Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Single Shot Exparel vs katetrit alaraajojen traumassa

perjantai 24. lokakuuta 2025 päivittänyt: George Washington University

Single Shot Exparel vs. katetrit alaraajojen ortopedisille traumapotilaille

Tässä tutkimuksessa verrataan pitkävaikutteisen paikallispuudutuksen Exparel-kerta-annoksen käyttöä katetrien käyttöön, jotka tuottavat jatkuvaa lyhytvaikutteisen paikallispuudutuksen ropivakaiinin virtausta. Vertailu tehdään potilailla, jotka saavat ennen leikkausta adduktori- ja iskiashermosalpauksia ennen ortopedistä leikkausta traumaattisen alaraajavamman vuoksi. Potilaiden kipua seurataan tämän jälkeen jopa 72 tunnin ajan injektion jälkeen, mittaamalla 12 tunnin välein injektion jälkeen 72 tunnin merkkiin saakka. Opioidien kulutusta (mitataan morfiinimilligrammaekvivalentteina) seurataan myös tänä ajanjaksona.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Exparelin käyttöä on kritisoitu viime vuosina laajalti sen tehokkuuden suhteen perineuraalisiin katetriin verrattuna ja siitä, kestääkö se todella 72 tuntia, kuten usein mainostetaan. Sitä käytetään kuitenkin edelleen monissa keskuksissa ehdotetun pidennetyn vaikutuksen keston ja käytön helpottamiseksi verrattuna kestokatetreihin, jotka vaativat suurempaa seurantaa ja seurantaa poistamista varten. Useissa tehdyissä tutkimuksissa on tarkasteltu Exparelin tehoa, eikä niissä ole havaittu ylivoimaisuutta muiden paikallispuudutusaineiden hermosalpaajiin verrattuna. Katetrilla varustettuja hermoblokkeja ei kuitenkaan ole koskaan verrattu suoraan exparel-injektioihin kivunhallintaan. Sellaisenaan tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, onko näiden kahden välillä todella eroa. Tässä tutkimuksessa aiomme verrata leikkausta edeltäviä adduktori- ja iskiashermon lohkoja exparel- ja katetrien kanssa ortopedisen kirurgian potilailla, joilla on traumaattinen alaraajavamma. Exparelin on dokumentoitu pidentävän hermotukoksen kestoa jopa 72 tunnilla. Tutkimukset, joissa verrataan Exparel-kerta-annoksen ja bupivakaiinin yksittäispistoshoitoa, ovat suosineet jälkimmäistä, mikä on farmakodynaamisesti järkevää. Liposomaalinen yhdiste, joka denaturoituu hitaasti muodostaen aktiivisen komponentin, näyttäisi epätodennäköiseltä, että se vastaa mainitun aktiivisen komponentin korkeampaa pitoisuutta tulvimaan haluttua vaikutuspaikkaa. Tutkimuksessamme aiomme mitata lohkon kestoa lisäämällä exparelia verrattuna katetrin kestoon, joka on kytketty pumppuun, joka infusoi jatkuvasti tiettyä määrää paikallispuudutusaineita. Ensisijainen tutkimuskysymyksemme on, onko kivunhallinnassa 72 tunnin ajan leikkauksen jälkeen tilastollisesti merkitsevää eroa alaraajojen ortopedisissa vammoissa käytettäessä Exparelia verrattuna lyhytvaikutteiseen paikallispuudutteeseen, joka annetaan jatkuvalla infuusiona, tässä tapauksessa ropivakaiinilla.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
90

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Yhdysvallat, 20037
        • Rekrytointi
        • The George Washington University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • Suljettu alaraajan ortopedinen vamma
  • Opioideja naiiveja potilaat
  • Ei muita merkittäviä kirurgisia vammoja vastaanoton yhteydessä tutkimuslääkärin määrittämänä

Poissulkemiskriteerit:

  • Allergia paikallispuuduteille
  • Useita traumaattisia vammoja
  • Paino alle 60 kg
  • Aiempi opioidien käyttö tai lisääntyneiden kivunhallintatarpeiden riski PI:n määrittämänä
  • Krooninen opioidien käyttö
  • Avoimet murtumat
  • Plastiikkakirurgia tarvitaan täydelliseen sulkeutumiseen
  • Potilaalla on intraoperatiivinen sydänpysähdys

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Active Comparator: Bupivakaiini
Lääke: Bupivakaiini
Potilaat saavat ERAS-standardin mukaista hoitoa, joka sisältää gabapentiiniä, tylenolia ja Toradolia tai Celebrexiä ennen leikkausta sekä 20 cc 0,25 % bupivakaiinia ja 10 cc Exparelia injektoituna adduktoritilaan ja sen jälkeen 30 cc 0,25 %:n bupivakaiinia, jossa on ex 10 pare-in. Anestesian toimittaja suorittaa ruiskeet tavallisella aseptisella tekniikalla ultraääniohjauksella. 22 gaugen 5–10 cm:n neula työnnetään sisään suoralla visualisoinnilla ultraäänellä ja injektoidaan 2–5 cc:n alikvootit aspiroimalla toistuvasti, jotta varmistetaan, ettei verisuonivaurioita tai injektiota tapahdu, kunnes yhteensä 30 cm3 on injektoitu adduktoritilaan ja 40 cm3 injektoidaan iskiashermoa ympäröivälle alueelle. Exparelia käytetään tässä tilanteessa poikkeuksetta, koska se ei ole FDA:n hyväksymä alaraajojen hermolohkoihin. Exparelia käytetään kuitenkin yleisesti muissa hermolohkoissa, ja se on FDA:n hyväksymä lohkoille, kuten interscalene brachial plexus block.
Kokeellinen: Exparel + bupivakaiini
Lääke: Exparel + bupivakaiini
Potilaat saavat ERAS-standardin mukaista hoitoa, joka sisältää gabapentiiniä, Tylenolia ja Toradolia tai Celebrexiä ennen leikkausta sekä 20 cc 0,25 % bupivakaiinia injektoituna adduktoritilaan ja sen jälkeen 30 cc 0,25 % bupivakaiinia iskiashermon lohkoon. Anestesian toimittaja suorittaa ruiskeet samalla tavalla kuin edellä. Katetrit jätetään molempiin tiloihin leikkauksen jälkeisillä pumpuilla, jotka käyttävät 0,2 % ropivakaiinia 8 cm3/h.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Postoperatiivinen kipupisteet
Aikaikkuna: 12 tuntia
Visual Analog Scale asteikolla 0-10 (0 ei ole kipua ja 10 on pahin kipu)
12 tuntia
Postoperatiivinen kipupisteet
Aikaikkuna: 24 tuntia
Visual Analog Scale asteikolla 0-10 (0 ei ole kipua ja 10 on pahin kipu)
24 tuntia
Postoperatiivinen kipupisteet
Aikaikkuna: 36 tuntia
Visual Analog Scale asteikolla 0-10 (0 ei ole kipua ja 10 on pahin kipu)
36 tuntia
Postoperatiivinen kipupisteet
Aikaikkuna: 48 tuntia
Visual Analog Scale asteikolla 0-10 (0 ei ole kipua ja 10 on pahin kipu)
48 tuntia
Postoperatiivinen kipupisteet
Aikaikkuna: 60 tuntia
Visual Analog Scale asteikolla 0-10 (0 ei ole kipua ja 10 on pahin kipu)
60 tuntia
Postoperatiivinen kipupisteet
Aikaikkuna: 72 tuntia
Visual Analog Scale asteikolla 0-10 (0 ei ole kipua ja 10 on pahin kipu)
72 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Morfiinien vastineet
Aikaikkuna: Päivä 1
Morfiiniekvivalentit 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Päivä 1
Morfiinien vastineet
Aikaikkuna: Päivä 2
Morfiini vastaa 24-48 tuntia leikkauksen jälkeen
Päivä 2
Morfiinien vastineet
Aikaikkuna: Päivä 3
Morfiiniekvivalentit 48-72 tuntia leikkauksen jälkeen
Päivä 3

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
George Washington University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 12. syyskuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 11. elokuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Lauantai 11. elokuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 23. lokakuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 23. lokakuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 27. lokakuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 28. lokakuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 24. lokakuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. lokakuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • NCR256547

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia