Sicurezza ed efficacia degli inserti di acido borico per il trattamento della candidosi vulvovaginale

Criteri di inclusione

1. Pazienti che sono postmenarche, femmine biologiche non in gravidanza, di età pari o superiore a 12 anni, allo screening;

2. Pazienti con infezione da VVC sintomatica acuta allo screening, definiti come soddisfacenti tutti i seguenti criteri:

   • Un monte idrossido di potassio (KOH) Montano a umido o preparazione salina eseguita dalla mucosa vaginale infiammata o secrezioni che dimostrano forme di lievito (ife o pseudohyphae) del lievito in erba;
   • PH vaginale ≤4,5; E
   • Segni totali vulvari e sintomi (VSS) Punteggio della scala di ≥4: segni vulvovaginali (edema, eritema ed escoriazione/fissure) e sintomi (bruciore vulvovaginale, prurito e irritazione) come classificato usando la scala VSS.

3. I pazienti di età pari o superiore a 21 anni devono avere risultati di screening del carcinoma cervicale che soddisfano i seguenti criteri per l'inclusione allo screening o entro 1 anno prima dello screening: negativo per la lesione intraepiteliale o la malignità o risultati clinicamente insignificanti che non richiedono ulteriori sorveglianza o trattamento oltre un test di citologia cervicale ripetuta;

   • I pazienti di età compresa tra 21 e 29 anni devono avere un test di screening del cancro cervicale (papanicolaou [pap]) eseguito durante lo screening o avere un risultato documentato Pap -Smear entro 1 anno dallo screening che deve essere disponibile per la valutazione da parte del PI o del designato alla visita di screening; E
   • I pazienti di età pari o superiore a 30 anni devono aver documentato i test di screening del cancro cervicale (papillomavirus umano ad alto rischio [HPV]) eseguiti allo screening o hanno documentato risultati entro 1 anno dallo screening che devono essere disponibili per la valutazione da parte del PI o del designato alla visita di screening.
4. I pazienti devono essere candidati adatti per il trattamento vaginale, in grado di inserire il farmaco dello studio e si sentono a proprio agio nel sottoporsi a esami pelvici;
5. Pazienti disposti e in grado di fornire consenso o consenso informato scritto (per i 12-17 anni);
6. Pazienti disposti e in grado di conformarsi ai requisiti di protocollo, alle istruzioni e alle restrizioni dichiarate del protocollo, come determinato dal PI;
7. Pazienti disposti e in grado di fornire autorizzazione per l'uso di informazioni sanitarie protette;

8. I pazienti con potenziale di gravidanza (come definito nel criterio di inclusione 1) devono utilizzare 1 delle seguenti opzioni contraccettive descritte di seguito fino al giorno 28 (visita 5):

   • Il dispositivo intrauterino di rame utilizzato continuamente e con successo per almeno 90 giorni prima della prima dose di farmaco di studio;
   • Sistema intrauterino a rilascio di levororgestrel utilizzato con successo per almeno 90 giorni prima della prima dose di farmaco di studio;
   • L'impianto progestinico ha usato con successo per almeno 90 giorni prima della prima dose di farmaco di studio;
   • La monogamia con un partner maschile vasectomizzato (la valutazione medica del successo chirurgico della vasectomia deve essersi verificata almeno 6 mesi prima della prima dose di farmaco in studio);
   • Astinenza; O

   • Uso di 1 dei seguenti metodi ormonali in combinazione con 1 dei seguenti metodi di barriera:

     • Metodi ormonali
     • Metodi di barriera
9. I pazienti devono essere disposti a evitare l'uso di tappeto di tampone o mestruale durante il periodo di trattamento (cioè, giorno 1 al giorno 14); E
10. I pazienti devono essere disposti ad astenersi dalla ricezione di rapporti orali durante il periodo di trattamento (cioè, giorno 1 al giorno 14).

Criteri di esclusione:

1. Pazienti con altre cause infettive attive di cervicite, vaginite o vulvite (ad es. BV, Chlamydia trachomatis, Neisseria gonorrhoeae, T. vaginalis o lesioni genili in coerente (ad es. Koh/salino a supporto bagnato) e/o test diagnostici rapidi (RDT) eseguiti prima dell'iscrizione (EG, Test OSOM®, ecc.);
2. I pazienti che hanno subito qualsiasi procedura di ringiovanimento vaginale (cioè laser) entro 4 settimane prima dello screening o pianificano di sottoporsi a una procedura di ringiovanimento vaginale prima del completamento dell'ultima valutazione pianificata;
3. Pazienti che sottoposti a valutazione o trattamento durante lo studio clinico per la citologia anormale o i risultati da test HPV ad alto rischio o riscontro PAP test;

4. Pazienti con diagnosi di BV, determinati dall'incontro con 3 dei 4 criteri di Amsel:

   • Un odore di pesce della dimissione vaginale prima o dopo l'aggiunta di una goccia del 10% KOH (cioè un test di soffio positivo);
   • Scarico omogeneo e sottile (consistenza al latte) che ricopre agevolmente le pareti vaginali;
   • Cellule indizi (ad es. Cellule epiteliali vaginali stallti con batteri aderenti) sulla valutazione microscopica della scarica vaginale; O
   • pH del liquido vaginale> 4,5.
5. Pazienti attualmente sottoposti a trattamento per o con una storia di trattamento per il cancro cervicale, vaginale o vulvare;
6. Pazienti che utilizzano trattamenti di corticosteroidi sistemici (ad es., Orale o iniettabile) durante lo studio o entro 30 giorni prima dello screening;
7. Pazienti che usano steroidi topici applicati alle regioni vulvar o vaginali durante lo studio o entro 7 giorni prima dello screening;
8. Pazienti che usano qualsiasi antimicrobico sistemico (ad es., Orale o iniettabile) o topico (applicato alle regioni vulvare o vaginali) inclusi farmaci antimiciti, antivirali, antibatterici o anti-tricomonali durante lo studio clinico o entro 14 giorni prima dello screening;
9. Pazienti che usano qualsiasi prescrizione (ad es. Estrogeni vaginali, ospemifene, prasterone) o prodotto intravaginale o vulvare senza prescrizione (ad es. Capsule di gel di vitamina E [inserti vaginali], lubrificanti, creme idratanti, douches, creme o spermicidi) entro 7 giorni prima della screening e della giornata (visitare 5);
10. I pazienti che non sono disposti ad astenersi dall'uso di prodotti intravaginali (ad es. Douches, creme, spermicidi, uova di yoni, tamponi, tazze mestruali e qualsiasi altro prodotto intravaginale che, secondo l'opinione del PI, sarebbe considerato esclusivo durante il periodo di trattamento, compreso il giorno 14;
11. Pazienti con un'attuale condizione di immunocompromissione (IE, HIV, malattia renale allo stadio terminale);
12. Pazienti che utilizzano farmaci immunosoppressivi (inclusi, ma non limitati a carbamazepina, ciclosporina, tacrolimus, metotrexato, 6 mercaptopurina o micofenolato) o radiazioni entro 3 mesi prima dello screening o durante lo studio clinico;
13. Pazienti con una storia di trattamento con radiazioni pelviche;
14. Pazienti con una malattia di organi principali clinicamente significativi, cancro, infezione (tranne VVC acuto) o altre condizioni che possono influire sulla valutazione clinica del VVC o rendono il paziente un candidato di studio scadente, secondo il giudizio del PI;
15. Pazienti con qualsiasi condizione di comorbilità che precluderebbe la partecipazione sicura del paziente nello studio clinico o impedirebbero al paziente di soddisfare i requisiti di studio clinico, secondo il giudizio del PI;
16. Pazienti con diabete mellito di tipo I, uso di insulina o diabete mellito di tipo II (emoglobina A1C [HbA1c] scarsamente controllato (HbA1c] di 10 o superiore entro i 6 mesi precedenti) allo screening;

17. I pazienti con qualsiasi anomalia di laboratorio che, secondo l'opinione del PI, introdurrebbe probabilmente ulteriori rischi per il paziente o potrebbero interferire con l'interpretazione dei dati. I risultati indicati di seguito sono particolarmente esclusivi:

    • Alanina aminotransferasi sierica ≥2,5 × Il limite superiore del normale (ULN) dell'intervallo di riferimento;
    • Aspartato sierico aminotransferasi ≥2,5 × l'ULN dell'intervallo di riferimento; O
    • Bilirubina totale sierica ≥2 × l'ULN dell'intervallo di riferimento, a meno che l'elevazione non sia coerente con la sindrome di Gilbert
18. Pazienti con una storia nota di HIV, epatite B o virus dell'epatite C (HCV) o un test positivo per l'anticorpo HIV, l'antigene superficiale dell'epatite B o l'anticorpo HCV;
19. Pazienti in gravidanza (cioè, un test di gravidanza positivo allo screening), lattando o pianificando di rimanere incinta durante il periodo di studio clinico;
20. Pazienti con un intervento chirurgico pianificato o altre procedure mediche che avrebbero un impatto sulla conformità al protocollo, per discrezione del PI;
21. I pazienti con una storia attuale o recente (ad esempio, negli ultimi 12 mesi) di abuso di sostanze (incluso l'alcol) o qualsiasi altra condizione medica, psichiatrica o di altro tipo che, secondo il PI, impedirebbe il rispetto del protocollo;
22. I pazienti attualmente partecipano o avevano partecipato a un altro studio clinico entro i 30 giorni prima dello screening;
23. I pazienti attualmente hanno o si aspettano, entro il periodo di trattamento, di avere un sanguinamento mestruale pesante (definito come "inondazione" o sanguinamento attraverso ≥1 tampone o cuscinetto sanitario in 2 ore o meno con la maggior parte dei periodi) o una durata mestruale> 7 giorni; O
24. I pazienti hanno attualmente o sospettano di avere un'infezione da tratto urinario attivo (UTI) basata sull'analisi delle urine e sulla valutazione clinica.