Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og effekt av borsyreinnsatser for behandling av vulvovaginal candidiasis

9. september 2026 oppdatert av: pH-D Feminine Health LLC

Sikkerhets- og effektivitetsstudie for å vurdere 600 mg borsyre vaginalinnsatser med 7- eller 14-dagers behandling av vulvovaginal candidiasis (VVC)

Dette er en klinisk fase 3 -studie for å evaluere effektiviteten, sikkerheten og toleransen av borsyre 600 mg vaginalinnsatser hos pasienter med VVC.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Denne kliniske studien vil være en multisenter, randomisert, placebokontrollert, dobbeltblindet studie med en 3-arms design som sammenligner 600 mg borsyre-vaginalinnsatser dosert i 7 eller 14 dager til placebo. Alle pasienter vil selv administrere vaginalinnsatser en gang daglig i 14 dager.

Under selvadministrasjon av studiemedisinen vil pasienter bli bedt om å bruke en elektronisk dagbok (ediary) til å registrere deres daglige symptomer fra screening gjennom dag 28 (besøk 5). Følgende informasjon blir spilt inn i ediæren:

  • Studie Drug Administration (inkludert tid der studiemedisinen ble administrert, aktivitet etter studiemedisinadministrasjon, og om blæren ble tømt før administrering);
  • Vulvovaginale symptomer;
  • Eventuelle bivirkninger eller symptomer på bekymring, sykdommer eller fysiske skader som oppstår mens de deltar i den kliniske studien;
  • Prevensjonsmetoder benyttet;
  • Dager med menstruasjonsblødning, inkludert dager med kraftig menstruasjonsblødning (definert som "flom" eller blødning gjennom ≥1 tampong eller sanitærpute på 2 timer eller mindre), startdato for menstruasjonssyklus, sluttdato for menstruasjonssyklus og den daglige mengden menstruasjonshygieneprodukt (er) som er brukt for hver dag med mencen;
  • Posisjon (f.eks. Legg ned rygg, utsatt, på side) etter studiet medikamentadministrasjon;
  • Vulvovaginal seksuell aktivitet, inkludert om den seksuelle aktiviteten skjedde før eller etter studiet medikamentadministrasjon; og
  • Tilstedeværelsen av eventuelle ikke-eksklusjonære intravaginale fremmede gjenstander (dvs. prevensjonsvaginal ring, membran, livmorhalsen, kondom, sexleketøy).

Pasientene vil fullføre totalt 4 personbesøk ved screening, på dag 7 (besøk 2) (± 2 dager), dag 15 (besøk 3) (+2 dager) og dag 28 (besøk 5) (± 2 dager), samt en telefonoppfølging på dag 21 (besøk 4) (± 2 dager) (hvis klinisk indikert).

Kliniske, mykologiske og samlede utfall (som definert i henholdsvis avsnitt 7.3, 7.4 og 7.5) vil bli vurdert på dag 15 (besøk 3) og dag 28 (besøk 5) for alle studiearmer. Hvis vedvarende symptomer er til stede ved ethvert besøk, vil en full mikrobiologisk evaluering for å vurdere for utholdenhet av VVC (inkludert både våt montering og soppkultur) bli utført. I tillegg kan screeningtester som kreves for å utelukke potensielle andre årsaker til symptomer, gjentas etter PI -skjønn. Pasienter kan også få en redningsbehandling etter PI -skjønn.

Individuell pasientdeltakelse forventes å være 28 dager.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
333

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Forente stater, 36608
        • Alliance for Multispecialty Research - Mobile
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
        • Applied Research Center of Arkansas Inc.
    • California
      • Huntington Park, California, Forente stater, 90255
        • Century Research Institute, Inc
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90057
        • Matrix Clinical Research
      • San Diego, California, Forente stater, 92111
        • M3 Wake Research - San Diego
      • Sherman Oaks, California, Forente stater, 91403
        • Integrated Clinical Research LLC
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33176
        • Entrust Clinical Research
      • Miami, Florida, Forente stater, 33184
        • Felicidad Medical Research, LLC
      • Miami, Florida, Forente stater, 33125
        • Project 4 Research Inc
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33607
        • Better Life Clinical Research, LLC
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33634
        • Helping Hands Health Center
    • Georgia
      • Johns Creek, Georgia, Forente stater, 30097
        • One Health Research Clinic Inc.
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Forente stater, 83404
        • Leavitt Clinical Research
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Forente stater, 70433
        • Clinical Trials Management, LLC - Northshore
      • Marrero, Louisiana, Forente stater, 70072
        • Praetorian Pharmaceutical Research
    • Michigan
      • Dearborn Heights, Michigan, Forente stater, 48126
        • Revive Research Institute, Inc.
    • North Carolina
      • Fayetteville, North Carolina, Forente stater, 28304
        • Cross Creek Medical Clinic, PA
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27607
        • Unified Women's Clinical Research - Raleigh
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
        • Unified Women's Clinical Research - Lyndhurst Clinical Research
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43231
        • Complete Health Care for Women
      • Lima, Ohio, Forente stater, 45801
        • Nexgen Research
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forente stater, 37412
        • Chattanooga Medical Research, Chattanooga
      • Jackson, Tennessee, Forente stater, 38305
        • Jackson Clinic
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77054
        • TMC Life Research, Inc
      • Mesquite, Texas, Forente stater, 75149
        • SMS Clinical Research, LLC
    • Virginia
      • Reston, Virginia, Forente stater, 20190
        • National Clinical Trials - VA

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier

  1. Pasienter som er postmenarcheal, ikke -gravide biologiske kvinner, 12 år og eldre, ved screening;

  2. Pasienter med akutt symptomatisk VVC -infeksjon ved screening, definert som å oppfylle alle følgende kriterier:

    • Et kaliumhydroksyd (KOH) våtfeste eller saltoppløsning utført fra de betente vaginal slimhinne eller sekreter som demonstrerer gjærformer (hyfer eller pseudohyphae) av spirende gjær;
    • Vaginal pH ≤4,5; og
    • Total vulvar tegn og symptomer (VSS) skala score på ≥4: vulvovaginal tegn (ødem, erytem og ekskorasjon/sprekker) og symptomer (vulvovaginal brenning, kløe og irritasjon) som vurdert ved bruk av VSS -skalaen.

  3. Pasienter i alderen 21 år og eldre må ha screening av livmorhalskreft som oppfyller følgende kriterier for inkludering ved screening eller innen 1 år før screening: negativ for intraepitelial lesjon eller malignitet eller klinisk ubetydelige funn som ikke krever ytterligere overvåking eller behandling utover en gjentatt cervical cytologest;

    • Pasienter mellom 21 og 29 år må ha en screeningtest for livmorhalskreft (Papanicolaou [PAP] smør) utført ved screening eller ha et dokumentert PAP -utstrykningsresultat innen 1 år etter screening som må være tilgjengelig for vurderingen av PI eller den som er utpekt ved screeningbesøket; og
    • Pasienter i 30 år og eldre må ha dokumentert screeningtester i livmorhalskreft (PAP-smør og høyrisiko humant papillomavirus [HPV]) utført ved screening eller har dokumentert resultater innen 1 år etter screening som må være tilgjengelig for vurderingen av PI eller designeren ved screeningsbesøket.
  4. Pasienter må være egnede kandidater til vaginal behandling, i stand til å sette inn studiemedisinen og er komfortable med å gjennomgå bekkenundersøkelser;
  5. Pasienter som er villige og i stand til å gi skriftlig informert samtykke eller samtykke (for de 12 til 17 år);
  6. Pasienter som er villige og i stand til å oppfylle krav til protokoll, instruksjoner og protokoll-uttalte begrensninger, som bestemt av PI;
  7. Pasienter som er villige og i stand til å gi autorisasjon for bruk av beskyttet helseinformasjon;

  8. Pasienter med fødselspotensial (som definert i inkluderingskriterium 1) må bruke 1 av følgende prevensjonsalternativer beskrevet nedenfor til dag 28 (besøk 5):

    • Kobber intrauterin enhet brukt kontinuerlig og vellykket i minst 90 dager før den første dosen av studiemedisinen;
    • Levonorgestrel-frigjørende intrauterinsystem brukt med suksess i minst 90 dager før den første dosen av studiemedisinen;
    • Progestinimplantat brukt vellykket i minst 90 dager før den første dosen av studiemedisinen;
    • Monogami med en vasektomisert mannlig partner (medisinsk vurdering av den kirurgiske suksessen til vasektomi må ha skjedd minst 6 måneder før den første dosen av studiemedisin);
    • Avholdenhet; eller

    • Bruk av 1 av følgende hormonelle metoder i kombinasjon med 1 av følgende barrieremetoder:

      • Hormonelle metoder
      • Barrieremetoder
  9. Pasienter må være villige til å unngå bruk av tampong eller menstruasjon i behandlingsperioden (dvs. dag 1 til dag 14); og
  10. Pasienter må være villige til å avstå fra å motta oralt samleie i behandlingsperioden (dvs. dag 1 til dag 14).

Eksklusjonskriterier:

  1. Pasienter med kjente eller mistenkte andre aktive smittsomme årsaker til cervicitis, vaginitt eller vulvitis (f.eks KOH/saltvann våt montering) og/eller raske diagnostiske tester (RDTS) utført før påmelding (f.eks. OSOM® -test, etc);
  2. Pasienter som har gjennomgått enhver vaginal foryngelsesprosedyre (dvs. laser) innen 4 uker før screening eller planlegger å gjennomgå en vaginal foryngelsesprosedyre før den siste planlagte vurderingen ble fullført;
  3. Pasienter som vil gjennomgå evaluering eller behandling under den kliniske studien for unormal cytologi eller funn fra høyrisiko HPV-testing eller PAP-testfunn;

  4. Pasienter som er diagnostisert med BV, bestemt ved å møte 3 av 4 Amels kriterier:

    • En fiskig lukt av vaginal utflod før eller etter tilsetning av en dråpe på 10% KOH (dvs. en positiv whiff -test);
    • Homogen, tynn utslipp (melkelignende konsistens) som glatt belegger vaginalveggene;
    • Ledetrådceller (f.eks. Vaginale epitelceller som er pyntet med adherende bakterier) på mikroskopisk evaluering av vaginal utflod; eller
    • pH av vaginalvæske> 4,5.
  5. Pasienter som for tiden gjennomgår behandling for eller med en behandlingshistorie for livmorhalsen, vaginal eller vulvar kreft;
  6. Pasienter som bruker systemisk (f.eks. Oral eller injiserbar) kortikosteroidbehandling under studien eller innen 30 dager før screening;
  7. Pasienter som bruker aktuelle steroider brukt på vulvar eller vaginale regioner under studien eller innen 7 dager før screening;
  8. Pasienter som bruker systemisk (f.eks. Oral eller injiserbar) eller aktuell (anvendt på vulvar eller vaginale regioner) antimikrobielle midler inkludert soppdrepende, antivirale, antibakterielle eller anti-trichomonale medisiner under den kliniske studien eller innen 14 dager før screening;
  9. Pasienter som bruker resept (f.eks. Vaginal østrogen, ospemifen, prasteron) eller ikke-resept intravaginal eller vulvarprodukt (f.eks. Vitamin E-gelkapsler [vaginalinnsatser], smøremidler, fuktighetskrem, douches, kremer eller spermisider) i løpet av 7 dager før skjermere og gjennom dag 28 (besøk 5); besøk 5);
  10. Pasienter som ikke er villige til å avstå fra bruk av intravaginale produkter (f.eks. Douches, kremer, spermisider, yoni -egg, tamponger, menstruasjonskopper og ethvert annet slikt intravaginal produkt som etter PIs mening ville bli ansett som ekskluderende) i behandlingsperioden, inkludert dag 14;
  11. Pasienter med en aktuell immunkompromiserende tilstand (dvs. HIV, nyresykdom i sluttstadiet);
  12. Pasienter som bruker immunsuppressiv medisiner (inkludert, men ikke begrenset til, karbamazepin, cyklosporin, takrolimus, metotreksat, 6 merkaptopurin eller mykofenolat) eller strålingsbehandling innen 3 måneder før screening eller under den kliniske studien;
  13. Pasienter med en historie med bekkenstrålingsbehandling;
  14. Pasienter med en klinisk signifikant større organsykdom, kreft, infeksjon (unntatt akutt VVC) eller annen tilstand som kan påvirke den kliniske vurderingen av VVC eller gjøre pasienten til en dårlig studiekandidat, i henhold til PIs dom;
  15. Pasienter med noen komorbid tilstand som vil utelukke sikker deltakelse av pasienten i den kliniske studien eller ville forhindre pasienten i å oppfylle kravene til klinisk studie, i henhold til PIs vurdering;
  16. Pasienter med diabetes mellitus type I, bruk av insulin eller dårlig kontrollert diabetes mellitus type II (hemoglobin A1C [HBA1c] på 10 eller høyere i løpet av de foregående 6 månedene) ved screening;

  17. Pasienter med all laboratorieavvik som etter PIs mening sannsynligvis vil innføre ytterligere risiko for pasienten eller kan forstyrre datatolkning. Funnene som er nevnt nedenfor er spesielt ekskluderende:

    • Serum alanin aminotransferase ≥2,5 × den øvre normalgrensen (ULN) til referanseområdet;
    • Serum aspartataminotransferase ≥2,5 × ULN i referanseområdet; eller
    • Serum totalt bilirubin ≥2 × ULN i referanseområdet, med mindre høyden er i samsvar med Gilberts syndrom
  18. Pasienter med en kjent historie med HIV, hepatitt B eller hepatitt C -virus (HCV), eller en positiv test for HIV -antistoff, hepatitt B overflateantigen eller HCV -antistoff;
  19. Pasienter som er gravide (dvs. en positiv graviditetstest ved screening), amming eller planlegger å bli gravid i løpet av den kliniske studieperioden;
  20. Pasienter med en planlagt kirurgi eller annen medisinsk prosedyre som vil påvirke samsvar med protokollen, etter PIs skjønn;
  21. Pasienter med nåværende eller nyere historie (f.eks. De siste 12 månedene) av rusmisbruk (inkludert alkohol) eller andre medisinske, psykiatriske eller andre tilstander som etter PIs mening ville utelukke samsvar med protokollen;
  22. Pasienter som for tiden deltok eller hadde deltatt i en annen klinisk studie innen 30 dager før screening;
  23. Pasienter har for tiden eller forventer, innen behandlingsperioden, å ha tung menstruasjonsblødning (definert som "flom" eller blødning gjennom ≥1 tampong eller sanitærpute på 2 timer eller mindre med de fleste perioder) eller en menstruasjonsvarighet> 7 dager; eller
  24. Pasienter har for tiden eller mistenker å ha en aktiv urinveisinfeksjon (UTI) basert på urinalyse og klinisk vurdering.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: 14 dager 600 mg borsyreinnlegg
Alle pasienter vil selv administrere 600 mg borsyre-vaginalinnsatser en gang daglig i 14 dager.
Legemiddel: Borsyre
Borsyre vaginalinnsatser bestående av 600 mg borsyre medikamentstoff fylt i hvite, ugjennomsiktige hypromellosekapsler uten ytterligere hjelpestoffer inkludert i formuleringen. Hver vaginalinnsats er forseglet i et klart blemmehulrom.
Andre navn:
  • Ortoborsyre
  • Hydrogenortoborat
  • Trihydroxidoboron
Eksperimentell: 7 dager 600 mg borsyreinnlegg etterfulgt av 7 dager placebo -innlegg
Alle pasienter vil selvadministrere 600 mg borsyre-vaginalinnsatser en gang daglig i de første 7 dagene og placebo vaginalinnsatser for å følge 7 dager.
Legemiddel: Borsyre
Borsyre vaginalinnsatser bestående av 600 mg borsyre medikamentstoff fylt i hvite, ugjennomsiktige hypromellosekapsler uten ytterligere hjelpestoffer inkludert i formuleringen. Hver vaginalinnsats er forseglet i et klart blemmehulrom.
Andre navn:
  • Ortoborsyre
  • Hydrogenortoborat
  • Trihydroxidoboron
Annen: Placebo
Placebo -vaginalinnsatser som inneholder vannfritt laktose og 1% magnesiumstearat er også produsert og fylt i hvite, ugjennomsiktige hypromellosekapsler. Pakket i klare blemmer.
Placebo komparator: 14 dager placebo -innlegg
Alle pasienter vil selv administrere placebo-vaginalinnsatser en gang daglig i 14 dager.
Annen: Placebo
Placebo -vaginalinnsatser som inneholder vannfritt laktose og 1% magnesiumstearat er også produsert og fylt i hvite, ugjennomsiktige hypromellosekapsler. Pakket i klare blemmer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel pasienter med fravær av alle tegn og symptomer på vulvovaginal candidiasis
Tidsramme: 28 dager (+ 2 dager)

Andelen pasienter som oppnår klinisk kur (definert som fravær av alle tegn og symptomer på vulvovaginal candidiasis (VVC) [dvs. sammensatt VSS-poengsum = 0] i fravær av ytterligere soppdrepende behandling), ved test-of-cure (TOC) besøk. Dette er andelen pasienter i den modifiserte ITT (MITT) populasjonen med klinisk kur.

  • Tegn: vulvovaginal ødem, erytem, ​​ekskortering/sprekker;
  • Symptomer: Vulvovaginal kløe, brennende, irritasjon; og

  • Alvorlighetsgraden av hvert tegn og symptom gradert på 0 til 3 vurderingsskala:

    • Fraværende = 0;
    • Mild = 1;
    • Moderat = 2; eller
    • Alvorlig = 3.
28 dager (+ 2 dager)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel pasienter med klinisk kur ved avslutningen
Tidsramme: 15 dager (+ 2 dager)
Andel pasienter med klinisk kur ved slutten av behandlingen i den modifiserte intensjonen om å behandle (MITT) og klinisk evaluerbare (CE) populasjoner.
15 dager (+ 2 dager)
Andel pasienter med klinisk kur ved test-of-cure-besøket
Tidsramme: 28 dager (+ 2 dager)
Andel pasienter med klinisk kur ved test-of-cure (TOC) besøk i Per-protokollen og klinisk evaluerbare (CE) populasjoner.
28 dager (+ 2 dager)
Andel pasienter med mykologisk utryddelse ved avslutningen av behandlingen
Tidsramme: 14 dager (+ 2 dager)
Andel pasienter med mykologisk utryddelse ved ENT-forbehandling (EOT) besøk i den modifiserte intensjonen om å behandle (MITT) befolkning.
14 dager (+ 2 dager)
Andel pasienter med mykologisk utryddelse ved test-of-cure-besøket
Tidsramme: 28 dager (+ 2 dager)
Andel pasienter med mykologisk utryddelse ved test-of-cure (TOC) besøk i den modifiserte intensjonen om å behandle (MITT) og klinisk evaluerbare (CE) populasjoner.
28 dager (+ 2 dager)
Andel pasienter med generell kur ved avslutningen av behandlingen
Tidsramme: 15 dager (+ 2 dager)
Andel pasienter med både klinisk kur og mykologisk utryddelse (dvs. total kur) ved sluttbehandlingen (EOT) besøk i den modifiserte intensjonen om å behandle (MITT) og klinisk evaluerbare (CE) populasjoner.
15 dager (+ 2 dager)
Andel pasienter med generell kur ved test-of-cure-besøket
Tidsramme: 28 dager (+ 2 dager)
Andel pasienter med både klinisk kur og mykologisk utryddelse (dvs. samlet kur) ved test-of-cure (TOC) besøk i den modifiserte hensikten å behandle (MITT) og klinisk evaluerbare (CE) populasjoner.
28 dager (+ 2 dager)
Andel pasienter med klinisk kur ved både behandlingsendring og test-of-cure-besøk
Tidsramme: 28 dager (+ 2 dager)
Andel pasienter med klinisk kur ved både sluttbehandling (EOT) og test-of-cure (TOC) besøk i den modifiserte intensjonen om å behandle (MITT) og klinisk evaluerbare (CE) populasjoner.
28 dager (+ 2 dager)
Andel pasienter med sammensatte vulvovaginale tegn og symptomer scorer> 0 men <4 i fravær av ytterligere soppdrepende behandling ved slutten av behandlingen
Tidsramme: 15 dager (+ 2 dager)

Andel pasienter med sammensatte vulvovaginale tegn og symptomer (VSS) score> 0 men <4 i fravær av ytterligere soppdrepende behandling ved slutten av behandlingen (EOT) i den modifiserte intensjonen om å behandle (MITT) populasjon.

VSS -skalaen er en standardisert, forhåndsdefinert skala som hvert tegn og symptom får en numerisk vurdering basert på alvorlighetsgrad (fraværende = 0; mild = 1; moderat = 2; og alvorlig = 3) for å beregne en total sammensatt VSS -poengsum (område fra 0 til 18). Tegn inkluderer ødem, erytem og ekskortering/sprekker. Symptomer inkluderer vulvovaginal forbrenning, kløe og irritasjon.
15 dager (+ 2 dager)
Andel pasienter med sammensatte vulvovaginale tegn og symptomer scorer> 0 men <4 i fravær av ytterligere soppdrepende behandling ved test-of-cure-besøket
Tidsramme: 28 dager (+ 2 dager)

Andel pasienter med sammensatte vulvovaginale tegn og symptomer (VSS) score> 0 men <4 i fravær av ytterligere soppdrepende behandling ved test-of-cure (TOC) besøk i den modifiserte intensjonen om å behandle (MITT) og klinisk evaluerbare (CE) -populasjoner.

VSS -skalaen er en standardisert, forhåndsdefinert skala som hvert tegn og symptom får en numerisk vurdering basert på alvorlighetsgrad (fraværende = 0; mild = 1; moderat = 2; og alvorlig = 3) for å beregne en total sammensatt VSS -poengsum (område fra 0 til 18). Tegn inkluderer ødem, erytem og ekskortering/sprekker. Symptomer inkluderer vulvovaginal forbrenning, kløe og irritasjon.
28 dager (+ 2 dager)
Andel pasienter med individuelle tegn og symptom score som forblir> 0, men har forbedret seg fra baseline i fravær av ytterligere soppdrepende behandling
Tidsramme: 28 dager (+ 2 dager)

Andel pasienter med individuelle tegn og symptom score som forblir> 0, men har forbedret seg fra baseline i fravær av ytterligere soppdrepende behandling, oppfyller følgende kriterier i den modifiserte intensjonen om å behandle (MITT) og klinisk evaluerbare (CE) populasjoner:

  • Baseline mild (alvorlighetsgrad = 1) rangering som resulterer i en fraværsvurdering ved avslutningen av behandlingen (EOT) og test-of-cure (TOC) besøk;
  • Baseline moderat (alvorlighetsgrad = 2) rangering som resulterer i en mild (alvorlighetsgrad = 1) eller fravær (alvorlighetsgrad = 0) rangering på EOT- og TOC -besøkene; eller
  • Baseline alvorlig (alvorlighetsgrad = 3) rangering som resulterer i en moderat (alvorlighetsgrad = 2), mild (alvorlighetsgrad = 1), eller fravær (alvorlighetsgrad = 0) rangering ved EOT- og TOC -besøkene.
28 dager (+ 2 dager)
Andel pasienter med komplisert vulvovaginal candidiasis
Tidsramme: 28 dager (+ 2 dager)

Andel pasienter med komplisert vulvovaginal candidiasis (VVC) som ikke oppfyller noen eksklusjonskriterier for studier (det vil si VVC med isolasjonen av ikke-albikanere Candida-arter [f.eks Symptomatisk infeksjon innen 1 år, inkludert den studiekvalifiserende infeksjonen]) med klinisk kur, mykologisk kur og generell kur ved avslutningen (EOT) og test-of-cure (TOC) besøk i den modifiserte intensjonen om å behandle (MITT) og klinisk evaluerbare (CE) populasjoner.

VSS -skalaen er en standardisert, forhåndsdefinert skala som hvert tegn og symptom får en numerisk vurdering basert på alvorlighetsgrad (fraværende = 0; mild = 1; moderat = 2; og alvorlig = 3) for å beregne en total sammensatt VSS -poengsum (område fra 0 til 18). Tegn inkluderer ødem, erytem og ekskortering/sprekker. Symptomer inkluderer vulvovaginal forbrenning, kløe og irritasjon.
28 dager (+ 2 dager)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
pH-D Feminine Health LLC

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studiestol: Clinical Trial Manager, Medpace GmbH

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
8. august 2025

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
12. august 2026

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
12. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
31. juli 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
31. juli 2025

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
7. august 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
10. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
9. september 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. september 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • PHD-CLIN-BOR302

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger