Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pojedynczy strzał Exparel a cewniki w urazach kończyn dolnych

24 października 2025 zaktualizowane przez: George Washington University

Jednorazowe cewniki Exparel kontra cewniki ortopedyczne dla pacjentów z urazami ortopedycznymi kończyn dolnych

W tym badaniu porównane zostanie zastosowanie jednorazowego leku Exparel, długo działającego środka znieczulającego miejscowo, z cewnikami zapewniającymi ciągły przepływ krótko działającej miejscowej substancji znieczulającej ropiwakainy. Porównanie zostanie przeprowadzone u pacjentów, którzy przed operacją ortopedyczną z powodu urazowego uszkodzenia kończyny dolnej otrzymali blokadę mięśnia przywodziciela i nerwu kulszowego. Następnie ból pacjentów będzie monitorowany przez maksymalnie 72 godziny po wstrzyknięciu, mierząc co 12 godzin po wstrzyknięciu aż do upływu 72 godzin. W tym okresie monitorowane będzie również spożycie opioidów (mierzone w miligramowych odpowiednikach morfiny).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

W ciągu ostatnich kilku lat stosowanie leku Exparel było szeroko krytykowane ze względu na jego skuteczność w porównaniu z cewnikami okołonerwowymi oraz to, czy rzeczywiście utrzymuje się on przez 72 godziny, jak często się reklamuje. Jednakże jest on nadal stosowany w wielu ośrodkach ze względu na proponowany dłuższy czas działania i łatwość użycia w porównaniu z cewnikami założonymi na stałe, które wymagają większego stopnia monitorowania i kontroli przed usunięciem. Różne przeprowadzone badania oceniały skuteczność leku Exparel i nie wykazały jego wyższości nad blokadą nerwów za pomocą innych miejscowych środków znieczulających. Jednakże blokady nerwów za pomocą cewników nigdy nie porównywano bezpośrednio z zastrzykami eksparelowymi w celu złagodzenia bólu. Celem tego badania jest zatem wyjaśnienie, czy rzeczywiście istnieje różnica między nimi. W tym badaniu planujemy porównać przedoperacyjną blokadę mięśnia przywodziciela i nerwu kulszowego za pomocą eksparelu z cewnikami u pacjentów poddawanych zabiegom ortopedycznym, u których wystąpił urazowy uraz kończyny dolnej. Udokumentowano, że lek Exparel wydłuża czas trwania blokady nerwów nawet o 72 godziny. Badania porównujące pojedynczy zastrzyk eksparelu z pojedynczym zastrzykiem bupiwakainy wykazały przewagę tej drugiej opcji, co ma sens farmakodynamiczny. Związek liposomalny, który powoli ulega denaturacji, tworząc składnik aktywny, wydaje się mało prawdopodobny, aby sprostać wyższemu stężeniu wspomnianego składnika aktywnego w pożądanym miejscu działania. W naszym badaniu planujemy zmierzyć czas trwania blokady po dodaniu exparelu w porównaniu z czasem trwania blokady za pomocą cewnika podłączonego do pompy podającej w sposób ciągły ustaloną ilość środków znieczulających miejscowo. Naszym głównym pytaniem badawczym było to, czy istnieje statystycznie istotna różnica w kontroli bólu w ciągu 72 godzin po operacji w przypadku urazów ortopedycznych kończyn dolnych podczas stosowania leku Exparel w porównaniu z krótko działającym środkiem znieczulającym miejscowo podawanym w ciągłym wlewie, w tym przypadku ropiwakainą.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
90

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20037
        • Rekrutacyjny
        • The George Washington University Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Zamknięty uraz ortopedyczny kończyny dolnej
  • Pacjenci nieotrzymujący wcześniej opioidów
  • W chwili przyjęcia nie stwierdzono żadnych innych znaczących urazów chirurgicznych, jak stwierdził lekarz prowadzący badanie

Kryteria wykluczenia:

  • Alergia na środki znieczulające miejscowo
  • Liczne urazy pourazowe
  • Waga poniżej 60 kg
  • Wcześniejsze stosowanie opioidów lub ryzyko zwiększonej potrzeby zwalczania bólu określone przez PI
  • Przewlekłe używanie opioidów
  • Otwarte złamania
  • Do całkowitego zamknięcia konieczna jest operacja plastyczna
  • U pacjenta doszło do śródoperacyjnego zatrzymania krążenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Bupiwakaina
Lek: Bupiwakaina
Pacjenci otrzymają standardowe leczenie ERAS, które obejmuje gabapentynę, Tylenol i Toradol lub Celebrex przed operacją, a także 20 ml 0,25% bupiwakainy z 10 cm3 leku Exparel wstrzyknięte w przestrzeń przywodziciela, a następnie 30 ml 0,25% bupiwakainy z 10 ml leku Exparel w blok nerwu kulszowego. Zastrzyki zostaną wykonane przez osobę wykonującą znieczulenie, stosując standardową technikę aseptyczną pod kontrolą USG. Wprowadza się igłę o średnicy 22 G i długości 5–10 cm z bezpośrednią wizualizacją pod ultradźwiękami i wstrzykuje porcje po 2–5 cm3, powtarzając aspirację, aby zapobiec uszkodzeniu naczyń lub wstrzyknięciu, aż w sumie wstrzyknie się 30 cm3 do przestrzeni przywodziciela i 40 cm3 wstrzyknie się w obszar otaczający nerw kulszowy. W tej sytuacji lek Exparel jest stosowany niezgodnie z zaleceniami, ponieważ nie jest zatwierdzony przez FDA do leczenia blokad nerwów kończyn dolnych. Jednakże Exparel jest powszechnie stosowany w leczeniu innych blokad nerwów i został zatwierdzony przez FDA do stosowania w blokach takich jak blokada splotu międzypochyłowego.
Eksperymentalny: Exparel + Bupiwakaina
Lek: Exparel + Bupiwakaina
Pacjenci otrzymają standardową opiekę ERAS, która obejmuje gabapentynę, Tylenol i Toradol lub Celebrex przed operacją, a także 20 ml 0,25% bupiwakainy wstrzyknięte w przestrzeń przywodziciela, a następnie 30 ml 0,25% bupiwakainy w blok nerwu kulszowego. Zastrzyki zostaną wykonane przez osobę znieczulającą w taki sam sposób jak powyżej. Cewniki pozostaną w obu przestrzeniach z pompami pooperacyjnymi napędzającymi 0,2% ropiwakainę z szybkością 8 cm3/godz.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bólu pooperacyjnego
Ramy czasowe: 12 godzin
Wizualna skala analogowa w skali 0-10 (0 to brak bólu, a 10 to najgorszy ból)
12 godzin
Ocena bólu pooperacyjnego
Ramy czasowe: 24 godziny
Wizualna skala analogowa w skali 0-10 (0 to brak bólu, a 10 to najgorszy ból)
24 godziny
Ocena bólu pooperacyjnego
Ramy czasowe: 36 godzin
Wizualna skala analogowa w skali 0-10 (0 to brak bólu, a 10 to najgorszy ból)
36 godzin
Ocena bólu pooperacyjnego
Ramy czasowe: 48 godzin
Wizualna skala analogowa w skali 0-10 (0 to brak bólu, a 10 to najgorszy ból)
48 godzin
Ocena bólu pooperacyjnego
Ramy czasowe: 60 godzin
Wizualna skala analogowa w skali 0-10 (0 to brak bólu, a 10 to najgorszy ból)
60 godzin
Ocena bólu pooperacyjnego
Ramy czasowe: 72 godziny
Wizualna skala analogowa w skali 0-10 (0 to brak bólu, a 10 to najgorszy ból)
72 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedniki morfiny
Ramy czasowe: Dzień 1
Odpowiedniki morfiny po 24 godzinach po operacji
Dzień 1
Odpowiedniki morfiny
Ramy czasowe: Dzień 2
Odpowiedniki morfiny po 24–48 godzinach po operacji
Dzień 2
Odpowiedniki morfiny
Ramy czasowe: Dzień 3
Odpowiedniki morfiny po 48–72 godzinach po operacji
Dzień 3

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
George Washington University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
12 września 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
11 sierpnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
11 sierpnia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
23 października 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 października 2025

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
27 października 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
28 października 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 października 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • NCR256547

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami