Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie 177Lu-PSMA-617 u pacientů s gliomy

2. června 2026 aktualizováno: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

LU-TARGET: Fáze 1 studie adjuvantní radioterapie luteciem-177-PSMA-617 u pacientů s IDH wild type gliomy exprimujícími PSMA po standardní léčbě

Výzkumníci provádějí tuto studii, aby zjistili, zda je radioterapeutický lék (RPT) 177Lu-PSMA-617 bezpečnou léčbou pro osoby s gliomem s divokým typem IDH.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
20

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Brandon Imber, MD
  • Telefonní číslo: 631-212-6346
  • E-mail: imberb@mskcc.org

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Thomas Kaley, MD
  • Telefonní číslo: 212-639-5122

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Spojené státy, 07920
        • Nábor
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Brandon Imber, MD
          • Telefonní číslo: 631-212-6346
      • Middletown, New Jersey, Spojené státy, 07748
        • Nábor
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited protocol activities)
        • Kontakt:
          • Brandon Imber, MD
          • Telefonní číslo: 631-212-6346
      • Montvale, New Jersey, Spojené státy, 07645
        • Nábor
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Brandon Imber, MD
          • Telefonní číslo: 631-212-6346
    • New York
      • Commack, New York, Spojené státy, 11725
        • Nábor
        • Memorial Sloan Kettering Suffolk - Commack (Limited Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Brandon Imber, MD
          • Telefonní číslo: 631-212-6346
      • Harrison, New York, Spojené státy, 10604
        • Nábor
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited protocol activities)
        • Kontakt:
          • Brandon Imber, MD
          • Telefonní číslo: 631-212-6346
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Nábor
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Brandon Imber, MD
          • Telefonní číslo: 631-212-6346
      • Uniondale, New York, Spojené státy, 11553
        • Nábor
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited protocol activities)
        • Kontakt:
          • Brandon Imber, MD
          • Telefonní číslo: 631-212-6346

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Potvrzená histologická diagnóza WHO glioma stupně 2-4, které je IDH1 R132H-divokého typu, včetně následujících:

    • Difúzní astrocytom, IDH-divokého typu (stupeň 2-4)
    • Glioblastom, IDH-divokého typu
    • Difúzní středočárový glioma, H3 K27-alterovaný
    • Difúzní hemisférický glioma, H3 G34-mutantní
    • Difúzní pediatrický vysokostupňový glioma, H3-divokého typu a IDH-divokého typu s pozitivním PSMA patologickým barvením (imunohistochemií) z výchozího (před radioterapií) resekčního nebo bioptického vzorku
  • Dokončení standardní léčby včetně chirurgického zákroku (u resekovatelných nádorů) a adjuvantní EBRT pro glioma
  • Pacienti musí užívat dávku 4 mg nebo méně dexamethasonu (nebo ekvivalentního steroidu) po dobu 5 dnů před první plánovanou dávkou radiofarmaka
  • Věk ≥ 18 let
  • ECOG ≤ 2
  • Hladina kreatininu v séru < 1,5 x ULN nebo EGFR > 60 ml/min
  • Jaterní laboratorní hodnoty: ALT a AST ≤ 2,5 x ULN; Albumin > 2 g/dl; Bilirubin < 3 x ULN

  • Normální funkce orgánů a kostní dřeně definovaná jako:

    • Celkový počet bílých krvinek > 3,0 K/mkl
    • ANC ≥ 1,5 K/mkl
    • Trombocyty ≥ 100 K/mkl
    • Hemoglobin ≥ 9 g/dl
  • Dostatečná antikoncepce před registrací (viz oddíl 9.0)
  • Schopnost porozumět a ochota podepsat informovaný souhlas.

Kritéria pro vyloučení:

  • Pacient se známou přítomností jakýchkoli jiných nekanonických mutací IDH (tj. ne-R132H)
  • Cílové ložisko do 5 mm od mozkového kmene, optického chiasmatu nebo optických nervů Podání bevacizumabu jako součásti počáteční léčby glioma
  • Očekávaná délka života kratší než 12 týdnů
  • Nezacelující se rána, vřed nebo zlomenina kosti
  • Historie těžkého poranění mozku
  • Pacient nevhodný pro následná MRI vyšetření
  • Pacienti s předchozí radioterapií > 25% kostry nebo předchozí expozicí sloučeninám obsahujícím Radium223, Strontium89 nebo Samarium153
  • Pacienti s předchozím nebo současným nádorem, jehož přirozený průběh nebo léčba může interferovat s hodnocením bezpečnosti nebo účinnosti zkoumaného režimu
  • Pacienti se známou nebo podezřelou anamnézou chronického onemocnění ledvin (CKD) stupně II nebo vyššího
  • Neschopnost tolerovat PSMA PET/MR nebo PSMA PET/CT
  • Historie virové hepatitidy nebo chronického jaterního onemocnění s aktivními příznaky
  • Historie dysfunkce hypofýzy nebo nadledvin
  • Dříve diagnostikovaná aktivní infekce (např. virus lidské imunodeficience [HIV] nebo virová hepatitida)
  • Jakýkoli stav, který by podle názoru vyšetřovatele bránil účasti na této studii
  • Podání jakýchkoli jiných experimentálních látek nebo účast v souběžném léčebném protokolu
  • Známé alergie, přecitlivělosti nebo intolerance na 68Ga-PSMA-11/177Lu-PSMA-617 nebo jeho neaktivní pomocné složky
  • Aktuální nebo plánované těhotenství
  • Odmítnutí dodržovat podrobné požadavky na antikoncepci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: 177Lu-PSMA-617
Pacienti zahájí první a druhý cyklus adjuvantního temozolomidu (TMZ) v noci před prvním a druhým podáním 177Lu-PSMA-617. Po léčbě bude provedeno MRI mozku každé 2 měsíce podle standardní péče. 68Ga-PSMA-PET vyšetření bude provedeno spolu s MRI mozku 1 měsíc po druhém cyklu 177Lu-PSMA-617 a znovu při prokázání progrese onemocnění.
Lék: Temozolomid
Pacienti začnou užívat Temozolomid perorálně během prvních 5 dnů každého 28denního cyklu. První dávka bude podána večer před první infuzí 177Lu-PSMA-617.
Lék: 177Lu-PSMA-617
Tento přípravek bude podáván celkem 2-6 dávek v odstupech 4 týdnů (+/-1 týden).
Bude aplikován 2. den prvních dvou cyklů adjuvantního temozolomidu standardní léčby.
Diagnostický test: 68Ga-PSMA-PET sken/MRI
Přibližně 4 týdny po druhém cyklu radionuklidové terapie (RPT) podstoupí pacienti po léčebné zobrazovací vyšetření pomocí 68Ga-PSMA PET a MRI
Behaviorální: Dotazníky kvality života
vstupní hodnocení, dotazníky kvality života budou prováděny pomocí XeQOL a FACT-Br po 6 měsících a 12 měsících po léčbě

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Popisněte hlášení toxicity
Časové okno: až 8 týdnů po první infuzi
pomocí obecné terminologie kritérií pro nežádoucí příhody (CTCAE) verze 5.
až 8 týdnů po první infuzi

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežívání bez progrese (PFS)
Časové okno: 2 roky
PFS bude definováno jako doba od zahájení léčby do progrese onemocnění zaznamenané radiograficky podle kritérií RANO 2.0 nebo úmrtí, podle toho, co nastalo dříve, a bude analyzováno pomocí Kaplan-Meierovy metody
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Novartis Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Brandon Imber, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
27. října 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. října 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. října 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
31. října 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. června 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 25-169

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Memorial Sloan Kettering Cancer Center podporuje mezinárodní výbor editorů lékařských časopisů (ICMJE) a etickou povinnost zodpovědného sdílení dat z klinických studií. Souhrn protokolu, statistické shrnutí a formulář informovaného souhlasu budou zveřejněny na clinicaltrials.gov, pokud je to vyžadováno jako podmínka federálních dotací, dalších dohod podporujících výzkum a/nebo podle jiných požadavků. Žádosti o anonymizovaná data jednotlivých účastníků lze podávat od 12 měsíců po publikaci a až do 36 měsíců po publikaci. Anonymizovaná data jednotlivých účastníků uvedená v rukopisu budou sdílena za podmínek Dohody o užití dat a mohou být použita pouze pro schválené návrhy. Žádosti lze zasílat na: crdatashare@mskcc.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení