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Fase II: Engajamento e impacto clínico da plataforma de terapia virtual Teleo em ambientes clínicos

26 de junho de 2026 atualizado por: David Hong, Stanford University
Este estudo de fase II examinará o envolvimento na telessaúde para crianças em psicoterapia. Especificamente, o estudo examinará o envolvimento do paciente no Teleo, uma plataforma de terapia virtual projetada especificamente para psicoterapia com a juventude, em comparação com a videoconferência padrão.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este estudo tem como objetivo examinar o impacto dos ambientes de psicoterapia de telessaúde personalizados nos resultados clínicos no contexto do tratamento de saúde mental pediátrica. Os pesquisadores conduzirão um ECR em larga escala com 156 famílias para avaliar como o Teneo se compara à videoconferência padrão (por exemplo, zoom) em uma variedade de métricas clínicas, incluindo taxas de cancelamento/não comparecimento, satisfação clínica, duração do tratamento, necessidade de medicação e sintomas de ansiedade e depressão.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
156

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Monterey, California, Estados Unidos, 93940
        • Ainda não está recrutando
        • Ohana Center for Child and Adolescent Behavioral Health
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Recrutamento
        • Stanford University
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Diagnosticado com um clima e/ou transtorno de ansiedade
  • Tem proficiência para participar da psicoterapia em inglês
  • Programado para iniciar a terapia em um dos locais de estudo

Critérios de exclusão:

- Diagnóstico comórbido de incapacidade intelectual, transtorno do espectro do autismo, distúrbios psicóticos, comportamentos suicidas de alto risco que requerem hospitalização imediata, distúrbios do uso de substâncias ou outras condições físicas ou mentais que os proibiriam de se envolverem em ambientes de telessaúde.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Teleo
Os participantes deste braço serão submetidos a terapia para 12 sessões usando a plataforma de vídeo de terapia virtual do Teleo. As sessões serão registradas e os questionários e os dados clínicos serão medidos.
Outro: Teleo
Sessões de psicoterapia conduzidas por terapeutas implementadas na plataforma de terapia virtual Teleo.
Comparador Ativo: Videoconferência padrão
Os participantes deste grupo passarão por terapia para 12 sessões usando plataformas de vídeo padrão (por exemplo, Zoom ou equipes da Microsoft). As sessões serão registradas e os questionários e os dados clínicos serão medidos.
Outro: Videoconferência padrão
Sessões de psicoterapia lideradas por terapeuta implementadas na plataforma de vídeo padrão (não telação).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de classificação de envolvimento da criança (CIRS)
Prazo: Semana 1
Questionário de codificação observacional projetado para avaliar o envolvimento da criança na terapia. Consiste em 6 itens (4 com estrutura positivamente, 2 com estrutura negativa), cada uma em uma escala de 0-5. Para calcular uma pontuação resumida, os dois itens com estrutura negativa são pontuados reversos e as pontuações nos seis itens são calculadas em média. Os escores de resumo variam de 0 a 5, com pontuações mais altas representando maior envolvimento infantil na terapia.
Semana 1

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Meus pensamentos sobre escala de terapia - cuidador (MTT -cg)
Prazo: Semanas 1, 6 e 12
Os cuidadores concluirão o questionário MTT -GC para medir o envolvimento de seus filhos na psicoterapia entre as dimensões da estrutura de engajamento do cliente de alcance - relacionamento, expectativa, participação, clareza e lição de casa. As pontuações variam de 0 a 105, pontuações mais altas indicam um resultado "melhor".
Semanas 1, 6 e 12
Meus pensamentos sobre escala de terapia - juventude (mtt -y)
Prazo: Semanas 1, 6 e 12
Os jovens concluirão os questionários para medir o envolvimento autorreferido na psicoterapia entre as dimensões da estrutura de engajamento do cliente de alcance - relacionamento, expectativa, participação, clareza e lição de casa. As pontuações variam de 0 a 105, pontuações mais altas indicam um resultado "melhor".
Semanas 1, 6 e 12
Escala de ansiedade e depressão das crianças revisadas (RCADs)
Prazo: Linha de base, semana 4, semana 12
Os cuidadores concluirão o questionário para avaliar os sintomas de ansiedade e transtornos do humor dos participantes da criança em seis dimensões: transtorno de ansiedade de separação, fobia social, transtorno de ansiedade generalizada, transtorno de pânico, transtorno obsessivo compulsivo e baixo humor (transtorno depressivo maior). Os escores T padronizados serão calculados para cada subescala e para a escala geral. Os escores T variam de 30 a 90, com pontuações mais baixas representando melhores resultados.
Linha de base, semana 4, semana 12
Custo de atendimento a longo prazo
Prazo: 1 ano após a inscrição
A duração do tratamento e o uso de medicamentos serão avaliados ao longo de 1 ano após a inscrição dos participantes no estudo e usados ​​para calcular diferenças no custo médio de atendimento a longo prazo entre os braços do estudo.
1 ano após a inscrição
Taxa de cancelamentos de sessão de terapia, sem shows e abandono de tratamento
Prazo: Semanas 1-12
Os registros eletrônicos de saúde dos participantes (EHR) serão usados ​​para rastrear cancelamentos de sessões, não shows e abandono do tratamento.
Semanas 1-12
Taxa de atrito clínico
Prazo: Semanas 1-12
As taxas de atrito do clínico serão avaliadas por meio de registros eletrônicos de saúde (EHR).
Semanas 1-12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Stanford University

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
National Institute of Mental Health (NIMH)
MainSquare Co. (dba 'Teleo')

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: David S Hong, MD, Stanford University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
24 de junho de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
15 de setembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
15 de setembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
27 de agosto de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
27 de agosto de 2025

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
4 de setembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
29 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
26 de junho de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 80119
  • R42MH136878 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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