Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фаза II: вовлеченность и клиническое влияние платформы виртуальной терапии Teleo в клинических условиях

26 июня 2026 г. обновлено: David Hong, Stanford University
В этом исследовании II фазы будет рассмотрено участие в телездравоохранении для детей, проходящих психотерапию. В частности, в исследовании будет рассмотрено вовлечение пациентов в Teleo, виртуальную терапию, специально разработанную для психотерапии с молодежью, по сравнению со стандартными видеоконференциями.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Это исследование направлено на изучение влияния индивидуальной психотерапевтической среды телездравоохранения на клинические результаты в контексте лечения психического здоровья у детей. Исследователи проведут полномасштабную РКИ с 156 семействами, чтобы оценить, как телеэлемо сравнивается со стандартными видеоконференциями (например, Zoom) по ряду клинических показателей, включая отмену/неявку, удовлетворенность врачами, продолжительность лечения, потребность в лекарствах и симптомы тревоги и депрессии.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
156

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Jesse A Barrera, BA
  • Номер телефона: 6193792399
  • Электронная почта: barreraj@stanford.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: David S Hong, MD
  • Номер телефона: (650) 723-5511
  • Электронная почта: dshong@stanford.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Monterey, California, Соединенные Штаты, 93940
        • Еще не набирают
        • Ohana Center for Child and Adolescent Behavioral Health
      • Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305
        • Рекрутинг
        • Stanford University
        • Контакт:
          • David S Hong, MD
          • Номер телефона: 650-724-2939
          • Электронная почта: dshong@stanford.edu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • С диагнозом настроения и/или тревожного расстройства
  • Иметь мастерство, чтобы участвовать в психотерапии на английском языке
  • Планируется начать терапию на одном из мест исследования

Критерии исключения:

- Коморбидная диагностика интеллектуальной инвалидности, расстройства аутистического спектра, психотических расстройств, суицидального поведения высокого риска, требующего немедленной госпитализации, расстройств употребления психоактивных веществ или другого физического или психического состояния, которые запрещают им участвовать в условиях телездравоохранения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Телео
Участники этой руки пройдут терапию в течение 12 сеансов, используя видео платформу для виртуальной терапии. Сессии будут записаны, и будут измерены анкеты и клинические данные.
Другой: Телео
Сеансы психотерапии под руководством терапевта, проводимые на платформе виртуальной терапии Teleo.
Активный компаратор: Стандартное видеоконференция
Участники этой группы пройдут терапию в течение 12 сеансов, используя стандартные видео платформы (например, Zoom или Microsoft команды). Сессии будут записаны, и будут измерены анкеты и клинические данные.
Другой: Стандартное видеоконференция
Сессии психотерапии под руководством терапевта реализованы на видеоплатформе Standard (не Teleo).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала рейтинга участия детей (CIRS)
Временное ограничение: Неделя 1
Анкета наблюдения за кодированием, предназначенная для оценки взаимодействия с детьми в терапию. Состоит из 6 пунктов (4 положительно рамки, 2 отрицательно рамки), каждый по шкале 0-5. Чтобы рассчитать сводную оценку, два пункта отрицательно рамки набрали реверс, а оценки по всем шести пунктам усредняются. Сводные оценки варьируются от 0 до 5, причем более высокие оценки представляют большую вовлеченность детей в терапию.
Неделя 1

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Мои мысли о шкале терапии - опекун (MTT -CG)
Временное ограничение: Недели 1, 6 и 12
Опекуны заполнит анкету MTT -GC, чтобы измерить участие своего ребенка в психотерапии в рамках рамки взаимодействия с клиентами - отношения, ожидаемая продолжительность, посещаемость, ясность и домашняя работа. Оценки варьируются от 0-105, более высокие оценки указывают на «лучший» результат.
Недели 1, 6 и 12
Мои мысли о шкале терапии - молодежь (Mtt -y)
Временное ограничение: Недели 1, 6 и 12
Молодежь заполнит вопросники для измерения самооценки участия в психотерапии в рамках рамки взаимодействия с клиентами - отношения, ожидаемая продолжительность, посещаемость, ясность и домашняя работа. Оценки варьируются от 0-105, более высокие оценки указывают на «лучший» результат.
Недели 1, 6 и 12
Пересмотренная шкала тревоги и депрессии детей (RCADS)
Временное ограничение: Базовая линия, неделя 4, неделя 12
Уход за лицами заполнит вопросник для оценки симптомов тревоги и расстройств настроения в течение шести измерений: расстройство тревожного расстройства, социальная фобия, генерализованное тревожное расстройство, паническое расстройство, обсессивно -компульсивное расстройство и низкое настроение (основное депрессивное расстройство). Стандартизированные T-оценки будут рассчитаны для каждой подшкалы и для общего масштаба. T-оценки варьируются от 30-90, с более низкими оценками, представляющими лучшие результаты.
Базовая линия, неделя 4, неделя 12
Долгосрочная стоимость ухода
Временное ограничение: 1 год после обмолота
Продолжительность лечения и использование лекарств будут оцениваться в течение 1 года после зачисления участников в исследовании, и используется для расчета различий в средней долгосрочной стоимости лечения между рычагами исследования.
1 год после обмолота
Уровень отмены сеанса терапии, неявок и выпадающих лечения
Временное ограничение: Недели 1-12
Электронные медицинские записи участников (EHR) будут использоваться для отслеживания отмены сеансов, неявок и отсева лечения.
Недели 1-12
Уровень истощения клинициста
Временное ограничение: Недели 1-12
Уровень истощения клинициста будет оцениваться с помощью электронных медицинских карт (EHR).
Недели 1-12

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Stanford University

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
National Institute of Mental Health (NIMH)
MainSquare Co. (dba 'Teleo')

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: David S Hong, MD, Stanford University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
24 июня 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
15 сентября 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
15 сентября 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
27 августа 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
27 августа 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
4 сентября 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
29 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
26 июня 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 80119
  • R42MH136878 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками