Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze II: Zapojení a klinický dopad platformy pro virtuální terapii teleo v klinickém prostředí

26. června 2026 aktualizováno: David Hong, Stanford University
Tato studie fáze II prozkoumá zapojení do telehealth pro děti podstupující psychoterapii. Konkrétně zkouška prozkoumá zapojení pacienta v teleo, virtuální terapeutické platformě speciálně určené pro psychoterapii s mládeží, ve srovnání se standardním videokonferencem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Cílem této studie je prozkoumat dopad prostředí na míru na míru telehealth psychoterapie na klinické výsledky v kontextu pediatrické léčby duševního zdraví. Vědci provedou RCT v plném měřítku se 156 rodinami, aby posoudili, jak se teleo srovnává se standardním videokonferencí (např. Zoom) na řadě klinických metrik, včetně míry zrušení/ne-show, spokojenost lékaře, trvání léčby, potřebou léků a příznaky úzkosti a deprese.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
156

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Monterey, California, Spojené státy, 93940
        • Zatím nenabíráme
        • Ohana Center for Child and Adolescent Behavioral Health
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305
        • Nábor
        • Stanford University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostikována s náladou a/nebo úzkostnou poruchou
  • Mít schopnost účastnit se psychoterapie v angličtině
  • Naplánováno na zahájení terapie na jednom ze studijních míst

Kritéria pro vyloučení:

- Komorbidní diagnóza intelektuálního postižení, poruchy autistického spektra, psychotických poruch, vysoce rizikového sebevražedného chování vyžadujícího okamžitou hospitalizaci, poruchy užívání návykových látek nebo jiné fyzické nebo duševní stav, který by jim zakazoval zapojení do nastavení telehealthu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Teleo
Účastníci této paže podstoupí terapii na 12 sezení pomocí video virtuální terapeutické platformy Teleo. Zaznamená se relace a budou měřeny dotazníky a klinické údaje.
Jiný: Teleo
Psychoterapeutická sezení vedená v rámci platformy virtuální terapie Teleo.
Aktivní komparátor: Standardní videokonference
Účastníci této skupiny podstoupí terapii na 12 sezení pomocí standardních video platforem (např. Týmy Zoom nebo Microsoft). Zaznamená se relace a budou měřeny dotazníky a klinické údaje.
Jiný: Standardní videokonference
Terapeuty vedené psychoterapeutické sezení implementované ve standardní (non-Teleo) video platformě.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měřítko hodnocení zapojení dítěte (CIRS)
Časové okno: 1. týden
Pozorovací kódovací dotazník navržený k posouzení zapojení dětí do terapie. Skládá se ze 6 položek (4 pozitivně zarámované, 2 negativně zarámované), z nichž každá na stupnici 0-5. Pro výpočet souhrnného skóre jsou obě negativně zarážené položky zpětně skórovány a skóre na všech šesti položkách jsou zprůměrovány. Souhrnná skóre se pohybuje od 0-5, přičemž vyšší skóre představuje větší zapojení do terapie.
1. týden

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Moje myšlenky na měřítko terapie - pečovatel (MTT -CG)
Časové okno: Týdny 1, 6 a 12
Pečovatelé vyplní dotazník MTT -GC, aby změřili zapojení jejich dítěte do psychoterapie v rozměrech rámce zapojení klientů - vztah, očekávání, účast, jasnost a domácí úkoly. Skóre se pohybuje od 0-105, vyšší skóre naznačuje „lepší“ výsledek.
Týdny 1, 6 a 12
Moje myšlenky na měřítko terapie - mládež (MTT -Y)
Časové okno: Týdny 1, 6 a 12
Mládež vyplní dotazníky, aby měřila zapojení do psychoterapie v rozměrech rámce angažovanosti klienta Reach - vztah, očekávání, účast, jasnost a domácí úkoly. Skóre se pohybuje od 0-105, vyšší skóre naznačuje „lepší“ výsledek.
Týdny 1, 6 a 12
Revidovaná stupnice úzkosti a deprese pro děti (RCADS)
Časové okno: Základní linie, 4. týden, 12. týden
Pečovatelé vyplní dotazník, aby posoudili příznaky účastníků dítěte úzkosti a poruch nálady v šesti dimenzích: separační úzkostná porucha, sociální fobie, zobecněná úzkostná porucha, panická porucha, obsedantně nutkavou poruchu a nízká nálada (velká depresivní porucha). Standardizované T-skóre se vypočítá pro každou dílčí stupnici a pro celkovou stupnici. T-skóre se pohybuje od 30-90, s nižšími skóre představujícími lepší výsledky.
Základní linie, 4. týden, 12. týden
Dlouhodobé náklady na péči
Časové okno: 1 rok po zápisu
Doba léčby a užívání léčby budou hodnoceny po dobu 1 roku po zápisu účastníků do studie a použito k výpočtu rozdílů v průměrných dlouhodobých nákladech na péči mezi studijními zbraněmi.
1 rok po zápisu
Rychlost terapeutického zasedání, ne-show a ukončení léčby
Časové okno: Týdny 1-12
Elektronické zdravotní záznamy účastníků (EHR) budou použity ke sledování zrušení relací, no-show a ukončení léčby.
Týdny 1-12
Sazba opotřebení klinického lékaře
Časové okno: Týdny 1-12
Míra opotřebení klinického lékaře bude hodnocena prostřednictvím elektronických zdravotních záznamů (EHR).
Týdny 1-12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Stanford University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute of Mental Health (NIMH)
MainSquare Co. (dba 'Teleo')

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: David S Hong, MD, Stanford University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
24. června 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. září 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. září 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. srpna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. srpna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. září 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. června 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 80119
  • R42MH136878 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení