Exparel de injeção única versus cateteres em trauma de extremidade inferior
Exparel de injeção única versus cateteres para pacientes com trauma ortopédico de membros inferiores
Visão geral do estudo
Status
Status
Condições
Condições
Intervenção / Tratamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Inscrição
Estágio
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Contato de estudo
Contato de estudo
- Nome: Jevaughn S Davis, MD
- Número de telefone: 2028234259
- E-mail: jevdavis@mfa.gwu.edu
Locais de estudo
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20037
- Recrutamento
- The George Washington University Hospital
-
Contato:
- Eduard Shaykhinurov, MS
- Número de telefone: 202-203-8960
- E-mail: eshaykhinurov@mfa.gwu.edu
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Lesão ortopédica fechada dos membros inferiores
- Pacientes virgens de opioides
- Nenhuma outra lesão cirúrgica significativa na admissão, conforme determinado pelo médico do estudo
Critérios de exclusão:
- Alergia a anestésicos locais
- Lesões traumáticas múltiplas
- Peso inferior a 60 kg
- Uso prévio de opioides ou risco de aumento das necessidades de controle da dor, conforme determinado pelo IP
- Uso crônico de opioides
- Fraturas expostas
- Cirurgia plástica necessária para fechamento completo
- Paciente tem parada cardíaca intraoperatória
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Número de braços
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / BraçoGrupo de Participantes / Braço |
Intervenção / TratamentoIntervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Bupivacaina
|
Os pacientes receberão o padrão de tratamento ERAS que inclui gabapentina, Tylenol e Toradol ou Celebrex no pré-operatório, bem como 20 cc de bupivacaína a 0,25% com 10 cc de Exparel injetados no espaço adutor seguido por 30 cc de bupivacaína a 0,25% com 10 cc de Exparel no bloqueio do nervo ciático.
As injeções serão completadas por um anestesista usando uma técnica asséptica padrão com orientação de ultrassom.
Uma agulha de calibre 22 de 5 a 10 cm é inserida com visualização direta sob ultrassom e alíquotas de 2 a 5 cc são injetadas com aspiração repetida para garantir nenhuma lesão vascular ou injeção até que um total de 30 cc sejam injetados no espaço adutor e 40 cc sejam injetados na área ao redor do nervo ciático.
Exparel nesta situação está sendo usado off-label, uma vez que não é aprovado pela FDA para bloqueios de nervos de membros inferiores.
No entanto, Exparel é comumente usado em outros bloqueios nervosos e é aprovado pela FDA para bloqueios como o bloqueio do plexo braquial interescalênico.
|
|
Experimental: Exparel + Bupivacaína
|
Os pacientes receberão o padrão de tratamento ERAS que inclui gabapentina, Tylenol e Toradol ou Celebrex no pré-operatório, bem como 20 cc de bupivacaína a 0,25% injetada no espaço adutor seguido por 30 cc de bupivacaína a 0,25% no bloqueio do nervo ciático.
As injeções serão completadas por um anestesista da mesma maneira acima.
Os cateteres serão deixados em ambos os espaços com bombas pós-operatórias operando ropivacaína a 0,2% a 8 cc/h.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Pontuação de dor pós-operatória
Prazo: 12 horas
|
Escala Visual Analógica em uma escala de 0 a 10 (0 é nenhuma dor e 10 é a pior dor)
|
12 horas
|
|
Pontuação de dor pós-operatória
Prazo: 24 horas
|
Escala Visual Analógica em uma escala de 0 a 10 (0 é nenhuma dor e 10 é a pior dor)
|
24 horas
|
|
Pontuação de dor pós-operatória
Prazo: 36 horas
|
Escala Visual Analógica em uma escala de 0 a 10 (0 é nenhuma dor e 10 é a pior dor)
|
36 horas
|
|
Pontuação de dor pós-operatória
Prazo: 48 horas
|
Escala Visual Analógica em uma escala de 0 a 10 (0 é nenhuma dor e 10 é a pior dor)
|
48 horas
|
|
Pontuação de dor pós-operatória
Prazo: 60 horas
|
Escala Visual Analógica em uma escala de 0 a 10 (0 é nenhuma dor e 10 é a pior dor)
|
60 horas
|
|
Pontuação de dor pós-operatória
Prazo: 72 horas
|
Escala Visual Analógica em uma escala de 0 a 10 (0 é nenhuma dor e 10 é a pior dor)
|
72 horas
|
Medidas de resultados secundários
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Equivalentes de morfina
Prazo: Dia 1
|
Equivalentes de morfina 24 horas após a cirurgia
|
Dia 1
|
|
Equivalentes de morfina
Prazo: Dia 2
|
Equivalentes de morfina 24-48 horas de pós-operatório
|
Dia 2
|
|
Equivalentes de morfina
Prazo: Dia 3
|
Equivalentes de morfina entre 48 e 72 horas de pós-operatório
|
Dia 3
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Início do estudo
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão Primária
Conclusão do estudo (Estimado)
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Primeira postagem
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última Atualização Postada
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
Outros números de identificação do estudo
- NCR256547
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .