Exparel a scatto singolo vs cateteri nel trauma degli arti inferiori
Cateteri Exparel a somministrazione singola e cateteri Exparel per pazienti con traumi ortopedici degli arti inferiori
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Iscrizione
Fase
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Jevaughn S Davis, MD
- Numero di telefono: 2028234259
- Email: jevdavis@mfa.gwu.edu
Luoghi di studio
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District of Columbia
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Washington D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20037
- Reclutamento
- The George Washington University Hospital
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Contatto:
- Eduard Shaykhinurov, MS
- Numero di telefono: 202-203-8960
- Email: eshaykhinurov@mfa.gwu.edu
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Lesione ortopedica chiusa degli arti inferiori
- Pazienti naive agli oppioidi
- Nessun altro trauma chirurgico significativo al momento del ricovero, come stabilito dal medico dello studio
Criteri di esclusione:
- Allergia agli anestetici locali
- Lesioni traumatiche multiple
- Peso inferiore a 60 kg
- Precedente uso di oppioidi o rischio di maggiore necessità di controllo del dolore come determinato dal PI
- Uso cronico di oppioidi
- Fratture aperte
- È necessario un intervento di chirurgia plastica per la chiusura completa
- Il paziente ha un arresto cardiaco intraoperatorio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Bupivacaina
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I pazienti riceveranno lo standard di cura ERAS che comprende gabapentin, Tylenol e Toradol o Celebrex prima dell'intervento, nonché 20 cc di bupivacaina allo 0,25% con 10 cc di Exparel iniettati nello spazio adduttore seguiti da 30 cc di bupivacaina allo 0,25% con 10 cc di Exparel nel blocco del nervo sciatico.
Le iniezioni saranno completate da un anestesista utilizzando una tecnica asettica standard con guida ecografica.
Viene inserito un ago calibro 22 da 5-10 cm con visualizzazione diretta sotto ultrasuoni e vengono iniettate aliquote da 2-5 cc con aspirazione ripetuta per garantire che non vi siano lesioni vascolari o iniezione fino a quando non vengono iniettati un totale di 30 cc nello spazio adduttore e 40 cc nell'area circostante il nervo sciatico.
Exparel in questa situazione viene utilizzato off-label poiché non è approvato dalla FDA per i blocchi nervosi degli arti inferiori.
Tuttavia, Exparel è comunemente usato in altri blocchi nervosi ed è approvato dalla FDA per blocchi come il blocco interscalenico del plesso brachiale.
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Sperimentale: Exparel + Bupivacaina
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I pazienti riceveranno lo standard di cura ERAS che comprende gabapentin, Tylenol e Toradol o Celebrex prima dell'intervento, nonché 20 cc di bupivacaina allo 0,25% iniettati nello spazio adduttore seguiti da 30 cc di bupivacaina allo 0,25% nel blocco del nervo sciatico.
Le iniezioni saranno completate da un anestesista nello stesso modo di cui sopra.
I cateteri verranno lasciati in entrambi gli spazi con pompe postoperatorie che eseguono ropivacaina allo 0,2% a 8 cc/ora.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio del dolore postoperatorio
Lasso di tempo: 12 ore
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Scala analogica visiva su una scala da 0 a 10 (0 significa assenza di dolore e 10 è il dolore peggiore)
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12 ore
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Punteggio del dolore postoperatorio
Lasso di tempo: 24 ore
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Scala analogica visiva su una scala da 0 a 10 (0 significa assenza di dolore e 10 è il dolore peggiore)
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24 ore
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Punteggio del dolore postoperatorio
Lasso di tempo: 36 ore
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Scala analogica visiva su una scala da 0 a 10 (0 significa assenza di dolore e 10 è il dolore peggiore)
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36 ore
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Punteggio del dolore postoperatorio
Lasso di tempo: 48 ore
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Scala analogica visiva su una scala da 0 a 10 (0 significa assenza di dolore e 10 è il dolore peggiore)
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48 ore
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Punteggio del dolore postoperatorio
Lasso di tempo: 60 ore
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Scala analogica visiva su una scala da 0 a 10 (0 significa assenza di dolore e 10 è il dolore peggiore)
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60 ore
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Punteggio del dolore postoperatorio
Lasso di tempo: 72 ore
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Scala analogica visiva su una scala da 0 a 10 (0 significa assenza di dolore e 10 è il dolore peggiore)
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72 ore
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Equivalenti della morfina
Lasso di tempo: Giorno 1
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Equivalenti di morfina a 24 ore dopo l'intervento
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Giorno 1
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Equivalenti della morfina
Lasso di tempo: Giorno 2
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Equivalenti di morfina a 24-48 ore dopo l'intervento
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Giorno 2
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Equivalenti della morfina
Lasso di tempo: Giorno 3
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Equivalenti di morfina a 48-72 ore dopo l'intervento
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Giorno 3
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Stimato)
Completamento primario
Completamento dello studio (Stimato)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- NCR256547
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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