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Fase II: compromiso e impacto clínico de la plataforma de terapia virtual Teleo en entornos clínicos

26 de junio de 2026 actualizado por: David Hong, Stanford University
Este ensayo de fase II examinará la participación en la telesalud para niños sometidos a psicoterapia. Específicamente, el ensayo examinará la participación del paciente en Teleo, una plataforma de terapia virtual diseñada específicamente para la psicoterapia con los jóvenes, en comparación con la videoconferencia estándar.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este estudio tiene como objetivo examinar el impacto de los entornos de psicoterapia de telesalud a medida en los resultados clínicos en el contexto del tratamiento de salud mental pediátrica. Los investigadores llevarán a cabo un ECA a gran escala con 156 familias para evaluar cómo Teleo se compara con la videoconferencia estándar (por ejemplo, Zoom) en una variedad de métricas clínicas, incluidas las tasas de cancelación/no presentación, satisfacción clínica, duración del tratamiento, necesidad de medicamentos y síntomas de ansiedad y depresión.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
156

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Jesse A Barrera, BA
  • Número de teléfono: 6193792399
  • Correo electrónico: barreraj@stanford.edu

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: David S Hong, MD
  • Número de teléfono: (650) 723-5511
  • Correo electrónico: dshong@stanford.edu

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Monterey, California, Estados Unidos, 93940
        • Aún no reclutando
        • Ohana Center for Child and Adolescent Behavioral Health
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Reclutamiento
        • Stanford University
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnosticado con un trastorno de humor y/o ansiedad
  • Tener competencia para participar en psicoterapia en inglés
  • Programado para comenzar la terapia en uno de los sitios de estudio

Criterios de exclusión:

- Diagnóstico comórbido de discapacidad intelectual, trastorno del espectro autista, trastornos psicóticos, comportamientos suicidas de alto riesgo que requieren hospitalización inmediata, trastornos por uso de sustancias u otra condición física o mental que les prohibiría participar en entornos de telesalud.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Teleo
Los participantes en este brazo se someterán a terapia para 12 sesiones utilizando la plataforma de video de terapia virtual Teleo. Se registrarán las sesiones y se medirán cuestionarios y los datos clínicos.
Otro: Teleo
Sesiones de psicoterapia dirigidas por terapeutas implementadas dentro de la plataforma de terapia virtual Teleo.
Comparador activo: Videoconferencia estándar
Los participantes en este grupo se someterán a terapia para 12 sesiones utilizando plataformas de video estándar (p. Ej. Zoom o equipos de Microsoft). Se registrarán las sesiones y se medirán cuestionarios y los datos clínicos.
Otro: Videoconferencia estándar
Sesiones de psicoterapia dirigidas por el terapeuta implementadas en la plataforma de video estándar (no Teleo).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de calificación de participación del niño (CIRS)
Periodo de tiempo: Semana 1
Cuestionario de codificación de observación diseñado para evaluar la participación infantil en la terapia. Consta de 6 ítems (4 enmarcados positivamente, 2 enmarcados negativos), cada uno en una escala 0-5. Para calcular una puntuación resumida, los dos elementos enmarcados negativamente se puntúan inversamente y se promedian los puntajes en los seis elementos. Los puntajes de resumen varían de 0-5, con puntajes más altos que representan una mayor participación infantil en la terapia.
Semana 1

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mis pensamientos sobre la escala de terapia - cuidador (MTT -CG)
Periodo de tiempo: Semanas 1, 6 y 12
Los cuidadores completarán el cuestionario de MTT -GC para medir el compromiso de sus hijos en la psicoterapia a través de las dimensiones del marco de participación del cliente Reach: relación, expectativa, asistencia, claridad y tarea. Los puntajes varían de 0-105, las puntuaciones más altas indican un resultado 'mejor'.
Semanas 1, 6 y 12
Mis pensamientos sobre la escala de terapia - Jóvenes (MTT -Y)
Periodo de tiempo: Semanas 1, 6 y 12
Los jóvenes completarán cuestionarios para medir el compromiso autoinformado en la psicoterapia a través de las dimensiones del marco de participación del cliente REACH: relación, expectativa, asistencia, claridad y tarea. Los puntajes varían de 0-105, las puntuaciones más altas indican un resultado 'mejor'.
Semanas 1, 6 y 12
Escala revisada de ansiedad y depresión de los niños (RCAD)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 4, semana 12
Los cuidadores completarán el cuestionario para evaluar los síntomas de la ansiedad y los trastornos del estado de ánimo de los participantes de los niños en seis dimensiones: trastorno de ansiedad de separación, fobia social, trastorno de ansiedad generalizada, trastorno de pánico, trastorno obsesivo compulsivo y bajo estado de ánimo (trastorno depresivo mayor). Las puntuaciones T estandarizadas se calcularán para cada subescala y para la escala general. Las puntuaciones T varían de 30-90, con puntajes más bajos que representan mejores resultados.
Línea de base, semana 4, semana 12
Costo de atención a largo plazo
Periodo de tiempo: 1 año después de la inscripción
La duración del tratamiento y el uso de medicamentos se evaluarán durante 1 año después de la inscripción de los participantes en el estudio, y se utilizará para calcular las diferencias en el costo promedio de atención a largo plazo entre los brazos del estudio.
1 año después de la inscripción
Tasa de cancelaciones de la sesión de terapia, no shows y abandono del tratamiento
Periodo de tiempo: Semanas 1-12
Los registros electrónicos de salud de los participantes (EHR) se utilizarán para rastrear las cancelaciones de sesiones, no shows y abandono de tratamiento.
Semanas 1-12
Tasa de desgaste clínico
Periodo de tiempo: Semanas 1-12
Las tasas de deserción del clínico se evaluarán a través de los registros de salud electrónicos (EHR).
Semanas 1-12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Stanford University

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
National Institute of Mental Health (NIMH)
MainSquare Co. (dba 'Teleo')

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: David S Hong, MD, Stanford University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
24 de junio de 2026

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
15 de septiembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
15 de septiembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
27 de agosto de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
27 de agosto de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
4 de septiembre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
29 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
26 de junio de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de junio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 80119
  • R42MH136878 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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