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Fase II: coinvolgimento e impatto clinico della piattaforma di terapia virtuale teleo in ambito clinico

26 giugno 2026 aggiornato da: David Hong, Stanford University
Questo studio di fase II esaminerà l'impegno nella telehealth per i bambini sottoposti a psicoterapia. In particolare, lo studio esaminerà l'impegno dei pazienti in Teleo, una piattaforma di terapia virtuale specificamente progettata per la psicoterapia con i giovani, rispetto alla videoconferenza standard.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio mira a esaminare l'impatto degli ambienti di psicoterapia della telehealth personalizzati sugli esiti clinici nel contesto del trattamento pediatrico per la salute mentale. I ricercatori effettueranno un RCT su vasta scala con 156 famiglie per valutare come il teleo si confronta con la videoconferenza standard (ad es. Zoom) su una gamma di metriche cliniche, tra cui tassi di cancellazione/no-show, soddisfazione del medico, durata del trattamento, necessità di farmaci e sintomi di ansia e depressione.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
156

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Monterey, California, Stati Uniti, 93940
        • Non ancora reclutamento
        • Ohana Center for Child and Adolescent Behavioral Health
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Reclutamento
        • Stanford University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Diagnosticato con un disturbo dell'umore e/o dell'ansia
  • Avere competenza per partecipare alla psicoterapia in inglese
  • Programmato per iniziare la terapia in uno dei siti di studio

Criteri di esclusione:

- Diagnosi comorbida di disabilità intellettuale, disturbo dello spettro autistico, disturbi psicotici, comportamenti suicidari ad alto rischio che richiedono un ricovero in ospedale immediato, disturbi da uso di sostanze o altre condizioni fisiche o mentali che proibirebbero loro di impegnarsi in ambienti di teleassistenza.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Teleo
I partecipanti a questo braccio subiranno una terapia per 12 sessioni utilizzando la piattaforma video di terapia virtuale Teleo. Verranno registrate le sessioni e saranno misurati questionari e dati clinici.
Altro: Teleo
Sessioni di psicoterapia guidate dal terapeuta implementate all'interno della piattaforma di terapia virtuale Teleo.
Comparatore attivo: Videoconferencing standard
I partecipanti a questo gruppo subiranno una terapia per 12 sessioni utilizzando piattaforme video standard (ad es. Zoom o Microsoft Teams). Verranno registrate le sessioni e saranno misurati questionari e dati clinici.
Altro: Videoconferencing standard
Sessioni di psicoterapia guidate dal terapeuta implementate nella piattaforma video standard (non Teleo).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di valutazione del coinvolgimento dei bambini (CIRS)
Lasso di tempo: Settimana 1
Questionario di codifica osservazionale progettato per valutare l'impegno dei bambini in terapia. È composto da 6 elementi (4 inquadrati positivamente, 2 inquadrati negativamente), ciascuno su una scala 0-5. Per calcolare un punteggio di riepilogo, i due elementi in telaio negativo sono segnati inversa e i punteggi su tutti e sei gli elementi vengono mediati. I punteggi di riepilogo vanno da 0 a 5, con punteggi più alti che rappresentano un maggiore impegno per bambini in terapia.
Settimana 1

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
I miei pensieri sulla scala della terapia - Caregiver (MTT -CG)
Lasso di tempo: Settimane 1, 6 e 12
I caregiver completeranno il questionario MTT -GC per misurare l'impegno del loro bambino in psicoterapia attraverso le dimensioni del quadro di coinvolgimento dei clienti di Reach - relazione, aspettativa, frequenza, chiarezza e compiti a casa. I punteggi vanno da 0 a 105, i punteggi più alti indicano un risultato "migliore".
Settimane 1, 6 e 12
I miei pensieri sulla scala della terapia - gioventù (MTT -Y)
Lasso di tempo: Settimane 1, 6 e 12
I giovani completeranno i questionari per misurare l'impegno auto -riportato nella psicoterapia attraverso le dimensioni del framework di coinvolgimento dei clienti di Reach: relazione, aspettativa, frequenza, chiarezza e compiti a casa. I punteggi vanno da 0 a 105, i punteggi più alti indicano un risultato "migliore".
Settimane 1, 6 e 12
Revised Children's Ansia and Depression Scale (RCADS)
Lasso di tempo: Baseline, settimana 4, settimana 12
I caregiver completeranno il questionario per valutare i sintomi dei partecipanti ai bambini di ansia e disturbi dell'umore in sei dimensioni: disturbo d'ansia da separazione, fobia sociale, disturbo d'ansia generalizzato, disturbo di panico, disturbo ossessivo compulsivo e basso umore (disturbo depressivo maggiore). I punteggi T standardizzati saranno calcolati per ciascuna sottoscala e per la scala generale. I punteggi T vanno da 30 a 90, con punteggi più bassi che rappresentano risultati migliori.
Baseline, settimana 4, settimana 12
Costo di cura a lungo termine
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'arrossimento
La durata del trattamento e l'uso dei farmaci saranno valutati per oltre 1 anno dopo l'iscrizione dei partecipanti allo studio e utilizzato per calcolare le differenze nel costo medio di cure a lungo termine tra i bracci dello studio.
1 anno dopo l'arrossimento
Tasso di cancellazioni della sessione di terapia, no-show e abbandono del trattamento
Lasso di tempo: Settimane 1-12
Le cartelle cliniche elettroniche (EHR) dei partecipanti verranno utilizzate per tenere traccia delle cancellazioni delle sessioni, non show e l'abbandono del trattamento.
Settimane 1-12
Tasso di logoramento clinico
Lasso di tempo: Settimane 1-12
I tassi di attrito del medico saranno valutati tramite Electronic Health Records (EHR).
Settimane 1-12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Stanford University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute of Mental Health (NIMH)
MainSquare Co. (dba 'Teleo')

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: David S Hong, MD, Stanford University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
24 giugno 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 settembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
15 settembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
27 agosto 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 agosto 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
4 settembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
29 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 giugno 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 80119
  • R42MH136878 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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