Segurança e eficácia de inserções de ácido bórico para tratamento de candidíase vulvovaginal

Critérios de inclusão

1. Pacientes que são fêmeas biológicas pós -menuarciais, não grávidas, com 12 anos de idade ou mais, na triagem;

2. Pacientes com infecção aguda de VVC sintomática na triagem, definida como atender a todos os seguintes critérios:

   • Um monte úmido de hidróxido de potássio (KOH) ou preparação salina realizada a partir da mucosa vaginal inflamada ou secreções que demonstram formas de levedura (hifas ou pseudo -hifas) de levedura;
   • PH vaginal ≤4,5; e
   • Sinais totais de sinais vulvar e sintomas (VSS) escala ≥4: sinais vulvovaginais (edema, eritema e excoriação/fissuras) e sintomas (queima vulvovaginal, coceira e irritação), conforme classificado usando a escala VSS.

3. Pacientes com 21 anos ou mais devem ter resultados de triagem de câncer cervical atendendo aos seguintes critérios para inclusão na triagem ou dentro de 1 ano antes da triagem: negativo para lesão intraepitelial ou malignidade ou achados clinicamente insignificantes que não requerem uma vigilância ou tratamento adicional além de um repetido teste de citologia cervical;

   • Pacientes entre 21 e 29 anos devem ter um teste de triagem do câncer do colo do útero (Papanicolaou [PAP] SMARE) realizada na triagem ou ter um resultado de esfregaço de PAP documentado dentro de 1 ano após a triagem que deve estar disponível para a avaliação pelo PI ou designado na visita de triagem; e
   • Pacientes com 30 anos de idade ou mais devem ter documentado testes de triagem do câncer cervical (esfregaço de Papanicolaou e papilomavírus humano de alto risco [HPV]) realizado na triagem ou tenham resultados documentados dentro de 1 ano após a triagem, que devem estar disponíveis para a avaliação pelo PI ou designado na visita de triagem.
4. Os pacientes devem ser candidatos adequados ao tratamento vaginal, capazes de inserir o medicamento do estudo e se sentirem confortáveis em exames pélvicos;
5. Pacientes dispostos e capazes de fornecer consentimento ou consentimento informado por escrito (para esses 12 a 17 anos de idade);
6. Pacientes dispostos e capazes de cumprir os requisitos de protocolo, instruções e restrições declaradas em protocolo, conforme determinado pelo PI;
7. Pacientes dispostos e capazes de fornecer autorização para o uso de informações de saúde protegidas;

8. Pacientes com potencial de gravidez (conforme definido no critério de inclusão 1) devem usar 1 das seguintes opções contraceptivas descritas abaixo até o dia 28 (visita 5):

   • Dispositivo intra -uterino de cobre usado de forma contínua e com sucesso por pelo menos 90 dias antes da primeira dose de medicamento para estudo;
   • O sistema intra-uterino liberador de levonorgestrel usado com sucesso por pelo menos 90 dias antes da primeira dose de medicamento para estudo;
   • Implante de progestina usado com sucesso por pelo menos 90 dias antes da primeira dose de medicamento para estudo;
   • A monogamia com um parceiro masculino vasectomizado (avaliação médica do sucesso cirúrgico da vasectomia deve ter ocorrido pelo menos 6 meses antes da primeira dose de medicamento do estudo);
   • Abstinência; ou

   • Uso de 1 dos seguintes métodos hormonais em combinação com 1 dos seguintes métodos de barreira:

     • Métodos hormonais
     • Métodos de barreira
9. Os pacientes devem estar dispostos a evitar o uso de tampões ou copos menstruais durante o período de tratamento (ou seja, dia 1 ao dia 14); e
10. Os pacientes devem estar dispostos a se abster de receber relações orais durante o período de tratamento (ou seja, dia 1 ao dia 14).

Critérios de exclusão:

1. Pacientes com supostos ou suspeitos de outras causas infecciosas ativas de cervicite, vaginite ou vulvite (por exemplo, BV, Chlamydia trachomatis, Neisseria gonorrhoeae, T. vaginal-crancroides, baseadas em HPV, sífiles, sífiles, outigas, baseadas em HPV, sífiles, sífiles, outigas, baseadas em HPV, o Herpes, do Herpes, o sífilia, o cronograma, o CHANCROid ETC), o HPV, o Herpes, do Herpex, o sífilia, o cronograma, o CHANCROid etc. KOH/montagem úmida salina) e/ou testes de diagnóstico rápido (RDTs) realizados antes da inscrição (por exemplo, teste OSOM®, etc.);
2. Pacientes que foram submetidos a qualquer procedimento vaginal de rejuvenescimento (ou seja, laser) dentro de 4 semanas antes da triagem ou planejar um procedimento vaginal de rejuvenescimento antes da conclusão da última avaliação planejada;
3. Pacientes que serão submetidos a avaliação ou tratamento durante o estudo clínico para citologia anormal ou achados de testes de HPV de alto risco ou achado de teste de Papanicolaou;

4. Pacientes diagnosticados com BV, determinados pela reunião 3 dos 4 critérios do AMSEL:

   • Um odor de peixe da descarga vaginal antes ou depois da adição de uma queda de 10% de KOH (ou seja, um teste de cheiro positivo);
   • Homogênico e descarga fina (consistência semelhante ao leite) que revestem suavemente as paredes vaginais;
   • Células de pista (por exemplo, células epiteliais vaginais cravejadas com bactérias aderentes) na avaliação microscópica da descarga vaginal; ou
   • pH do líquido vaginal> 4,5.
5. Pacientes atualmente em tratamento para ou com histórico de tratamento para câncer cervical, vaginal ou vulvar;
6. Pacientes que usam qualquer tratamento sistêmico (por exemplo, orais ou injetáveis) de corticosteróides durante o estudo ou dentro de 30 dias antes da triagem;
7. Pacientes que usam esteróides tópicos aplicados às regiões vulvar ou vaginais durante o estudo ou dentro de 7 dias antes da triagem;
8. Pacientes que usam qualquer antimicrobiano sistêmico (por exemplo, oral ou injetável) ou tópico (aplicado às regiões vulvar ou vaginais), incluindo medicamentos antifúngicos, antivirais, antibacterianos ou anti-tricomonais durante o estudo clínico ou dentro de 14 dias antes da triagem;
9. Pacientes que usam qualquer receita médica (por exemplo, estrogênio vaginal, ospormifeno, prastrona) ou produto intravaginal ou vulvar não prescrito (por exemplo, cápsulas de gel de vitamina E [inserções vaginais], lubrificantes, hidratantes, ducha, cremes ou spérmicos) dentro de 7 dias anteriores a rastreamento e dia 28 dia 28 e dia 28;
10. Pacientes que não desejam abster -se do uso de produtos intravaginais (por exemplo, ducha, cremes, espermicidas, ovos yoni, tampões, copos menstruais e qualquer outro produto intravaginal que, na opinião do PI, seria considerado excludente) durante o período de tratamento, inclusive o dia 14;
11. Pacientes com uma condição de imunocomerização atual (ou seja, HIV, doença renal em estágio final);
12. Pacientes que usam qualquer medicamento imunossupressor (incluído, mas não limitado a, carbamazepina, ciclosporina, tacrolimus, metotrexato, 6 mercaptopurina ou micofenolato) ou tratamento de radiação dentro de 3 meses antes da triagem ou durante o estudo clínico;
13. Pacientes com histórico de tratamento de radiação pélvica;
14. Pacientes com uma doença de órgãos principais clinicamente significativos, câncer, infecção (exceto VVC agudo) ou outra condição que possa afetar a avaliação clínica do VVC ou tornar o paciente um candidato de estudo ruim, de acordo com o julgamento do PI;
15. Pacientes com qualquer condição comórbida que impediriam a participação segura do paciente no estudo clínico ou impediriam o paciente de atender aos requisitos de estudo clínico, de acordo com o julgamento do PI;
16. Pacientes com diabetes mellitus tipo I, uso de insulina ou diabetes mellitus tipo II (hemoglobina A1C [HbA1c] de 10 ou superior nos 6 meses anteriores) na triagem;

17. Pacientes com qualquer anormalidade laboratorial que, na opinião do PI, provavelmente introduziriam riscos adicionais ao paciente ou poderiam interferir na interpretação dos dados. As descobertas observadas abaixo são particularmente excludentes:

    • Alanina aminotransferase sérica ≥2,5 × o limite superior do normal (ULN) da faixa de referência;
    • Aspartato sérico aminotransferase ≥2,5 × o ULN da faixa de referência; ou
    • Bilirrubina total sérica ≥2 × o ULN da faixa de referência, a menos que a elevação seja consistente com a síndrome de Gilbert
18. Pacientes com histórico conhecido de HIV, hepatite B ou vírus da hepatite C (HCV) ou um teste positivo para anticorpo HIV, antígeno superficial da hepatite B ou anticorpo de HCV;
19. Pacientes grávidas (ou seja, um teste de gravidez positivo na triagem), lactando ou planejando engravidar durante o período de estudo clínico;
20. Pacientes com uma cirurgia planejada ou outro procedimento médico que afetaria a conformidade com o protocolo, de acordo com a discrição do PI;
21. Pacientes com histórico atual ou recente (por exemplo, nos últimos 12 meses) de abuso de substâncias (incluindo álcool) ou qualquer outra condição médica, psiquiátrica ou outra que, na opinião do PI, impeça o cumprimento do protocolo;
22. Os pacientes atualmente participam ou participaram de outro estudo clínico nos 30 dias anteriores à triagem;
23. Os pacientes atualmente têm ou esperam, dentro do período de tratamento, ter sangramento menstrual pesado (definido como "inundação" ou sangramento através de ≥1 tampão ou almofada sanitária em 2 horas ou menos com a maioria dos períodos) ou uma duração menstrual> 7 dias; ou
24. Atualmente, os pacientes têm ou suspeitam ter uma infecção ativa do trato urinário (ITU) com base na análise de urina e na avaliação clínica.