Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af borsyreindsatser til behandling af vulvovaginal candidiasis

9. september 2026 opdateret af: pH-D Feminine Health LLC

Sikkerheds- og effektivitetsundersøgelse til vurdering af 600 mg borsyre-vaginalindsatser med 7- eller 14-dages behandling af vulvovaginal candidiasis (VVC)

Dette er en klinisk fase 3 -undersøgelse for at evaluere effektiviteten, sikkerhed og tolerabilitet af borsyre 600 mg vaginale indsatser hos patienter med VVC.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne kliniske undersøgelse vil være en multicenter, randomiseret, placebo-kontrolleret, dobbeltblindet undersøgelse med en 3-arms design, der sammenligner 600 mg borsyre-vaginalindsatser doseret i 7 eller 14 dage til placebo. Alle patienter vil selv administrere vaginale indsatser en gang dagligt i 14 dage.

Under selvadministration af undersøgelsesmedicinen vil patienter blive bedt om at anvende en elektronisk dagbog (Ediary) til at registrere deres daglige symptomer fra screening gennem dag 28 (besøg 5). Følgende oplysninger registreres i Ediary:

  • Undersøgelse af lægemiddeladministration (inklusive tid, hvor undersøgelsesmedicin blev administreret, aktivitet efter undersøgelseslægemiddeladministration, og om blæren blev tømt før administration);
  • Vulvovaginale symptomer;
  • Eventuelle ugunstige symptomer eller symptomer på bekymring, sygdomme eller fysiske skader, der forekommer, mens de deltager i den kliniske undersøgelse;
  • Præventionsmetoder anvendt;
  • Dage med menstruationsblødning, inklusive dage med kraftig menstruationsblødning (defineret som "oversvømmelser" eller blødning gennem ≥1 tampon eller sanitær pude på 2 timer eller mindre), startdato for menstruationscyklus, slutdato for menstruationscyklus og daglig mængde af menstruationshygiejneprodukt (er), der er anvendt for hver dag for meninger;
  • Position (f.eks. Lægning af liggende, tilbøjelig, på siden) efter undersøgelsesmedicinsk administration;
  • Vulvovaginal seksuel aktivitet, herunder hvis den seksuelle aktivitet fandt sted før eller efter undersøgelsesmedicinsk administration; og
  • Tilstedeværelsen af enhver ikke-eksklusivt intravaginal fremmedlegemer (dvs. prævention af vaginal ring, membran, cervikal cap, kondom, sexlegetøj).

Patienter afslutter i alt 4 personlige besøg ved screening, på dag 7 (besøg 2) (± 2 dage), dag 15 (besøg 3) (+2 dage) og dag 28 (besøg 5) (± 2 dage), samt et telefonopfølgningsbesøg på dag 21 (besøg 4) (± 2 dage) (hvis klinisk indikeret, kan opfølgningsbesøget udføres i person).

Kliniske, mykologiske og samlede resultater (henholdsvis defineret i afsnit 7.3, 7.4 og 7.5) vil blive vurderet på dag 15 (besøg 3) og dag 28 (besøg 5) for alle studiearme. Hvis vedvarende symptomer er til stede ved ethvert besøg, udføres en fuld mikrobiologisk evaluering for at vurdere for vedholdenhed af VVC (inklusive både vådmontering og svampekultur). Derudover kan screeningstest, der kræves for at udelukke potentielle andre årsager til symptomer, gentages efter PI -skøn. Patienter kan også have en redningsbehandling efter PI -skøn.

Individuel patientdeltagelse forventes at være 28 dage.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
333

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Forenede Stater, 36608
        • Alliance for Multispecialty Research - Mobile
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
        • Applied Research Center of Arkansas Inc.
    • California
      • Huntington Park, California, Forenede Stater, 90255
        • Century Research Institute, Inc
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90057
        • Matrix Clinical Research
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92111
        • M3 Wake Research - San Diego
      • Sherman Oaks, California, Forenede Stater, 91403
        • Integrated Clinical Research LLC
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33176
        • Entrust Clinical Research
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33184
        • Felicidad Medical Research, LLC
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33125
        • Project 4 Research Inc
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33607
        • Better Life Clinical Research, LLC
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33634
        • Helping Hands Health Center
    • Georgia
      • Johns Creek, Georgia, Forenede Stater, 30097
        • One Health Research Clinic Inc.
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Forenede Stater, 83404
        • Leavitt Clinical Research
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Forenede Stater, 70433
        • Clinical Trials Management, LLC - Northshore
      • Marrero, Louisiana, Forenede Stater, 70072
        • Praetorian Pharmaceutical Research
    • Michigan
      • Dearborn Heights, Michigan, Forenede Stater, 48126
        • Revive Research Institute, Inc.
    • North Carolina
      • Fayetteville, North Carolina, Forenede Stater, 28304
        • Cross Creek Medical Clinic, PA
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27607
        • Unified Women's Clinical Research - Raleigh
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
        • Unified Women's Clinical Research - Lyndhurst Clinical Research
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43231
        • Complete Health Care for Women
      • Lima, Ohio, Forenede Stater, 45801
        • Nexgen Research
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37412
        • Chattanooga Medical Research, Chattanooga
      • Jackson, Tennessee, Forenede Stater, 38305
        • Jackson Clinic
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77054
        • TMC Life Research, Inc
      • Mesquite, Texas, Forenede Stater, 75149
        • SMS Clinical Research, LLC
    • Virginia
      • Reston, Virginia, Forenede Stater, 20190
        • National Clinical Trials - VA

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier

  1. Patienter, der er postmenarcheal, ikke -gravide biologiske kvinder, 12 år og ældre, ved screening;

  2. Patienter med akut symptomatisk VVC -infektion ved screening, defineret som opfyldelse af alle følgende kriterier:

    • Et kaliumhydroxid (KOH) vådmonterings- eller saltvandspræpræparat udført fra den betændte vaginale slimhinde eller sekretioner, der demonstrerer gærformer (hyfer eller pseudohyphae) af spirende gær;
    • Vaginal pH ≤4,5; og
    • Total VULVAR -tegn og symptomer (VSS) skala score på ≥4: vulvovaginale tegn (ødemer, erytem og udskiftning/sprækker) og symptomer (vulvovaginal forbrænding, kløe og irritation) som vurderet ved hjælp af VSS -skalaen.

  3. Patienter i alderen 21 år og ældre skal have cervikale kræftscreeningsresultater, der opfylder følgende kriterier for inkludering ved screening eller inden for 1 år før screening: negativ for intraepithelial læsion eller malignitet eller klinisk ubetydelige fund, der ikke kræver yderligere overvågning eller behandling ud over en gentagen cervikal cytologitest;

    • Patienter mellem 21 og 29 år skal have en cervikal kræftscreeningstest (Papanicolaou [PAP] udstrygning) udført ved screening eller have et dokumenteret PAP -udtværningsresultat inden for 1 år efter screening, som skal være tilgængelig til vurdering af PI eller den udformede ved screeningsbesøget; og
    • Patienter, der er 30 år og ældre, skal have dokumenteret cervikal kræftscreeningstest (PAP-udstrygning og højrisiko-human papillomavirus [HPV]) udført ved screening eller har dokumenteret resultater inden for 1 år efter screening, som skal være tilgængelig for vurderingen af PI eller udpeget ved screeningsbesøget.
  4. Patienter skal være egnede kandidater til vaginal behandling, der er i stand til at indsætte undersøgelsesmedicinen og er komfortable gennemgå bækkenundersøgelser;
  5. Patienter, der er villige og i stand til at give skriftligt informeret samtykke eller samtykke (for de 12 til 17 år);
  6. Patienter, der er villige og i stand til at overholde protokolkrav, instruktioner og protokolstaterede begrænsninger, som bestemt af PI;
  7. Patienter, der er villige og i stand til at give tilladelse til brug af beskyttede sundhedsoplysninger;

  8. Patienter med fødedygtige potentiale (som defineret i inkluderingskriterium 1) skal bruge 1 af følgende præventionsmuligheder beskrevet nedenfor til dag 28 (besøg 5):

    • Kobber intrauterin enhed anvendt kontinuerligt og med succes i mindst 90 dage før den første dosis af undersøgelsesmedicin;
    • Levonorgestrel-frigivende intrauterint system anvendt med succes i mindst 90 dage før den første dosis af undersøgelsesmedicin;
    • Progestinimplantat anvendt med succes i mindst 90 dage før den første dosis af undersøgelsesmedicin;
    • Monogami med en vasektomiseret mandlig partner (medicinsk vurdering af den kirurgiske succes af vasektomien skal have fundet sted mindst 6 måneder før den første dosis af undersøgelsesmedicin);
    • Afholdenhed; eller

    • Brug af 1 af følgende hormonelle metoder i kombination med 1 af følgende barriere -metoder:

      • Hormonelle metoder
      • Barriere -metoder
  9. Patienter skal være villige til at undgå tampon- eller menstruationskopbrug i behandlingsperioden (dvs. dag 1 til dag 14); og
  10. Patienter skal være villige til at undlade at modtage mundtligt samleje i behandlingsperioden (dvs. dag 1 til dag 14).

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med kendt eller mistænkt andre aktive infektionsmæssige årsager til cervicitis, vaginitis eller vulvitis (f.eks. BV, Chlamydia trachomatis, neisseria gonorrhoeae, T. vaginalis eller kønslæsioner, der er konsistente med HPV, herpes simplex, syfilis, chancroid osv. (f.eks. KOH/saltvand vådmontering) og/eller hurtig diagnostiske test (RDTS) udført før tilmelding (f.eks. OSOM® -test osv.);
  2. Patienter, der har gennemgået enhver vaginal foryngelsesprocedure (dvs. laser) inden for 4 uger før screening eller planer at gennemgå en vaginal foryngelsesprocedure inden afslutningen af den sidst planlagte vurdering;
  3. Patienter, der vil gennemgå evaluering eller behandling under den kliniske undersøgelse for unormal cytologi eller fund fra højrisiko-HPV-test eller PAP-testfinding;

  4. Patienter, der er diagnosticeret med BV, bestemt ved at opfylde 3 af 4 AMSEL's kriterier:

    • En fiskeagtig lugt af vaginalafladningen før eller efter tilsætning af en dråbe 10% KOH (dvs. en positiv whiff -test);
    • Homogen, tynd udladning (mælke-lignende konsistens), der glat belægger vaginalvæggene;
    • Ledningsceller (f.eks. Vaginale epitelceller besat med vedhæftede bakterier) på mikroskopisk evaluering af vaginal udflod; eller
    • pH af vaginal væske> 4,5.
  5. Patienter, der i øjeblikket gennemgår behandling for eller med en historie med behandling af cervikal, vaginal eller vulvarcancer;
  6. Patienter, der bruger enhver systemisk (f.eks. Oral eller injicerbar) kortikosteroidbehandling under undersøgelsen eller inden for 30 dage før screening;
  7. Patienter, der bruger aktuelle steroider, anvendt på vulvar- eller vaginalområderne i løbet af undersøgelsen eller inden for 7 dage før screening;
  8. Patienter, der bruger enhver systemisk (f.eks. Oral eller injicerbar) eller topisk (påført vulvar- eller vaginale regioner) antimikrobielle stoffer, herunder antifungale, antivirale, antibakterielle eller anti-trichomonale lægemidler under den kliniske undersøgelse eller inden for 14 dage før screening;
  9. Patienter, der bruger recept (f.eks. Vaginal østrogen, ospemifene, prasterone) eller ikke-receptpligtig intravaginal eller vulvar produkt (f.eks. E-vitamin-gelkapsler [vaginale indsatser], smøremidler, fugtighedscreme, douches, cremer eller spermicider) inden for 7 dage før screening og gennem dag 28 (besøg 5);
  10. Patienter, der ikke er villige til at afstå fra brugen af intravaginale produkter (f.eks. Douches, cremer, spermicider, yoni -æg, tamponer, menstruationskopper og ethvert andet sådant intravaginalt produkt, der efter PI -udtalelsen ville blive betragtet som ekskluderende) i behandlingsperioden inklusive dag 14;
  11. Patienter med en nuværende immunkompromiserende tilstand (dvs. HIV, nyresygdom i slutstadiet);
  12. Patienter, der bruger enhver immunsuppressiv medicin (inkluderet, men ikke begrænset til, carbamazepin, cyclosporin, tacrolimus, methotrexat, 6 mercaptopurin eller mycophenolat) eller strålingsbehandling inden for 3 måneder før screening eller under den kliniske undersøgelse;
  13. Patienter med en historie med bækkenstrålingsbehandling;
  14. Patienter med en klinisk signifikant større organsygdom, kræft, infektion (undtagen akut VVC) eller anden tilstand, der kan påvirke den kliniske vurdering af VVC eller gøre patienten en dårlig studiekandidat, pr. PI's dom;
  15. Patienter med enhver comorbid tilstand, der ville udelukke patientens sikre deltagelse i den kliniske undersøgelse eller ville forhindre patienten i at opfylde de kliniske undersøgelseskrav i henhold til PI's dom;
  16. Patienter med diabetes mellitus type I, anvendelse af insulin eller dårligt kontrolleret diabetes mellitus type II (hæmoglobin A1C [HBA1C] på 10 eller højere inden for de foregående 6 måneder) ved screening;

  17. Patienter med enhver laboratorie abnormitet, der efter PI -mening sandsynligvis vil indføre yderligere risiko for patienten eller muligvis forstyrre datatolkningen. Resultaterne, der er nævnt nedenfor, er især ekskluderende:

    • Serum alaninaminotransferase ≥2,5 × Den øvre grænse for normal (ULN) i referencenområdet;
    • Serum aspartataminotransferase ≥2,5 × ULN i referencenområdet; eller
    • Serum total bilirubin ≥2 × ULN i referencenområdet, medmindre højden er i overensstemmelse med Gilberts syndrom
  18. Patienter med en kendt historie med HIV, hepatitis B eller hepatitis C -virus (HCV) eller en positiv test for HIV -antistof, hepatitis B -overfladeantigen eller HCV -antistof;
  19. Patienter, der er gravide (dvs. en positiv graviditetstest ved screening), amning eller planlægger at blive gravid i den kliniske studieperiode;
  20. Patienter med en planlagt operation eller anden medicinsk procedure, der vil påvirke overholdelsen af protokollen pr. PI's skøn;
  21. Patienter med en nuværende eller nylig historie (f.eks. De sidste 12 måneder) af stofmisbrug (inklusive alkohol) eller enhver anden medicinsk, psykiatrisk eller anden tilstand, der efter PI's mening ville udelukke overholdelse af protokollen;
  22. Patienter, der i øjeblikket deltager eller havde deltaget i en anden klinisk undersøgelse inden for de 30 dage før screening;
  23. Patienter har i øjeblikket eller forventer, at inden for behandlingsperioden har kraftig menstruationsblødning (defineret som "oversvømmelser" eller blødning gennem ≥1 tampon eller sanitær pude på 2 timer eller mindre med de fleste perioder) eller en menstruationsvarighed> 7 dage; eller
  24. Patienter har i øjeblikket eller har mistanke om at have en aktiv urinvejsinfektion (UTI) baseret på urinalyse og klinisk vurdering.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: 14 dage 600 mg borsyreindsatser
Alle patienter vil selv administrere 600 mg borsyrevaginale indsatser en gang dagligt i 14 dage.
Medicin: Borsyre
Borsyrevaginale indsatser bestående af 600 mg borsyre -medikamentstoffer fyldt i hvide, uigennemsigtige hypromellosekapsler uden yderligere excipienser inkluderet i formuleringen. Hver vaginalindsats forsegles i et klart blisterhulrum.
Andre navne:
  • Orthoborsyre
  • Hydrogenortoborat
  • Trihydroxidoboron
Eksperimentel: 7 dage 600 mg borsyreindsatser efterfulgt af 7 dage placebo -indsatser
Alle patienter vil selvadministrere 600 mg borsyrevaginale indsatser en gang dagligt i de første 7 dage og placebo-vaginale indsatser i følgende 7 dage.
Medicin: Borsyre
Borsyrevaginale indsatser bestående af 600 mg borsyre -medikamentstoffer fyldt i hvide, uigennemsigtige hypromellosekapsler uden yderligere excipienser inkluderet i formuleringen. Hver vaginalindsats forsegles i et klart blisterhulrum.
Andre navne:
  • Orthoborsyre
  • Hydrogenortoborat
  • Trihydroxidoboron
Andet: Placebo
Placebo -vaginale indsatser, der indeholder vandfri lactose og 1% magnesiumstearat, fremstilles også og fyldes i hvide, uigennemsigtige hypromellosekapsler. Pakket i klare blemmer.
Placebo komparator: 14 dage placebo -indsatser
Alle patienter vil selvadministrere placebo-vaginale indsatser en gang dagligt i 14 dage.
Andet: Placebo
Placebo -vaginale indsatser, der indeholder vandfri lactose og 1% magnesiumstearat, fremstilles også og fyldes i hvide, uigennemsigtige hypromellosekapsler. Pakket i klare blemmer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter med fraværet af alle tegn og symptomer på vulvovaginal candidiasis
Tidsramme: 28 dage (+ 2 dage)

Andelen af ​​patienter, der opnår klinisk kur (defineret som fraværet af alle tegn og symptomer på vulvovaginal candidiasis (VVC) [dvs. sammensat VSS-score = 0] i fravær af yderligere svampedræbende behandling) ved test-of-cure (TOC) besøg. Dette er andelen af ​​patienter i den modificerede ITT (MITT) population med klinisk kur.

  • Tegn: vulvovaginal ødem, erythema, udskiftning/sprækker;
  • Symptomer: vulvovaginal kløe, forbrænding, irritation; og

  • Alvorligheden af ​​hvert tegn og symptom klassificeret på en 0 til 3 -vurderingsskala:

    • Fraværende = 0;
    • Mild = 1;
    • Moderat = 2; eller
    • Alvorlig = 3.
28 dage (+ 2 dage)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter med klinisk kur ved slutbehandlingsbesøg
Tidsramme: 15 dage (+ 2 dage)
Andel af patienter med klinisk kur ved slutbehandlingsbesøget i den modificerede intention til behandling (MITT) og klinisk evaluerende (CE) -populationer.
15 dage (+ 2 dage)
Andel af patienter med klinisk kur ved test-of-cure-besøget
Tidsramme: 28 dage (+ 2 dage)
Andel af patienter med klinisk kur ved testen-of-cure (TOC) besøg i PER-protokollen og klinisk evaluerbare (CE) -populationer.
28 dage (+ 2 dage)
Andel af patienter med mykologisk udryddelse ved slutningen af ​​behandlingsbesøget
Tidsramme: 14 dage (+ 2 dage)
Andel af patienter med mykologisk udryddelse ved slutbehandlingen (EOT) besøg i den modificerede intentioner til behandling (MITT) befolkning.
14 dage (+ 2 dage)
Andel af patienter med mykologisk udryddelse ved test-of-cure-besøget
Tidsramme: 28 dage (+ 2 dage)
Andel af patienter med mykologisk udryddelse ved test-of-cure (TOC) besøg i den modificerede intention om at behandle (MITT) og klinisk evaluerbare (CE) -populationer.
28 dage (+ 2 dage)
Andel af patienter med den samlede kur ved slutningen af ​​behandlingsbesøg
Tidsramme: 15 dage (+ 2 dage)
Andel af patienter med både klinisk kur og mykologisk udryddelse (dvs. samlet kur) ved slutbehandlingen (EOT) besøg i den modificerede intentioner til behandling (MITT) og klinisk evaluerbare (CE) -populationer.
15 dage (+ 2 dage)
Andel af patienter med samlet kur ved test-of-cure-besøget
Tidsramme: 28 dage (+ 2 dage)
Andel af patienter med både klinisk kur og mykologisk udryddelse (dvs. samlet kur) ved test-of-cure (TOC) besøg i den modificerede intentioner til behandling (MITT) og klinisk evaluerbare (CE) -populationer.
28 dage (+ 2 dage)
Andel af patienter med klinisk kur både
Tidsramme: 28 dage (+ 2 dage)
Andel af patienter med klinisk kur ved både slutbehandlingen (EOT) og test-of-cure (TOC) besøg i den modificerede intentioner til behandling (MITT) og klinisk evaluerbare (CE) -populationer.
28 dage (+ 2 dage)
Andel af patienter med sammensatte vulvovaginale tegn og symptomer scorer> 0 men <4 i mangel af yderligere svampedræbende behandling ved slutbehandlingsbesøget
Tidsramme: 15 dage (+ 2 dage)

Andel af patienter med sammensatte vulvovaginale tegn og symptomer (VSS) score> 0 men <4 i fravær af yderligere antifungal behandling ved slutbehandlingen (EOT) besøg i den modificerede intention til behandling (MITT) population.

VSS -skalaen er en standardiseret, foruddefineret skala, for hvilken hvert tegn og symptom får en numerisk bedømmelse baseret på sværhedsgrad (fraværende = 0; mild = 1; moderat = 2; og svær = 3) til beregning af en total sammensat VSS -score (rækkevidde 0 til 18). Skilte inkluderer ødemer, erytem og udskiftning/sprækker. Symptomerne inkluderer vulvovaginal forbrænding, kløe og irritation.
15 dage (+ 2 dage)
Andel af patienter med sammensatte vulvovaginale tegn og symptomer scorer> 0 men <4 i mangel af yderligere svampedræbende behandling ved test-of-cure-besøget
Tidsramme: 28 dage (+ 2 dage)

Andel af patienter med sammensatte vulvovaginale tegn og symptomer (VSS) score> 0 men <4 i fravær af yderligere antifungal behandling ved test-of-cure (TOC) besøg i den modificerede intention til behandling (MITT) og klinisk evaluerende (CE) -populationer.

VSS -skalaen er en standardiseret, foruddefineret skala, for hvilken hvert tegn og symptom får en numerisk bedømmelse baseret på sværhedsgrad (fraværende = 0; mild = 1; moderat = 2; og svær = 3) til beregning af en total sammensat VSS -score (rækkevidde 0 til 18). Skilte inkluderer ødemer, erytem og udskiftning/sprækker. Symptomerne inkluderer vulvovaginal forbrænding, kløe og irritation.
28 dage (+ 2 dage)
Andel af patienter med individuelle tegn og symptomer scoringer, der forbliver> 0, men er forbedret fra baseline i mangel af yderligere svampedræbende behandling
Tidsramme: 28 dage (+ 2 dage)

Andel af patienter med individuelle tegn og symptomer scoringer, der forbliver> 0, men er forbedret fra baseline i fravær af yderligere antifungal behandling, opfylder følgende kriterier i den modificerede intention til behandling (MITT) og klinisk evaluerende (CE) -populationer:

  • Baseline mild (sværhedsgrad = 1) vurdering, hvilket resulterer i en fraværsvurdering ved slutbehandlingen (EOT) og test-of-cure (TOC) besøg;
  • Baseline Moderat (sværhedsgrad = 2) vurdering, hvilket resulterer i en mild (sværhedsgrad = 1) eller fravær (sværhedsgrad = 0) rating ved EOT- og TOC -besøg; eller
  • Baseline alvorlig (sværhedsgrad = 3) vurdering, hvilket resulterer i en moderat (sværhedsgrad = 2), mild (sværhedsgrad = 1) eller fravær (sværhedsgrad = 0) rating ved EOT- og TOC -besøg.
28 dage (+ 2 dage)
Andel af patienter med kompliceret vulvovaginal candidiasis
Tidsramme: 28 dage (+ 2 dage)

Andel af patienter med kompliceret vulvovaginal candidiasis (VVC), der ikke opfylder nogen undersøgelseskriterier ( Symptomatisk infektion inden for 1 år inklusive den undersøgelses-kvalificerende infektion]) med klinisk kur, mykologisk kur og samlet kur ved slutbehandlingen (EOT) og test-of-cure (TOC) besøg i den modificerede intention til behandling (MITT) og klinisk evaluerende (CE) -populationer.

VSS -skalaen er en standardiseret, foruddefineret skala, for hvilken hvert tegn og symptom får en numerisk bedømmelse baseret på sværhedsgrad (fraværende = 0; mild = 1; moderat = 2; og svær = 3) til beregning af en total sammensat VSS -score (rækkevidde 0 til 18). Skilte inkluderer ødemer, erytem og udskiftning/sprækker. Symptomerne inkluderer vulvovaginal forbrænding, kløe og irritation.
28 dage (+ 2 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
pH-D Feminine Health LLC

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Clinical Trial Manager, Medpace GmbH

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
8. august 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
12. august 2026

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
12. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
31. juli 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. juli 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. august 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. september 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PHD-CLIN-BOR302

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger