Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność wkładek kwasu borowego do leczenia kandydozy sromu

9 września 2026 zaktualizowane przez: pH-D Feminine Health LLC

Badanie bezpieczeństwa i skuteczności w celu oceny 600 mg wkładek pochwy kwasu borowego z 7- lub 14-dniowym leczeniem kandydozy sromu (VVC)

Jest to badanie kliniczne fazy 3 w celu oceny skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji wkładek dopochwowych kwasu borowego 600 mg u pacjentów z VVC.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

To badanie kliniczne będzie wieloośrodkowym, randomizowanym, kontrolowanym placebo, podwójnie zaślepionym badaniem z 3-ramkowym projektem porównującym 600 mg wkładek dopochwowych kwasu borowego podawanego przez 7 lub 14 dni do placebo. Wszyscy pacjenci samodzielnie przylegają wkładkom pochwy raz dziennie przez 14 dni.

Podczas samodzielnego podawania badania leku pacjenci zostaną pouczeni, aby wykorzystać pamiętnik elektroniczny (edary) do rejestrowania swoich codziennych objawów od badań przesiewowych do 28 dnia (wizyta 5). Poniższe informacje zostaną zapisane w ediarie:

  • Badane administracja leku (w tym czas podawania badanego leku, aktywność po badaniu leku i czy pęcherz został opróżniony przed podaniem);
  • Objawy sromu;
  • Wszelkie niepożądane objawy lub objawy niepokoju, chorób lub obrażeń fizycznych, które występują podczas uczestnictwa w badaniu klinicznym;
  • Zastosowane metody antykoncepcyjne;
  • Dni krwawienia miesiączkowego, w tym dni ciężkiego krwawienia menstruacyjnego (zdefiniowane jako „powódź” lub krwawienie przez ≥1 tampon lub podkładkę sanitarną w 2 godziny lub mniej), data rozpoczęcia cyklu miesiączkowego, data końcowa cyklu menstruacyjnego i dzienna ilość menstruacyjnego produktu hygieniowego (s) wykorzystywana na każdy dzień mens;
  • Pozycja (np. Układanie się na wznak, podatna, po stronie) po badaniu podawania leku;
  • Aktywność seksualna wulgrzewacza, w tym aktywność seksualna przed lub po badaniu podawania leku; I
  • Obecność jakichkolwiek niekluzyjnych obce obiektów dożylnych (tj., Antykoncepcyjna pierścień pochwy, przepona, czapka szyjna, prezerwatywa, zabawki seksualne).

Pacjenci ukończą w sumie 4 osobiste wizyty podczas badań przesiewowych, w dniu 7 (wizyta 2) (± 2 dni), dniem 15 (wizyta 3) (+2 dni) i dnia 28 (wizyta 5) (± 2 dni), a także telefoniczne wizytę obserwacyjną w dniu 21 (wizyta 4) (± 2 dni) (jeśli klinicznie wskazana, wizyta w obsłudze).

Wyniki kliniczne, mikologiczne i ogólne (zgodnie z definicją odpowiednio w sekcjach 7.3, 7.4 i 7,5) zostaną ocenione w dniu 15 (wizyta 3) i 28 (wizyta 5) dla wszystkich broni badań. Jeśli podczas każdej wizyty występują trwałe objawy, zostanie przeprowadzona pełna ocena mikrobiologiczna w celu oceny trwałości VVC (w tym zarówno mokrego wierzchowca, jak i hodowli grzybowej). Ponadto testy badań przesiewowych wymagane do wykluczenia potencjalnych innych przyczyn objawów można powtórzyć według własnego uznania. Pacjenci mogą być również wyposażone w leczenie ratunkowe według własnego uznania.

Oczekuje się, że udział indywidualnych pacjentów wyniesie 28 dni.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
333

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone, 36608
        • Alliance for Multispecialty Research - Mobile
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
        • Applied Research Center of Arkansas Inc.
    • California
      • Huntington Park, California, Stany Zjednoczone, 90255
        • Century Research Institute, Inc
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90057
        • Matrix Clinical Research
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92111
        • M3 Wake Research - San Diego
      • Sherman Oaks, California, Stany Zjednoczone, 91403
        • Integrated Clinical Research LLC
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33176
        • Entrust Clinical Research
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33184
        • Felicidad Medical Research, LLC
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33125
        • Project 4 Research Inc
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33607
        • Better Life Clinical Research, LLC
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33634
        • Helping Hands Health Center
    • Georgia
      • Johns Creek, Georgia, Stany Zjednoczone, 30097
        • One Health Research Clinic Inc.
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Stany Zjednoczone, 83404
        • Leavitt Clinical Research
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70433
        • Clinical Trials Management, LLC - Northshore
      • Marrero, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70072
        • Praetorian Pharmaceutical Research
    • Michigan
      • Dearborn Heights, Michigan, Stany Zjednoczone, 48126
        • Revive Research Institute, Inc.
    • North Carolina
      • Fayetteville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28304
        • Cross Creek Medical Clinic, PA
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27607
        • Unified Women's Clinical Research - Raleigh
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
        • Unified Women's Clinical Research - Lyndhurst Clinical Research
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43231
        • Complete Health Care for Women
      • Lima, Ohio, Stany Zjednoczone, 45801
        • Nexgen Research
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37412
        • Chattanooga Medical Research, Chattanooga
      • Jackson, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38305
        • Jackson Clinic
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77054
        • TMC Life Research, Inc
      • Mesquite, Texas, Stany Zjednoczone, 75149
        • SMS Clinical Research, LLC
    • Virginia
      • Reston, Virginia, Stany Zjednoczone, 20190
        • National Clinical Trials - VA

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia

  1. Pacjenci, którzy są po menarchealni, nieregularne kobiety biologiczne, w wieku 12 lat i starszych, podczas badań przesiewowych;

  2. Pacjenci z ostrą objawową infekcją VVC podczas badań przesiewowych, zdefiniowani jako spełniający wszystkie następujące kryteria:

    • Wodorotlenek potasu (KOH) mokry mocowanie lub preparat soli fizjologicznej wykonany z zapalonej błony śluzowej pochwy lub wydzieliny wykazujące postacie drożdży (strzępki lub pseudohyphae) pączkującego drożdży;
    • PH pochwy ≤4,5; I
    • Całkowite objawy i objawy sromu (VSS) Wynik w skali ≥4: objawy sromu igrzyniowe (obrzęk, rumień i ekranowanie/szczeliny) i objawy (spalanie sromu, swędzenie i podrażnienie) jako oceniane za pomocą skali VSS.

  3. Pacjenci w wieku 21 lat i starsi muszą mieć wyniki badań przesiewowych w kierunku raka szyjki macicy, spełniając następujące kryteria włączenia podczas badania przesiewowego lub w ciągu 1 roku przed badaniem: negatywne dla uszkodzenia śródnabłonkowego lub nowotworu lub klinicznie nieistotne wyniki, które nie wymagają dalszego nadzoru lub leczenia poza powtarzającym się testem cytologii szyjki macicy;

    • Pacjenci w wieku od 21 do 29 lat muszą mieć test badań przesiewowych w kierunku raka szyjki macicy (Papanicolaou [PAP] Smed) przeprowadzony podczas badań przesiewowych lub mają udokumentowany wynik rozmazania Pap w ciągu 1 roku przesiewowego, który musi być dostępny do oceny przez PI lub wyznaczoną podczas wizyty przesiewowej; I
    • Pacjenci w wieku 30 lat i starsi musieli udokumentować testy badań przesiewowych w kierunku raka szyjki macicy (rozmaz Pap i ludzki brodawczołom brodawczaka wysokiego ryzyka [HPV]) wykonywany podczas badań przesiewowych lub udokumentowali wyniki w ciągu 1 roku przesiewowego, które muszą być dostępne do oceny przez PI lub wyznaczoną podczas wizyty przesiewowej.
  4. Pacjenci muszą być odpowiednimi kandydatami do leczenia pochwy, zdolni do włożenia badania leku i są wygodne poddawane badaniom miednicy;
  5. Pacjenci chętni i zdolni do dostarczania pisemnej świadomej zgody lub zgody (dla osób w wieku od 12 do 17 lat);
  6. Pacjenci chętni i zdolni do przestrzegania wymagań protokołu, instrukcji i ograniczeń dotyczących protokołu, określonych przez PI;
  7. Pacjenci chętni i zdolni do upoważnienia do wykorzystania chronionych informacji zdrowotnych;

  8. Pacjenci o potencjale dzieci (zgodnie z definicją kryterium włączenia 1) muszą użyć 1 z następujących opcji antykoncepcyjnych opisanych poniżej do dnia 28 (wizyta 5):

    • Miedziane urządzenie wewnątrzmaciczne stosowane w sposób ciągły i z powodzeniem przez co najmniej 90 dni przed pierwszą dawką badanego leku;
    • Układ wewnątrzmaciczny uwalniający LeWonorgestrel był z powodzeniem stosowany przez co najmniej 90 dni przed pierwszą dawką badanego leku;
    • Implant progestyny z powodzeniem stosowany przez co najmniej 90 dni przed pierwszą dawką badania leku;
    • Monogamia z wazektomizowanym partnerem płci męskiej (ocena medyczna sukcesu chirurgicznego wazektomii musiała wystąpić co najmniej 6 miesięcy przed pierwszą dawką badanego leku);
    • Abstynencja; Lub

    • Zastosowanie 1 z następujących metod hormonalnych w połączeniu z 1 z następujących metod barierowych:

      • Metody hormonalne
      • Metody barierowe
  9. Pacjenci muszą być gotowi unikać stosowania tamponu lub menstruacyjnego w okresie leczenia (tj. Dzień 1 do 14); I
  10. Pacjenci muszą być gotowi powstrzymać się od przyjmowania stosunku doustnego podczas okresu leczenia (tj. Dzień 1 do 14).

Kryteria wykluczenia:

  1. Pacjenci ze znanymi lub podejrzanymi innymi aktywnymi zakaźnymi przyczynami szyjki macicy, zapalenia pochwy lub zapalenia sromu (np. BV, Chlamydia trachomatis, Neisseria gonorrhoeae, T. pochwinis lub zmiany narządów płciowych zgodne z hPV, herpes simple, syfilis, kaplis, ETC) (np. mokre mocowanie KOH/sól fizjologiczne) i/lub szybkie testy diagnostyczne (RDTS) przeprowadzone przed rejestracją (np. Test OSOM® itp.);
  2. Pacjenci, którzy przeszli jakąkolwiek procedurę odmładzania pochwy (tj. Laser) w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym lub planowania poddania się procedurze odmładzania pochwy przed zakończeniem ostatniej planowanej oceny;
  3. Pacjenci, którzy przejdą ocenę lub leczenie podczas badania klinicznego w zakresie nieprawidłowej cytologii lub wyników z testów HPV wysokiego ryzyka lub ustalenia testu PAP;

  4. Pacjenci ze zdiagnozowanym BV, określonym przez spełnienie 3 kryteriów 4 Amsel:

    • Rynny zapach wydzieliny z pochwy przed lub po dodaniu spadku 10% KOH (tj. Pozytywny test powiewowy);
    • Homogeniczne, cienkie wydzieliny (konsystencja podobna do mleka), która płynnie pokrywa ściany pochwy;
    • Komórki wskazówek (np. Komórki nabłonkowe pochwy pobrane przylegającymi bakteriami) po mikroskopowej ocenie wydzieliny z pochwy; Lub
    • PH płynu pochwy> 4,5.
  5. Pacjenci obecnie leczeni lub w historii leczenia raka szyjki macicy, pochwy lub sromu;
  6. Pacjenci stosujący dowolne ogólnoustrojowe (np. Doustne lub do wstrzykiwania) leczenie kortykosteroidami podczas badania lub w ciągu 30 dni przed badaniem badań przesiewowych;
  7. Pacjenci stosujący miejscowe sterydy stosowane w obszarach sromu lub pochwy podczas badania lub w ciągu 7 dni przed badaniem przesiewowym;
  8. Pacjenci stosujący dowolne ogólnoustrojowe (np. Doustne lub do wstrzykiwania) lub miejscowe (stosowane w obszarach sromowych lub pochwy) środki przeciwdrobnoustrojowe, w tym leki przeciwgrzybicze, przeciwwirusowe, przeciwbakteryjne lub przeciwdziałające trichomonalne podczas badania klinicznego lub w ciągu 14 dni przed badaniem badań przesiewowych;
  9. Pacjenci stosujący dowolną receptę (np. Estrogen pochwy, rybakena, prasterone) lub produkt dożylkowy lub sromowy bez recepty (np. Kapsułki żelowe witaminy E [wkładki dopochwowe], smary, kremowe, dupki, kremowe kremowe lub permy);
  10. Pacjenci nie chcący powstrzymywać się od stosowania produktów dożylnych (np. Duchy, kremy, spermicydy, jaja yoni, tampony, kubki menstruacyjne i wszelkie inne takie produkty dożylne, które, zdaniem PI, byłyby uważane za wykluczone) w okresie leczenia, w tym dnia 14;
  11. Pacjenci z aktualnym stanem odporności (tj. HIV, końcowa choroba nerek);
  12. Pacjenci stosujący dowolny leki immunosupresyjne (obejmowały między innymi karbamazepinę, cyklosporynę, tacrolimus, metotreksat, 6 merkaptopurynę lub mykofenolan) lub leczenie promieniowania w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub podczas badania klinicznego;
  13. Pacjenci z wywiadem radioterapii miednicy;
  14. Pacjenci z klinicznie istotną poważną chorobą narządów, rakiem, infekcją (z wyjątkiem ostrego VVC) lub innym stanem, które mogą wpływać na ocenę kliniczną VVC lub uczynić pacjentowi złego kandydata na badanie, zgodnie z osądem PI;
  15. Pacjenci z wszelkimi współistniejącymi stanem, które wykluczałyby bezpieczny udział pacjenta w badaniu klinicznym lub uniemożliwiłyby pacjentowi spełnienie wymagań dotyczących badania klinicznego, zgodnie z osądy PI;
  16. Pacjenci z cukrzycą typu I, stosowanie insuliny lub słabo kontrolowanej cukrzycy Mellitus typu II (hemoglobina A1C [HBA1C] 10 lub więcej w ciągu ostatnich 6 miesięcy) podczas badania;

  17. Pacjenci z jakąkolwiek nieprawidłowością laboratoryjną, którzy zdaniem PI prawdopodobnie wprowadziliby dodatkowe ryzyko dla pacjenta lub mogliby zakłócać interpretację danych. Ustalenia wymienione poniżej są szczególnie wykluczone:

    • AMINOTRANSFERIZA ALANINY SERYINY ≥2,5 × górna granica normalnego (ULN) zakresu odniesienia;
    • Aminotransferaza asparaginianowa w surowicy ≥2,5 × ULN zakresu odniesienia; Lub
    • Całkowita bilirubina w surowicy ≥2 × URN zakresu odniesienia, chyba że podniesienie jest zgodne z zespołem Gilberta
  18. Pacjenci ze znaną historią HIV, wirusa zapalenia wątroby typu B lub wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) lub pozytywnym testem przeciwciała HIV, antygenu powierzchniowego zapalenia wątroby typu B lub przeciwciała HCV;
  19. Pacjenci, którzy są w ciąży (tj. Pozytywny test ciążowy podczas badania przesiewowego), laktacja lub planowanie zajścia w ciążę w okresie badania klinicznego;
  20. Pacjenci z planowaną operacją lub inną procedurą medyczną, która wpłynęłaby na zgodność z protokołem, zgodnie z uznaniem PI;
  21. Pacjenci z aktualną lub najnowszą historią (np. Ostatnie 12 miesięcy) nadużywania substancji (w tym alkoholu) lub innych stanów medycznych, psychiatrycznych lub innych, które, zdaniem PI, wykluczają zgodność z protokołem;
  22. Pacjenci obecnie uczestniczący lub uczestniczyli w innym badaniu klinicznym w ciągu 30 dni przed badaniem badań przesiewowych;
  23. Pacjenci mają obecnie lub oczekują, w okresie leczenia, będą miały ciężkie krwawienie menstruacyjne (zdefiniowane jako „powódź” lub krwawienie przez ≥1 tampon lub podkładkę sanitarną w ciągu 2 godzin lub mniej z większością okresów) lub czas menstruacyjny> 7 dni; Lub
  24. Pacjenci mają obecnie lub podejrzewają, że mają aktywną infekcję dróg moczowych (UTI) na podstawie analizy moczu i oceny klinicznej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: 14 dni 600 mg wkładki kwasu borowego
Wszyscy pacjenci samodzielnie przyznają 600 mg wkładki dopochwowe kwasu borowego raz dziennie przez 14 dni.
Lek: Kwas borowy
Wkładki dopochwowe kwasu borowego składające się z 600 mg substancji leku kwasu borowego wypełnionego białymi, nieprzezroczystymi kapsułkami hypromelloza bez dodatkowych substancji substancji zarobkowych. Każda wkładka pochwy jest uszczelniona w wyraźną jamę pęcherzy.
Inne nazwy:
  • Kwas ortoboryczny
  • Orthoborate wodoru
  • Trihydroksydoboron
Eksperymentalny: 7 dni 600 mg wkładki kwasu borowego, a następnie 7 dni wkładki placebo
Wszyscy pacjenci samodzielnie przyznają 600 mg wkładki pochwy kwasu borowego raz na dobę przez pierwsze 7 dni, a placebo wkładki pochwy przez następne 7 dni.
Lek: Kwas borowy
Wkładki dopochwowe kwasu borowego składające się z 600 mg substancji leku kwasu borowego wypełnionego białymi, nieprzezroczystymi kapsułkami hypromelloza bez dodatkowych substancji substancji zarobkowych. Każda wkładka pochwy jest uszczelniona w wyraźną jamę pęcherzy.
Inne nazwy:
  • Kwas ortoboryczny
  • Orthoborate wodoru
  • Trihydroksydoboron
Inny: Placebo
Wkładki pochwy placebo zawierające bezwodną laktozę i 1% stearynian magnezu są również wytwarzane i wypełnione białe, nieprzezroczyste kapsułki hypromelloza. Zapakowane w czyste pęcherze.
Komparator placebo: 14 dni wkładki placebo
Wszyscy pacjenci samodzielnie przyznają wkładki pochwy placebo raz dziennie przez 14 dni.
Inny: Placebo
Wkładki pochwy placebo zawierające bezwodną laktozę i 1% stearynian magnezu są również wytwarzane i wypełnione białe, nieprzezroczyste kapsułki hypromelloza. Zapakowane w czyste pęcherze.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z brakiem wszystkich oznak i objawów kandydozy sromu
Ramy czasowe: 28 dni (+ 2 dni)

Odsetek pacjentów, którzy osiągają lekarstwo kliniczne (zdefiniowane jako brak wszystkich objawów i objawów kandydozy sromowej (VVC) [tj. Wynik z kompozytem VSS = 0] przy braku dodatkowego leczenia przeciwgrzybiczego), podczas wizyty testu (TOC). Jest to odsetek pacjentów w zmodyfikowanej populacji ITT (MITT) z klinicznym wyleczeniem.

  • Znaki: obrzęk sromu, rumień, ekskorium/szczeliny;
  • Objawy: swędzenie sromu, spalanie, podrażnienie; I

  • Nasilenie każdego znaku i objawów ocenianych w skali oceny 0 do 3:

    • Nieobecny = 0;
    • Łagodny = 1;
    • Umiarkowany = 2; Lub
    • Ciężkie = 3.
28 dni (+ 2 dni)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z leczeniem klinicznym podczas wizyty pod koniec leczenia
Ramy czasowe: 15 dni (+ 2 dni)
Odsetek pacjentów z leczeniem klinicznym podczas wizyty pod koniec leczenia w zmodyfikowanym zamiarze leczenia (MITT) i klinicznie ocenianych (CE) populacji.
15 dni (+ 2 dni)
Odsetek pacjentów z klinicznym leczeniem podczas wizyty w testu
Ramy czasowe: 28 dni (+ 2 dni)
Odsetek pacjentów z leczeniem klinicznym podczas wizyty testowej (TOC) podczas protokołu Per i populacji klinicznej (CE).
28 dni (+ 2 dni)
Odsetek pacjentów z eliminacją mikologiczną podczas wizyty pod koniec leczenia
Ramy czasowe: 14 dni (+ 2 dni)
Odsetek pacjentów z eliminacją mikologiczną podczas wizyty pod koniec leczenia (EOT) w zmodyfikowanej populacji leczenia (MITT).
14 dni (+ 2 dni)
Odsetek pacjentów z eliminacją mikologiczną podczas wizyty w testu
Ramy czasowe: 28 dni (+ 2 dni)
Odsetek pacjentów z eradykacją mikologiczną podczas wizyty testowej (TOC) w zmodyfikowanym zamiarze leczenia (MITT) i klinicznie oceniali (CE) populacji.
28 dni (+ 2 dni)
Odsetek pacjentów z ogólnym leczeniem podczas wizyty pod koniec leczenia
Ramy czasowe: 15 dni (+ 2 dni)
Odsetek pacjentów z klinicznym wyleczeniem i eradykacją mikologiczną (IE, ogólne wyleczenie) podczas wizyty pod koniec leczenia (EOT) w zmodyfikowanym zamiarze leczenia (MITT) i klinicznie oceniali (CE) populacji.
15 dni (+ 2 dni)
Odsetek pacjentów z ogólnym wyleczeniem podczas wizyty Test-of-Tward
Ramy czasowe: 28 dni (+ 2 dni)
Odsetek pacjentów z klinicznym wyleczeniem i eradykacją mikologiczną (IE, ogólne wyleczenie) podczas wizyty testowej (TOC) w zmodyfikowanym zamiarze leczenia (MITT) i klinicznie oceniali (CE) populacji.
28 dni (+ 2 dni)
Odsetek pacjentów z leczeniem klinicznym zarówno podczas wizyt na koniec leczenia, jak i
Ramy czasowe: 28 dni (+ 2 dni)
Odsetek pacjentów z leczeniem klinicznym zarówno podczas wizyt na zakończenie leczenia (EOT), jak i testu Test-Ovure (TOC) w zmodyfikowanym zamiarze leczenia (MITT) i klinicznie ocenianych (CE) populacji.
28 dni (+ 2 dni)
Odsetek pacjentów z złożonymi objawami i objawami wulrowymi oceniają> 0, ale <4 przy braku dodatkowego leczenia przeciwgrzybiczego podczas wizyty pod koniec leczenia
Ramy czasowe: 15 dni (+ 2 dni)

Odsetek pacjentów z złożonymi objawami i objawami wulrowniczymi (VSS)> 0, ale <4 przy braku dodatkowego leczenia przeciwgrzybiczego podczas wizyty pod koniec leczenia (EOT) w zmodyfikowanej populacji leczenia (MITT).

Skala VSS jest znormalizowaną, predefiniowaną skalą, dla której każdy znak i objaw otrzymuje ocenę numeryczną na podstawie nasilenia (nieobecna = 0; łagodna = 1; umiarkowana = 2; i ciężka = 3) w celu obliczenia całkowitego wyniku złożonego VSS (zakres od 0 do 18). Znaki obejmują obrzęk, rumień i ekranowanie/szczeliny. Objawy obejmują spalanie sromu, swędzenie i podrażnienie.
15 dni (+ 2 dni)
Odsetek pacjentów z złożonymi objawami i objawami wulrowymi ocenia
Ramy czasowe: 28 dni (+ 2 dni)

Odsetek pacjentów ze złożonymi objawami i objawami wulrowymi i objawami (VSS)> 0, ale <4 przy braku dodatkowego leczenia przeciwgrzybiczego podczas wizyty Test-of-Ovure (TOC) w zmodyfikowanym zamiarze leczenia (MITT) i klinicznie ocenianych populacji (CE).

Skala VSS jest znormalizowaną, predefiniowaną skalą, dla której każdy znak i objaw otrzymuje ocenę numeryczną na podstawie nasilenia (nieobecna = 0; łagodna = 1; umiarkowana = 2; i ciężka = 3) w celu obliczenia całkowitego wyniku złożonego VSS (zakres od 0 do 18). Znaki obejmują obrzęk, rumień i ekranowanie/szczeliny. Objawy obejmują spalanie sromu, swędzenie i podrażnienie.
28 dni (+ 2 dni)
Odsetek pacjentów z indywidualnymi objawami i wynikami, które pozostają> 0, ale poprawiły się od wartości wyjściowej przy braku dodatkowego leczenia przeciwgrzybiczego
Ramy czasowe: 28 dni (+ 2 dni)

Odsetek pacjentów z indywidualnymi oznakami i objawami, które pozostają> 0, ale poprawiły się od wartości wyjściowej przy braku dodatkowego leczenia przeciwgrzybiczego, spełniając następujące kryteria zmodyfikowanego zamiaru leczenia (MITT) i klinicznie oceniali (CE) populacji:

  • Wyjściowa łagodna (nasilenie = 1) ocena powodująca nieobecność na wizytach pod koniec leczenia (EOT) i testu Test-utwardzonego (TOC);
  • Wyjściowa umiarkowana (nasilenie = 2) ocena powodująca łagodną (nasilenie = 1) lub nieobecność (nasilenie = 0) na wizytach EOT i TOC; Lub
  • Ocena wyjściowa surowa (nasilenie = 3) powodująca umiarkowaną (nasilenie = 2), łagodne (nasilenie = 1) lub nieobecność (nasilenie = 0) na wizytach EOT i TOC.
28 dni (+ 2 dni)
Odsetek pacjentów ze skomplikowaną kandydozą sromu
Ramy czasowe: 28 dni (+ 2 dni)

Odsetek pacjentów ze skomplikowaną kandydozą wulrowniczkową (VVC) nie spełniając żadnych kryteriów wykluczenia badania (tj. VVC z izolacją gatunków candida bez albicanów [np. Candida glabrata], ciężkie objawy [IE, znaki i objawy wulrowania i objawy (VSS) ≥7 na wyniku skierowania] i/lub resztki odcinków [pod względem 3 lub więcej podseksu i objawy. Objawowe zakażenie w ciągu 1 roku, w tym zakażenie kwalifikujące się do kwalifikacji]) z leczeniem klinicznym, lekarstwem mikologicznym i ogólnym leczeniem na zakończenie leczenia (EOT) i testu Test-Ciure (TOC) w zmodyfikowanym zamiarze leczenia (MITT) i klinicznie oceniającym populacje (CE).

Skala VSS jest znormalizowaną, predefiniowaną skalą, dla której każdy znak i objaw otrzymuje ocenę numeryczną na podstawie nasilenia (nieobecna = 0; łagodna = 1; umiarkowana = 2; i ciężka = 3) w celu obliczenia całkowitego wyniku złożonego VSS (zakres od 0 do 18). Znaki obejmują obrzęk, rumień i ekranowanie/szczeliny. Objawy obejmują spalanie sromu, swędzenie i podrażnienie.
28 dni (+ 2 dni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
pH-D Feminine Health LLC

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Clinical Trial Manager, Medpace GmbH

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
8 sierpnia 2025

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
12 sierpnia 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
12 sierpnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
31 lipca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
31 lipca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
7 sierpnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
10 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 września 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • PHD-CLIN-BOR302

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami