Jednorázový Exparel vs katétry u traumatu dolních končetin
Jednorázové katétry Exparel versus katétry pro pacienty s ortopedickým traumatem dolních končetin
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Zápis
Fáze
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
Studijní kontakt
- Jméno: Jevaughn S Davis, MD
- Telefonní číslo: 2028234259
- E-mail: jevdavis@mfa.gwu.edu
Studijní místa
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20037
- Nábor
- The George Washington University Hospital
-
Kontakt:
- Eduard Shaykhinurov, MS
- Telefonní číslo: 202-203-8960
- E-mail: eshaykhinurov@mfa.gwu.edu
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Uzavřené ortopedické poranění dolní končetiny
- Pacienti naivní opioidy
- Žádná další významná chirurgická poranění při přijetí, jak určil lékař studie
Kritéria vyloučení:
- Alergie na lokální anestetika
- Mnohočetná traumatická poranění
- Hmotnost méně než 60 kg
- Předchozí užívání opioidů nebo riziko zvýšené potřeby kontroly bolesti podle PI
- Chronické užívání opioidů
- Otevřené zlomeniny
- K úplnému uzavření je nutná plastická operace
- Pacient má intraoperační zástavu srdce
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Bupivakain
|
Pacienti obdrží standardní péči ERAS, která zahrnuje předoperačně gabapentin, Tylenol a Toradol nebo Celebrex, stejně jako 20 ml 0,25% bupivakainu s 10 ml Exparelu vstříknutých do adduktorového prostoru a následně 30 ml 0,25% bupivakainu s 10 ccm bupivakainu s nervovou blokádou Exparel in
Injekce budou prováděny poskytovatelem anestezie za použití standardní aseptické techniky s ultrazvukovým vedením.
Jehla 22 gauge 5-10 cm je vložena s přímou vizualizací pod ultrazvukem a 2-5 cc alikvoty jsou injikovány s opakovaným odsáváním, aby se zajistilo, že nedojde k poranění cév nebo injekce, dokud není vstříknuto celkem 30 ccm do prostoru adduktoru a 40 ccm je injikováno do oblasti obklopující ischiatický nerv.
Exparel se v této situaci používá off-label, protože není schválen FDA pro nervové bloky dolních končetin.
Exparel se však běžně používá u jiných nervových bloků a je schválen FDA pro bloky, jako je blok interskalenického brachiálního plexu.
|
|
Experimentální: Exparel + Bupivakain
|
Pacienti obdrží standardní péči ERAS, která zahrnuje předoperačně gabapentin, Tylenol a Toradol nebo Celebrex, stejně jako 20 ml 0,25% bupivakainu injikovaného do adduktorového prostoru a následně 30 ml 0,25% bupivakainu do bloku ischiatického nervu.
Injekce budou prováděny poskytovatelem anestezie stejným způsobem jako výše.
Katétry budou ponechány v obou prostorech s pooperačními pumpami běžícími 0,2% ropivakain při 8 cc/h.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre pooperační bolesti
Časové okno: 12 hodin
|
Vizuální analogová stupnice na stupnici 0-10 (0 je žádná bolest a 10 je nejhorší bolest)
|
12 hodin
|
|
Skóre pooperační bolesti
Časové okno: 24 hodin
|
Vizuální analogová stupnice na stupnici 0-10 (0 je žádná bolest a 10 je nejhorší bolest)
|
24 hodin
|
|
Skóre pooperační bolesti
Časové okno: 36 hodin
|
Vizuální analogová stupnice na stupnici 0-10 (0 je žádná bolest a 10 je nejhorší bolest)
|
36 hodin
|
|
Skóre pooperační bolesti
Časové okno: 48 hodin
|
Vizuální analogová stupnice na stupnici 0-10 (0 je žádná bolest a 10 je nejhorší bolest)
|
48 hodin
|
|
Skóre pooperační bolesti
Časové okno: 60 hodin
|
Vizuální analogová stupnice na stupnici 0-10 (0 je žádná bolest a 10 je nejhorší bolest)
|
60 hodin
|
|
Skóre pooperační bolesti
Časové okno: 72 hodin
|
Vizuální analogová stupnice na stupnici 0-10 (0 je žádná bolest a 10 je nejhorší bolest)
|
72 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Morfinové ekvivalenty
Časové okno: 1. den
|
Ekvivalenty morfinu 24 hodin po operaci
|
1. den
|
|
Morfinové ekvivalenty
Časové okno: Den 2
|
Ekvivalenty morfinu 24-48 hodin po operaci
|
Den 2
|
|
Morfinové ekvivalenty
Časové okno: Den 3
|
Ekvivalenty morfinu 48-72 hodin po operaci
|
Den 3
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Odhadovaný)
Primární dokončení
Dokončení studie (Odhadovaný)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- NCR256547
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .