Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie 177Lu-PSMA-617 u osób z glejakami

2 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

LU-TARGET: Badanie fazy 1 dotyczące adjuwantowej radioterapii lutet-177-PSMA-617 w przypadku glejaków typu dzikiego IDH eksprymujących PSMA po standardowym leczeniu

Badacze przeprowadzają to badanie, aby sprawdzić, czy terapia radiofarmaceutyczna (RPT) 177Lu-PSMA-617 jest bezpiecznym leczeniem dla osób z glejakiem typu dzikiego IDH.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
20

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Brandon Imber, MD
  • Numer telefonu: 631-212-6346
  • E-mail: imberb@mskcc.org

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Thomas Kaley, MD
  • Numer telefonu: 212-639-5122

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07920
        • Rekrutacyjny
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Brandon Imber, MD
          • Numer telefonu: 631-212-6346
      • Middletown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07748
        • Rekrutacyjny
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited protocol activities)
        • Kontakt:
          • Brandon Imber, MD
          • Numer telefonu: 631-212-6346
      • Montvale, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07645
        • Rekrutacyjny
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Brandon Imber, MD
          • Numer telefonu: 631-212-6346
    • New York
      • Commack, New York, Stany Zjednoczone, 11725
        • Rekrutacyjny
        • Memorial Sloan Kettering Suffolk - Commack (Limited Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Brandon Imber, MD
          • Numer telefonu: 631-212-6346
      • Harrison, New York, Stany Zjednoczone, 10604
        • Rekrutacyjny
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited protocol activities)
        • Kontakt:
          • Brandon Imber, MD
          • Numer telefonu: 631-212-6346
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Rekrutacyjny
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Brandon Imber, MD
          • Numer telefonu: 631-212-6346
      • Uniondale, New York, Stany Zjednoczone, 11553
        • Rekrutacyjny
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited protocol activities)
        • Kontakt:
          • Brandon Imber, MD
          • Numer telefonu: 631-212-6346

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Potwierdzone rozpoznanie histologiczne glejaka stopnia WHO 2-4, który jest IDH1 R132H-dziki typ, w tym:

    • Rozlany astrocytoma, IDH-dziki typ (stopień 2-4)
    • Glejak wielopostaciowy, IDH-dziki typ
    • Rozlany glejak linii środkowej, H3 K27-zmieniony
    • Rozlany glejak półkulowy, H3 G34-mutant
    • Rozlany glejak wysokiego stopnia złośliwości typu dziecięcego, H3-dziki typ i IDH-dziki typ PSMA dodatnie barwienie patologiczne (metodą immunohistochemii) z wyjściowej (przed radioterapią) próbki resekcji lub biopsji
  • Ukończenie standardowej terapii obejmującej chirurgię (dla guzów resekcyjnych) i uzupełniającą EBRT dla glejaka
  • Pacjenci muszą przyjmować dawkę 4 mg lub mniej deksametazonu (lub równoważnego steroidu) przez 5 dni przed pierwszą planowaną dawką radiofarmaceutyku
  • Wiek ≥ 18 lat
  • ECOG ≤ 2
  • Poziom kreatyniny w surowicy < 1,5 x ULN lub EGFR > 60 ml/min
  • Wartości laboratoryjne wątroby: ALT i AST ≤ 2,5 x ULN; Albumina > 2 g/dl; Bilirubina < 3 x ULN

  • Prawidłowa czynność narządów i szpiku kostnego zdefiniowana jako:

    • Całkowita liczba białych krwinek > 3,0 K/mcl
    • ANC ≥ 1,5 K/mcl
    • Płytki krwi ≥ 100 K/mcl
    • Hemoglobina ≥ 9 g/dl
  • Odpowiednia antykoncepcja przed rejestracją (patrz rozdział 9.0)
  • Zdolność do zrozumienia i gotowość do podpisania świadomej zgody.

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjent z potwierdzoną obecnością innych niekanonicznych mutacji IDH (tj. innych niż R132H)
  • Zmiana docelowa w odległości 5 mm od pnia mózgu, skrzyżowania wzrokowego lub nerwów wzrokowych Otrzymanie bewacyzumabu jako części leczenia początkowego glejaka
  • Oczekiwana długość życia krótsza niż 12 tygodni
  • Niegojąca się rana, owrzodzenie lub złamanie kości
  • Wywiad ciężkiego urazu mózgu
  • Pacjent niekwalifikujący się do sekwencyjnych badań MRI
  • Pacjenci z wcześniejszą radioterapią > 25% szkieletu lub narażeniem na związki zawierające Rad223, Stront89 lub Samar153
  • Pacjenci z wcześniejszym lub współistniejącym nowotworem, którego naturalny przebieg lub leczenie może zakłócać ocenę bezpieczeństwa lub skuteczności schematu badawczego
  • Pacjenci z potwierdzonym lub podejrzewanym wywiadem przewlekłej choroby nerek (PChN) stopnia II lub wyższego
  • Niemożność tolerowania badania PSMA PET/MR lub PSMA PET/CT
  • Wywiad wirusowego zapalenia wątroby lub przewlekłej choroby wątroby z aktywnymi objawami
  • Wywiad zaburzeń czynności przysadki lub nadnerczy
  • Wcześniej rozpoznana aktywna infekcja (np. ludzki wirus niedoboru odporności [HIV] lub wirusowe zapalenie wątroby)
  • Jakikolwiek stan, który w opinii badacza uniemożliwiłby udział w tym badaniu
  • Otrzymanie jakichkolwiek innych leków badawczych lub udział w równoległym protokole leczenia
  • Znane alergie, nadwrażliwości lub nietolerancje na 68Ga-PSMA-11/177Lu-PSMA-617 lub jego nieaktywne składniki
  • Obecna lub planowana ciąża
  • Odmowa przestrzegania szczegółowych wymagań dotyczących antykoncepcji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: 177Lu-PSMA-617
Pacjenci rozpoczną pierwszy i drugi cykl adiuwantowej temozolomidu (TMZ) w noc poprzedzającą pierwszą i drugą infuzję 177Lu-PSMA-617, odpowiednio. Po leczeniu, rezonans magnetyczny mózgu będzie wykonywany co 2 miesiące, zgodnie ze standardem opieki. Badanie 68Ga-PSMA-PET będzie przeprowadzane wraz z rezonansem magnetycznym mózgu 1 miesiąc po drugim cyklu 177Lu-PSMA-617 oraz ponownie przy stwierdzeniu progresji choroby.
Lek: Temozolomid
Pacjenci rozpoczną przyjmowanie temozolomidu doustnie przez pierwsze 5 dni każdego 28-dniowego cyklu. Pierwsza dawka zostanie podana wieczorem przed pierwszą infuzją 177Lu-PSMA-617.
Lek: 177Lu-PSMA-617
Ten preparat będzie podawany w 2-6 dawkach ogółem, w odstępach 4-tygodniowych (+/–1 tydzień). Będzie on podawany w 2. dniu pierwszych dwóch cykli adjuwantowej temozolomidowej terapii standardowej (SOC).
Test diagnostyczny: Badanie 68Ga-PSMA-PET/ MRI
Około 4 tygodnie po cyklu 2 terapii radiofarmaceutycznej (RPT) pacjenci przejdą badania obrazowe po leczeniu z użyciem 68Ga-PSMA PET i MRI
Behawioralne: Kwestionariusze Jakości Życia
oceny wyjściowe, ankiety dotyczące jakości życia będą przeprowadzane za pomocą XeQOL i FACT-Br po 6 miesiącach i 12 miesiącach od leczenia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Opisowo raportuj toksyczność
Ramy czasowe: do 8 tygodni po pierwszej infuzji
przy użyciu Wspólnej Terminologii Kryteriów Zdarzeń Niepożądanych (CTCAE) w wersji 5.
do 8 tygodni po pierwszej infuzji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpostępowe przeżycie (PFS)
Ramy czasowe: 2 lata
PFS będzie definiowany jako czas od rozpoczęcia leczenia do progresji choroby zaobserwowanej radiograficznie według kryteriów RANO 2.0 lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpiło pierwsze, i będzie analizowany przy użyciu metody Kaplana-Meiera
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Novartis Pharmaceuticals

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Brandon Imber, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
27 października 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 października 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 października 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
28 października 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 października 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
31 października 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
4 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 25-169

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Memorial Sloan Kettering Cancer Center wspiera międzynarodowy komitet redaktorów czasopism medycznych (ICMJE) oraz etyczny obowiązek odpowiedniego udostępniania danych z badań klinicznych. Streszczenie protokołu, podsumowanie statystyczne i formularz świadomej zgody będą dostępne na stronie clinicaltrials.gov, gdy jest to wymagane jako warunek dotacji federalnych, innych umów wspierających badania i/lub w innych wymaganych przypadkach. Wnioski o zanonimizowane dane poszczególnych uczestników można składać począwszy od 12 miesięcy po publikacji i do 36 miesięcy po publikacji. Zanonimizowane dane poszczególnych uczestników zgłoszone w manuskrypcie będą udostępniane na warunkach Umowy o Wykorzystaniu Danych i mogą być wykorzystywane wyłącznie do zatwierdzonych wniosków. Wnioski można składać na adres: crdatashare@mskcc.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami