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Phase II: Engagement et impact clinique de la plateforme de thérapie virtuelle Teleo en milieu clinique

26 juin 2026 mis à jour par: David Hong, Stanford University
Cet essai de phase II examinera l'engagement dans la télésanté pour les enfants subissant une psychothérapie. Plus précisément, l'essai examinera l'engagement des patients dans Teleo, une plate-forme de thérapie virtuelle spécialement conçue pour la psychothérapie avec les jeunes, par rapport à la vidéoconférence standard.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Recrutement

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Cette étude vise à examiner l'impact des environnements de psychothérapie de télésanté sur mesure sur les résultats cliniques dans le contexte du traitement de santé mentale pédiatrique. Les chercheurs effectueront un ECR à grande échelle avec 156 familles pour évaluer comment Teleo se compare à la vidéoconférence standard (par exemple, zoom) sur une gamme de mesures cliniques, y compris les taux d'annulation / non-présentation, la satisfaction des cliniciens, la durée du traitement, le besoin de médicaments et les symptômes d'anxiété et de dépression.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Estimé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
156

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Monterey, California, États-Unis, 93940
        • Pas encore de recrutement
        • Ohana Center for Child and Adolescent Behavioral Health
      • Stanford, California, États-Unis, 94305
        • Recrutement
        • Stanford University
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  • Diagnostiqué avec un trouble de l'humeur et / ou de l'anxiété
  • Avoir une compétence pour participer à la psychothérapie en anglais
  • Prévu pour commencer la thérapie sur l'un des sites d'étude

Critères d'exclusion:

- Diagnostic comorbide de la déficience intellectuelle, des troubles du spectre autistique, des troubles psychotiques, des comportements suicidaires à haut risque nécessitant une hospitalisation immédiate, des troubles de la consommation de substances ou une autre condition physique ou mentale qui les interditerait de s'engager dans des milieux de télésanté.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Téléo
Les participants à ce bras subiront une thérapie pendant 12 séances en utilisant la plate-forme vidéo de thérapie virtuelle Teleo. Les séances seront enregistrées et des questionnaires et des données cliniques seront mesurées.
Autre: Téléo
Séances de psychothérapie dirigées par un thérapeute mises en œuvre au sein de la plateforme de thérapie virtuelle Teleo.
Comparateur actif: Vidéoconférence standard
Les participants à ce groupe subiront une thérapie pendant 12 séances en utilisant des plates-formes vidéo standard (par exemple Zoom ou équipes Microsoft). Les séances seront enregistrées et des questionnaires et des données cliniques seront mesurées.
Autre: Vidéoconférence standard
Des séances de psychothérapie dirigés par le thérapeute implémentées dans la plate-forme vidéo standard (non-téleo).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle d'évaluation de la participation des enfants (CIRS)
Délai: Semaine 1
Questionnaire de codage observationnel conçu pour évaluer l'engagement de l'enfant dans la thérapie. Se compose de 6 éléments (4 à cadre positif, 2 à cadre négatif), chacun sur une échelle 0-5. Pour calculer un score de résumé, les deux éléments à cadre négatif sont notés inversés et les scores sur les six éléments sont moyennés. Les scores de résumé vont de 0 à 5, avec des scores plus élevés représentant un plus grand engagement de l'enfant dans la thérapie.
Semaine 1

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mes pensées sur l'échelle de thérapie - Caregiver (MTT-CG)
Délai: Semaines 1, 6 et 12
Les soignants rempliront le questionnaire MTT-GC pour mesurer l'engagement de leur enfant dans la psychothérapie à travers les dimensions du cadre de l'engagement client Reach - relation, espérance, fréquentation, clarté et devoirs. Les scores vont de 0 à 105, les scores plus élevés indiquent un «meilleur» résultat.
Semaines 1, 6 et 12
Mes pensées sur l'échelle de thérapie - Jeunesse (MTT-Y)
Délai: Semaines 1, 6 et 12
Les jeunes rempliront des questionnaires pour mesurer l'engagement autodéclaré dans la psychothérapie à travers les dimensions du cadre de l'engagement client Reach - relation, espérance, fréquentation, clarté et devoirs. Les scores vont de 0 à 105, les scores plus élevés indiquent un «meilleur» résultat.
Semaines 1, 6 et 12
Échelle révisée de l'anxiété et de la dépression des enfants (RCAD)
Délai: Baseline, semaine 4, semaine 12
Les soignants rempliront un questionnaire pour évaluer les symptômes des enfants des enfants en matière d'anxiété et de troubles de l'humeur à travers six dimensions: trouble d'anxiété de séparation, phobie sociale, trouble anxieux généralisé, trouble panique, trouble obsessionnel compulsif et mauvaise humeur (trouble dépressif majeur). Les scores T standardisés seront calculés pour chaque sous-échelle et pour l'échelle globale. Les scores T varient de 30 à 90, avec des scores inférieurs représentant de meilleurs résultats.
Baseline, semaine 4, semaine 12
Coût des soins à long terme
Délai: 1 an après l'inscription
La durée du traitement et l'utilisation des médicaments seront évaluées sur un an après l'inscription des participants à l'étude et utilisées pour calculer les différences de coût des soins moyen à long terme entre les bras de l'étude.
1 an après l'inscription
Taux de séance de thérapie Annulations, non-présentations et abandon du traitement
Délai: Semaines 1-12
Les dossiers électroniques de santé des participants (DSE) seront utilisés pour suivre les annulations de session, les non-présentations et l'abandon du traitement.
Semaines 1-12
Taux d'attrition du clinicien
Délai: Semaines 1-12
Les taux d'attrition des cliniciens seront évalués via des dossiers de santé électroniques (DSE).
Semaines 1-12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Stanford University

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
National Institute of Mental Health (NIMH)
MainSquare Co. (dba 'Teleo')

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: David S Hong, MD, Stanford University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
24 juin 2026

Achèvement primaire (Estimé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
15 septembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
15 septembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
27 août 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
27 août 2025

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
4 septembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
29 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
26 juin 2026

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 80119
  • R42MH136878 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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