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Single Shot Exparel vs. Katheter bei Traumata der unteren Extremitäten

24. Oktober 2025 aktualisiert von: George Washington University

Single-Shot-Exparel im Vergleich zu Kathetern für orthopädische Traumapatienten der unteren Extremitäten

In dieser Studie wird die Verwendung von Exparel, einem langwirksamen Lokalanästhetikum, mit einer Einzeldosis mit der Verwendung von Kathetern verglichen, die einen kontinuierlichen Fluss des kurzwirksamen Lokalanästhetikums Ropivacain liefern. Der Vergleich wird bei Patienten durchgeführt, die vor einer orthopädischen Operation wegen traumatischer Verletzungen der unteren Extremitäten präoperative Adduktoren- und Ischiasnervblockaden erhalten. Anschließend werden die Schmerzen des Patienten bis zu 72 Stunden nach der Injektion überwacht, wobei alle 12 Stunden nach der Injektion bis zur 72-Stunden-Marke gemessen wird. Über diesen Zeitraum wird auch der Opioidkonsum (gemessen in Morphin-Milligramm-Äquivalenten) erfasst.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Verwendung von Exparel wurde in den letzten Jahren häufig hinsichtlich seiner Wirksamkeit im Vergleich zu Perineuralkathetern und der Frage, ob er tatsächlich, wie oft beworben, 72 Stunden hält, kritisiert. Aufgrund der vorgeschlagenen längeren Wirkungsdauer und Benutzerfreundlichkeit im Vergleich zu Verweilkathetern, deren Entfernung ein höheres Maß an Überwachung und Nachkontrolle erfordert, wird er jedoch in vielen Zentren immer noch verwendet. Verschiedene durchgeführte Studien haben die Wirksamkeit von Exparel untersucht und keine Überlegenheit gegenüber Nervenblockaden mit anderen Lokalanästhetika festgestellt. Allerdings wurden Nervenblockaden mit Kathetern nie direkt mit Exparel-Injektionen zur Schmerzkontrolle verglichen. Ziel dieser Studie ist es daher herauszufinden, ob zwischen den beiden tatsächlich ein Unterschied besteht. In dieser Studie planen wir, präoperative Adduktoren- und Ischiasnervblockaden mit Exparel im Vergleich zu Kathetern bei Patienten mit orthopädischer Chirurgie zu vergleichen, die sich mit einer traumatischen Verletzung der unteren Extremitäten vorstellen. Es wurde dokumentiert, dass Exparel die Dauer einer Nervenblockade um bis zu 72 Stunden verlängert. Studien, in denen die Einzeldosis von Exparel mit der Einzeldosis von Bupivacain verglichen wurde, begünstigten Letzteres, was aus pharmakodynamischer Sicht sinnvoll ist. Es ist unwahrscheinlich, dass eine liposomale Verbindung, die langsam denaturiert, um eine aktive Komponente zu präsentieren, mit der höheren Konzentration dieser aktiven Komponente mithalten kann und den gewünschten Wirkungsort überschwemmt. In unserer Studie planen wir, die Dauer der Blockade bei Zugabe von Exparel im Vergleich zur Dauer der Blockade mit einem Katheter zu messen, der mit einer Pumpe verbunden ist, die kontinuierlich eine festgelegte Menge an Lokalanästhetika infundiert. Unsere primäre Forschungsfrage ist, ob es einen statistisch signifikanten Unterschied in der Schmerzkontrolle für 72 Stunden nach der Operation bei orthopädischen Traumata der unteren Extremitäten gibt, wenn Exparel im Vergleich zu einem kurzwirksamen Lokalanästhetikum verwendet wird, das über eine kontinuierliche Infusion verabreicht wird, in diesem Fall Ropivacain.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
90

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20037
        • Rekrutierung
        • The George Washington University Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Geschlossene orthopädische Verletzung der unteren Extremität
  • Opioid-naive Patienten
  • Keine weiteren erheblichen chirurgischen Verletzungen bei der Aufnahme, wie vom Studienarzt festgestellt

Ausschlusskriterien:

  • Allergie gegen Lokalanästhetika
  • Mehrere traumatische Verletzungen
  • Gewicht weniger als 60 kg
  • Vorheriger Opioidkonsum oder Risiko eines erhöhten Schmerzkontrollbedarfs gemäß PI
  • Chronischer Opioidkonsum
  • Offene Brüche
  • Für den vollständigen Verschluss ist eine plastische Operation erforderlich
  • Der Patient erleidet einen intraoperativen Herzstillstand

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Bupivacain
Arzneimittel: Bupivacain
Die Patienten erhalten die ERAS-Standardbehandlung, die präoperativ Gabapentin, Tylenol und Toradol oder Celebrex sowie 20 ml 0,25 % Bupivacain mit 10 ml Exparel in den Adduktorenraum injiziert, gefolgt von 30 ml 0,25 % Bupivacain mit 10 ml Exparel in die Ischiasnervenblockade. Die Injektionen werden von einem Anästhesieanbieter unter Verwendung einer standardmäßigen aseptischen Technik unter Ultraschallführung durchgeführt. Eine 22-Gauge-Nadel mit einer Länge von 5 bis 10 cm wird unter direkter Sicht unter Ultraschall eingeführt und Aliquots von 2 bis 5 cm³ werden injiziert, wobei die Aspiration wiederholt wird, um sicherzustellen, dass keine Gefäßverletzung oder Injektion erfolgt, bis insgesamt 30 cm³ in den Adduktorenraum und 40 cm³ in den Bereich um den Ischiasnerv injiziert werden. In dieser Situation wird Exparel off-label verwendet, da es nicht von der FDA für Nervenblockaden der unteren Extremitäten zugelassen ist. Exparel wird jedoch häufig bei anderen Nervenblockaden eingesetzt und ist von der FDA für Blockaden wie die interskalenäre Blockade des Plexus brachialis zugelassen.
Experimental: Exparel + Bupivacain
Arzneimittel: Exparel + Bupivacain
Die Patienten erhalten die ERAS-Standardbehandlung, die präoperativ Gabapentin, Tylenol und Toradol oder Celebrex sowie 20 ml 0,25 % Bupivacain in den Adduktorenraum injiziert, gefolgt von 30 ml 0,25 % Bupivacain in die Ischiasnervenblockade. Die Injektionen werden von einem Anästhesieanbieter auf die gleiche Weise wie oben durchgeführt. In beiden Räumen werden Katheter belassen, wobei die postoperativen Pumpen 0,2 % Ropivacain mit 8 cm³/h laufen lassen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperativer Schmerzscore
Zeitfenster: 12 Stunden
Visuelle Analogskala auf einer Skala von 0–10 (0 bedeutet kein Schmerz und 10 bedeutet der schlimmste Schmerz)
12 Stunden
Postoperativer Schmerzscore
Zeitfenster: 24 Stunden
Visuelle Analogskala auf einer Skala von 0–10 (0 bedeutet kein Schmerz und 10 bedeutet der schlimmste Schmerz)
24 Stunden
Postoperativer Schmerzscore
Zeitfenster: 36 Stunden
Visuelle Analogskala auf einer Skala von 0–10 (0 bedeutet kein Schmerz und 10 bedeutet der schlimmste Schmerz)
36 Stunden
Postoperativer Schmerzscore
Zeitfenster: 48 Stunden
Visuelle Analogskala auf einer Skala von 0–10 (0 bedeutet kein Schmerz und 10 bedeutet der schlimmste Schmerz)
48 Stunden
Postoperativer Schmerzscore
Zeitfenster: 60 Stunden
Visuelle Analogskala auf einer Skala von 0–10 (0 bedeutet kein Schmerz und 10 bedeutet der schlimmste Schmerz)
60 Stunden
Postoperativer Schmerzscore
Zeitfenster: 72 Stunden
Visuelle Analogskala auf einer Skala von 0–10 (0 bedeutet kein Schmerz und 10 bedeutet der schlimmste Schmerz)
72 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Morphinäquivalente
Zeitfenster: Tag 1
Morphinäquivalente 24 Stunden postoperativ
Tag 1
Morphinäquivalente
Zeitfenster: Tag 2
Morphinäquivalente 24–48 Stunden postoperativ
Tag 2
Morphinäquivalente
Zeitfenster: Tag 3
Morphinäquivalente 48–72 Stunden postoperativ
Tag 3

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
George Washington University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
12. September 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
11. August 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
11. August 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Oktober 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Oktober 2025

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Oktober 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Oktober 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • NCR256547

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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