Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af 177Lu-PSMA-617 hos personer med gliomer

2. juni 2026 opdateret af: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

LU-TARGET: En fase 1-studie af Lutetium-177-PSMA-617 adjuvant radioterapi for IDH wild type gliomer, der udtrykker PSMA efter standardbehandling

Forskerne gennemfører denne undersøgelse for at afdække, om radiologisk farmaceutisk terapi (RPT) 177Lu-PSMA-617 er en sikker behandling for personer med IDH wild type gliom.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
20

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Thomas Kaley, MD
  • Telefonnummer: 212-639-5122

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Forenede Stater, 07920
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Brandon Imber, MD
          • Telefonnummer: 631-212-6346
      • Middletown, New Jersey, Forenede Stater, 07748
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited protocol activities)
        • Kontakt:
          • Brandon Imber, MD
          • Telefonnummer: 631-212-6346
      • Montvale, New Jersey, Forenede Stater, 07645
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Brandon Imber, MD
          • Telefonnummer: 631-212-6346
    • New York
      • Commack, New York, Forenede Stater, 11725
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Suffolk - Commack (Limited Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Brandon Imber, MD
          • Telefonnummer: 631-212-6346
      • Harrison, New York, Forenede Stater, 10604
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited protocol activities)
        • Kontakt:
          • Brandon Imber, MD
          • Telefonnummer: 631-212-6346
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Brandon Imber, MD
          • Telefonnummer: 631-212-6346
      • Uniondale, New York, Forenede Stater, 11553
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited protocol activities)
        • Kontakt:
          • Brandon Imber, MD
          • Telefonnummer: 631-212-6346

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Bekræftet histologisk diagnose af en WHO grad 2-4 gliom, der er IDH1 R132H-wildtype, herunder følgende:

    • Diffus astrocytom, IDH-wildtype (grad 2-4)
    • Glioblastom, IDH-wildtype
    • Diffus midtlinje gliom, H3 K27-ændret
    • Diffus hemisfærisk gliom, H3 G34-mutant
    • Diffus pædiatrisk-type højgradigt gliom, H3-wildtype og IDH-wildtype PSMA positiv patologisk farvning (ved immunhistokemi) af baseline (præ-stråleterapi) resektion eller biopsiprøve
  • Afslutning af standardbehandling inklusive kirurgi (for resektable tumorer) og adjuvant EBRT for gliom
  • Patienter skal være på en dosis på 4 mg eller mindre af dexamethason (eller dexamethason ækvivalent steroid) i 5 dage før første planlagte dosis af radiopharmaceuticum
  • Alder ≥ 18
  • ECOG ≤ 2
  • Serum kreatinin niveau < 1,5 x ULN eller EGFR > 60 mL/min
  • Lever laboratorieværdier: ALT og AST ≤ 2,5 x ULN; Albumin > 2 g/dL; Bilirubin < 3 x ULN

  • Normal organ- og knoglemarvsfunktion defineret som følgende

    • Total hvid blodcelleantal > 3,0 K/mcL
    • ANC ≥ 1,5 K/mcL
    • Blodplader ≥ 100 K/mcL
    • Hæmoglobin ≥ 9 g/dL
  • Tilstrækkelig prævention før registrering (se afsnit 9.0)
  • Evne til at forstå og villighed til at underskrive informeret samtykke.

Eksklusionskriterier:

  • Patient kendt for at bære andre ikke-kanoniske IDH-mutationer (dvs. ikke-R132H)
  • Mållæsion inden for 5 mm af enten hjernestammen, optikus chiasma eller synsnerves Modtagelse af bevacizumab som del af den indledende behandling for gliom
  • Forventet levetid mindre end 12 uger
  • Ikke-helende sår, mavesår eller knoglebrud
  • Historie med svær hjerneskade
  • Patient ikke egnet til sekventielle MR-undersøgelser
  • Patienter med tidligere RT til > 25% af skeletet eller tidligere eksponering for tidligere Radium223, Strontium89 eller Samarium153 indeholdende forbindelser
  • Patienter med en tidligere eller samtidig cancer, hvis naturlige forløb eller behandling har potentiale til at forstyrre sikkerheds- eller effektvurderingen af undersøgelsesregimet
  • Patienter med kendt eller mistænkt historie for grad II eller højere kronisk nyresygdom (CKD)
  • Ikke i stand til at tolerere PSMA PET/MR eller PSMA PET/CT
  • Historie med viral hepatitis eller kronisk leversygdom med aktive symptomer
  • Historie med hypofyse- eller binyrebarkdysfunktion
  • Tidligere diagnosticeret aktiv infektion (f.eks. humant immundefektvirus [HIV] eller viral hepatitis)
  • Enhver tilstand som efter undersøgerens vurdering vil udelukke deltagelse i denne undersøgelse
  • Modtagelse af andre undersøgelsesstoffer eller deltagelse i et samtidigt behandlingsprotokol
  • Kendte allergier, overfølsomheder eller intolerance overfor 68Ga-PSMA-11/177Lu-PSMA-617 eller dets inaktive komponenter
  • Nuværende eller planlagt graviditet
  • Vægring mod at overholde detaljerede præventionskrav

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: 177Lu-PSMA-617
Patienterne vil påbegynde første og anden cyklus af adjuvant Temozolomid (TMZ) henholdsvis aftenen før første og anden infusion af 177Lu-PSMA-617. Efter behandling vil MR-skanning af hjernen blive foretaget hver 2. måned i henhold til standard praksis. En 68Ga-PSMA-PET-skanning vil blive udført sammen med MR-skanning af hjernen 1 måned efter anden cyklus af 177Lu-PSMA-617 og igen ved tegn på sygdomsfremskridt.
Medicin: Temozolomid
Patienterne vil begynde at indtage Temozolomide oralt på de første 5 dage af hver 28-dages cyklus. Den første dosis gives aftenen før den første infusion med 177Lu-PSMA-617.
Medicin: 177Lu-PSMA-617
Denne agent vil blive givet i 2-6 doser i alt, med 4 ugers mellemrum (+/-1 uge). Dette vil blive administreret på 2. dag af de første to cyklusser af SOC adjuvans temozolomid.
Diagnostisk test: 68Ga-PSMA-PET-scanning/MRI
Cirka 4 uger efter cyklus 2 af radiopharmakonbehandling (RPT) vil patienter gennemgå efterbehandlingsbilleddiagnostik med 68Ga-PSMA PET og MRI
Adfærdsmæssigt: Livskvalitetsspørgeskemaer
baselinevurderinger, QOL-undersøgelser vil blive udført med XeQOL og FACT-Br efter 6 måneder og 12 måneder efter behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Beskriv rapportering af toksicitet
Tidsramme: op til 8 uger efter første infusion
ved anvendelse af Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 5.
op til 8 uger efter første infusion

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 2 år
PFS vil blive defineret som tiden fra behandlingsstart til sygdomsprogression som konstateret radiografisk i henhold til RANO 2.0-kriterier eller død, alt efter hvad der indtraf først, og vil blive analyseret ved hjælp af Kaplan-Meier-metoden
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Novartis Pharmaceuticals

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Brandon Imber, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
27. oktober 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. oktober 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. oktober 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
31. oktober 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. juni 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 25-169

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Memorial Sloan Kettering Cancer Center støtter den internationale komité for medicinske tidsskrifters redaktører (ICMJE) og den etiske forpligtelse til ansvarlig deling af data fra kliniske forsøg. Protokolsammenfattelsen, en statistisk sammenfatning og informeret samtykkeformular vil blive tilgængelig på clinicaltrials.gov når det er påkrævet som en betingelse for føderale bevillinger, andre aftaler, der støtter forskningen, og/eller som ellers påkrævet. Anmodninger om deidentificerede individuelle deltagerdata kan fremsættes 12 måneder efter publicering og i op til 36 måneder efter publicering. Deidentificerede individuelle deltagerdata rapporteret i manuskriptet vil blive delt under betingelserne i en dataanvendelsesaftale og må kun anvendes til godkendte forslag. Anmodninger kan rettes til: crdatashare@mskcc.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger