермицидов, яиц йони, тампонов, менструальных чашек и любого другого подобного внутривагинального продукта, который, по мнению PI, будут считаться исключительными) в течение периода лечения, включая день 14;
11. Пациенты с текущим иммунокомпромизирующим состоянием (т.е., ВИЧ, конечной стадией заболевания почек);
12. Пациенты, использующие любые иммуносупрессивные препараты (включали, но не ограничиваются, карбамазепин, циклоспорин, такролимус, метотрексат, 6 серкаптопурин или микофенолат) или радиационное лечение в течение 3 месяцев до скрининга или во время клинического исследования;
13. Пациенты с аналогичным лечением в анамнезе;
14. Пациенты с клинически значимым основным заболеванием органов, раком, инфекцией (за исключением острого VVC) или другим заболеванием, которое может повлиять на клиническую оценку VVC или сделать пациента плохим кандидатом в исследование, согласно решению PI;
15. Пациенты с любым сопутствующим заболеванием, которое исключало бы безопасное участие пациента в клиническом исследовании или не позволило бы пациенту удовлетворить требования клинического исследования, согласно решению PI;
16. Пациенты с сахарным диабетом I типа I, использованием инсулина или плохо контролируемого сахарного диабета II типа (гемоглобин A1C [HBA1C] 10 или выше в течение предыдущих 6 месяцев) при скрининге;

17. Пациенты с любыми лабораторными аномалиями, которые, по мнению PI, вероятно, будут ввести дополнительный риск для пациента или могут мешать интерпретации данных. Выводы, отмеченные ниже, особенно исключают:

    • Сывороточная аланин аминотрансфераза ≥2,5 × верхний предел нормального (ULN) контрольного диапазона;
    • Сывороточная аспартат -аминотрансфераза ≥2,5 × ULN контрольного диапазона; или
    • Сыворотка общее билирубин ≥2 × ULN опорного диапазона, если только повышение не соответствует синдрому Гилберта
18. Пациенты с известной историей ВИЧ, гепатита В или вируса гепатита С (ВГС) или положительный тест на антитело к ВИЧ, поверхностному антигену гепатита В или антитело к ВГС;
19. Пациенты, которые беременны (то есть, положительный тест на беременность на скрининге), лактируют или планируют забеременеть в течение периода клинического исследования;
20. Пациенты с запланированной хирургией или другой медицинской процедурой, которые будут влиять на соответствие протоколу, согласно усмотрению ИП;
21. Пациенты с нынешней или недавней историей (например, последние 12 месяцев) злоупотребления психоактивными веществами (включая алкоголь) или любое другое медицинское, психиатрическое или другое состояние, которое, по мнению PI, исключало бы соблюдение протокола;
22. Пациенты в настоящее время участвовали или участвовали в другом клиническом исследовании за 30 дней до скрининга;
23. Пациенты в настоящее время имеют или ожидают, что в течение периода лечения будут сильное менструальное кровотечение (определяемое как «наводнение» или кровотечение через ≥1 тампон или гигиеническую площадку за 2 часа или меньше с большинством периодов) или менструальной продолжительности> 7 дней; или
24. Пациенты в настоящее время имеют или подозревают, что имеют активную инфекцию мочевыводящих путей (ИМП) на основе анализа мочи и клинической оценки.