Exparel de inyección única frente a catéteres en traumatismos de las extremidades inferiores
Exparel de disparo único versus catéteres para pacientes con traumatismos ortopédicos en las extremidades inferiores
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Inscripción
Fase
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
Estudio Contacto
- Nombre: Jevaughn S Davis, MD
- Número de teléfono: 2028234259
- Correo electrónico: jevdavis@mfa.gwu.edu
Ubicaciones de estudio
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District of Columbia
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Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20037
- Reclutamiento
- The George Washington University Hospital
-
Contacto:
- Eduard Shaykhinurov, MS
- Número de teléfono: 202-203-8960
- Correo electrónico: eshaykhinurov@mfa.gwu.edu
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Lesión ortopédica cerrada de extremidad inferior
- Pacientes sin tratamiento previo con opioides
- No hubo otras lesiones quirúrgicas significativas al momento del ingreso, según lo determine el médico del estudio.
Criterios de exclusión:
- Alergia a los anestésicos locales.
- Múltiples lesiones traumáticas
- Peso inferior a 60 kg.
- Uso previo de opioides o riesgo de mayores necesidades de control del dolor según lo determine IP
- Uso crónico de opioides
- Fracturas abiertas
- Se necesita cirugía plástica para un cierre completo
- El paciente tiene un paro cardíaco intraoperatorio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Bupivacaína
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Los pacientes recibirán el estándar de atención ERAS que incluye gabapentina, Tylenol y Toradol o Celebrex antes de la operación, así como 20 cc de bupivacaína al 0,25% con 10 cc de Exparel inyectados en el espacio del aductor seguido de 30 cc de bupivacaína al 0,25% con 10 cc de Exparel en el bloqueo del nervio ciático.
Las inyecciones las completará un anestesista utilizando una técnica aséptica estándar con guía ecográfica.
Se inserta una aguja de calibre 22 de 5-10 cm con visualización directa bajo ultrasonido y se inyectan alícuotas de 2-5 cc con aspiración repetida para asegurar que no haya lesión vascular ni inyección hasta que se inyecta un total de 30 cc en el espacio del aductor y 40 cc en el área que rodea el nervio ciático.
En esta situación, Exparel se utiliza de forma no autorizada dado que no está aprobado por la FDA para bloqueos nerviosos de las extremidades inferiores.
Sin embargo, Exparel se usa comúnmente en otros bloqueos nerviosos y está aprobado por la FDA para bloqueos como el bloqueo interescalénico del plexo braquial.
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Experimental: Exparel + Bupivacaína
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Los pacientes recibirán el estándar de atención ERAS que incluye gabapentina, Tylenol y Toradol o Celebrex antes de la operación, así como 20 cc de bupivacaína al 0,25% inyectados en el espacio aductor seguido de 30 cc de bupivacaína al 0,25% en el bloqueo del nervio ciático.
Un proveedor de anestesia completará las inyecciones de la misma manera que se indicó anteriormente.
Los catéteres se dejarán en ambos espacios con bombas posoperatorias que funcionen con ropivacaína al 0,2% a 8 cc/h.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de dolor posoperatorio
Periodo de tiempo: 12 horas
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Escala visual analógica en una escala de 0 a 10 (0 es ningún dolor y 10 es el peor dolor)
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12 horas
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Puntuación de dolor posoperatorio
Periodo de tiempo: 24 horas
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Escala visual analógica en una escala de 0 a 10 (0 es ningún dolor y 10 es el peor dolor)
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24 horas
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Puntuación de dolor posoperatorio
Periodo de tiempo: 36 horas
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Escala visual analógica en una escala de 0 a 10 (0 es ningún dolor y 10 es el peor dolor)
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36 horas
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Puntuación de dolor posoperatorio
Periodo de tiempo: 48 horas
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Escala visual analógica en una escala de 0 a 10 (0 es ningún dolor y 10 es el peor dolor)
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48 horas
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Puntuación de dolor posoperatorio
Periodo de tiempo: 60 horas
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Escala visual analógica en una escala de 0 a 10 (0 es ningún dolor y 10 es el peor dolor)
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60 horas
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Puntuación de dolor posoperatorio
Periodo de tiempo: 72 horas
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Escala visual analógica en una escala de 0 a 10 (0 es ningún dolor y 10 es el peor dolor)
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72 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Equivalentes de morfina
Periodo de tiempo: Día 1
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Equivalentes de morfina a las 24 horas del postoperatorio
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Día 1
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Equivalentes de morfina
Periodo de tiempo: Día 2
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Equivalentes de morfina a las 24-48 horas del postoperatorio
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Día 2
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Equivalentes de morfina
Periodo de tiempo: Día 3
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Equivalentes de morfina a las 48-72 horas del postoperatorio
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Día 3
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
Finalización primaria (Estimado)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Estimado)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Publicado por primera vez
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización publicada
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- NCR256547
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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