Single Shot Exparel vs katetre i underekstremitetstraumer
Single-Shot Exparel versus katetre til ortopædiske traumepatienter i nedre ekstremiteter
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Tilmelding
Fase
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Jevaughn S Davis, MD
- Telefonnummer: 2028234259
- E-mail: jevdavis@mfa.gwu.edu
Studiesteder
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20037
- Rekruttering
- The George Washington University Hospital
-
Kontakt:
- Eduard Shaykhinurov, MS
- Telefonnummer: 202-203-8960
- E-mail: eshaykhinurov@mfa.gwu.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Lukket underekstremitet ortopædisk skade
- Opioidnaive patienter
- Ingen andre væsentlige kirurgiske skader ved indlæggelse som bestemt af undersøgelseslæge
Ekskluderingskriterier:
- Allergi over for lokalbedøvelse
- Flere traumatiske skader
- Vægt mindre end 60 kg
- Tidligere opioidbrug eller risiko for øget behov for smertekontrol som bestemt af PI
- Kronisk opioidbrug
- Åbne brud
- Plastikkirurgi er nødvendig for fuldstændig lukning
- Patienten har intraoperativt hjertestop
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Bupivacain
|
Patienterne vil modtage ERAS-standardbehandlingen, som omfatter gabapentin, Tylenol og Toradol eller Celebrex præoperativt samt 20 cc 0,25 % bupivacain med 10 cc Exparel injiceret i adduktorrummet efterfulgt af 30 cc 0,25 % bupivacain i nerveblokade af exparel0.
Injektioner vil blive afsluttet af en anæstesiudbyder ved hjælp af en standard aseptisk teknik med ultralydsvejledning.
En 22 gauge 5-10 cm nål indsættes med direkte visualisering under ultralyd, og 2-5 cc alikvoter injiceres med aspiration gentaget for at sikre ingen vaskulær skade eller injektion, indtil i alt 30 cc er injiceret i adduktorrummet og 40 cc er injiceret i området omkring sciatic nerve.
Exparel i denne situation bliver brugt off-label, da det ikke er FDA-godkendt til nerveblokke i nedre ekstremiteter.
Exparel er dog almindeligt anvendt i andre nerveblokke og er FDA-godkendt til blokke såsom interscalene brachial plexus blok.
|
|
Eksperimentel: Exparel + Bupivacaine
|
Patienterne vil modtage ERAS standardbehandling, som omfatter gabapentin, Tylenol og Toradol eller Celebrex præoperativt samt 20 cc 0,25 % bupivacain injiceret i adduktorrummet efterfulgt af 30 cc 0,25 % bupivacain i iskiasnerveblokken.
Injektioner vil blive gennemført af en anæstesiudbyder på samme måde som ovenfor.
Katetre efterlades i begge rum med postoperative pumper, der kører 0,2 % ropivacain med 8 cc/time.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ smertescore
Tidsramme: 12 timer
|
Visuel analog skala på en skala fra 0-10 (0 er ingen smerte og 10 er den værste smerte)
|
12 timer
|
|
Postoperativ smertescore
Tidsramme: 24 timer
|
Visuel analog skala på en skala fra 0-10 (0 er ingen smerte og 10 er den værste smerte)
|
24 timer
|
|
Postoperativ smertescore
Tidsramme: 36 timer
|
Visuel analog skala på en skala fra 0-10 (0 er ingen smerte og 10 er den værste smerte)
|
36 timer
|
|
Postoperativ smertescore
Tidsramme: 48 timer
|
Visuel analog skala på en skala fra 0-10 (0 er ingen smerte og 10 er den værste smerte)
|
48 timer
|
|
Postoperativ smertescore
Tidsramme: 60 timer
|
Visuel analog skala på en skala fra 0-10 (0 er ingen smerte og 10 er den værste smerte)
|
60 timer
|
|
Postoperativ smertescore
Tidsramme: 72 timer
|
Visuel analog skala på en skala fra 0-10 (0 er ingen smerte og 10 er den værste smerte)
|
72 timer
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Morfinækvivalenter
Tidsramme: Dag 1
|
Morfinækvivalenter 24 timer postoperativt
|
Dag 1
|
|
Morfinækvivalenter
Tidsramme: Dag 2
|
Morfinækvivalenter 24-48 timer postoperativt
|
Dag 2
|
|
Morfinækvivalenter
Tidsramme: Dag 3
|
Morfinækvivalenter 48-72 timer postoperativt
|
Dag 3
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Anslået)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Anslået)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- NCR256547
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .