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Un estudio de 177Lu-PSMA-617 en personas con gliomas

2 de junio de 2026 actualizado por: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

LU-TARGET: Un estudio de fase 1 de radioterapia adyuvante con lutecio-177-PSMA-617 para gliomas de tipo salvaje de IDH que expresan PSMA después del tratamiento estándar

Los investigadores están realizando este estudio para determinar si la terapia con radiofármacos (RPT) 177Lu-PSMA-617 es un tratamiento seguro para personas con glioma de tipo salvaje IDH.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
20

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Brandon Imber, MD
  • Número de teléfono: 631-212-6346
  • Correo electrónico: imberb@mskcc.org

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Thomas Kaley, MD
  • Número de teléfono: 212-639-5122

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Estados Unidos, 07920
        • Reclutamiento
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
        • Contacto:
          • Brandon Imber, MD
          • Número de teléfono: 631-212-6346
      • Middletown, New Jersey, Estados Unidos, 07748
        • Reclutamiento
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited protocol activities)
        • Contacto:
          • Brandon Imber, MD
          • Número de teléfono: 631-212-6346
      • Montvale, New Jersey, Estados Unidos, 07645
        • Reclutamiento
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
        • Contacto:
          • Brandon Imber, MD
          • Número de teléfono: 631-212-6346
    • New York
      • Commack, New York, Estados Unidos, 11725
        • Reclutamiento
        • Memorial Sloan Kettering Suffolk - Commack (Limited Protocol Activities)
        • Contacto:
          • Brandon Imber, MD
          • Número de teléfono: 631-212-6346
      • Harrison, New York, Estados Unidos, 10604
        • Reclutamiento
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited protocol activities)
        • Contacto:
          • Brandon Imber, MD
          • Número de teléfono: 631-212-6346
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Reclutamiento
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
        • Contacto:
          • Brandon Imber, MD
          • Número de teléfono: 631-212-6346
      • Uniondale, New York, Estados Unidos, 11553
        • Reclutamiento
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited protocol activities)
        • Contacto:
          • Brandon Imber, MD
          • Número de teléfono: 631-212-6346

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico histológico confirmado de glioma de grado 2-4 de la OMS que sea IDH1 R132H-tipo salvaje, incluyendo los siguientes:

    • Astrocitoma difuso, IDH-tipo salvaje (grado 2-4)
    • Glioblastoma, IDH-tipo salvaje
    • Glioma difuso de la línea media, alterado H3 K27
    • Glioma difuso hemisférico, mutante H3 G34
    • Glioma pediátrico de alto grado difuso, H3-tipo salvaje e IDH-tipo salvaje con tinción patológica PSMA positiva (por inmunohistoquímica) de la muestra de resección o biopsia basal (pre-radioterapia)
  • Finalización del tratamiento estándar que incluye cirugía (para tumores resecables) y radioterapia externa adyuvante para glioma
  • Los pacientes deben estar con una dosis de 4 mg o menos de dexametasona (o esteroide equivalente a dexametasona) durante 5 días antes de la primera dosis planificada del radiofármaco
  • Edad ≥ 18
  • ECOG ≤ 2
  • Nivel de creatinina sérica < 1.5 x LSN o TFG > 60 mL/min
  • Valores de laboratorio hepáticos: ALT y AST ≤ 2.5 x LSN; Albúmina > 2 g/dL; Bilirrubina < 3 x LSN

  • Función normal de órganos y médula ósea definida como:

    • Recuento total de glóbulos blancos > 3.0 K/mcL
    • ANC ≥ 1.5 K/mcL
    • Plaquetas ≥ 100 K/mcL
    • Hemoglobina ≥ 9 g/dL
  • Anticoncepción adecuada antes del registro (ver sección 9.0)
  • Capacidad para comprender y disposición para firmar el consentimiento informado.

Criterios de exclusión:

  • Paciente conocido por albergar cualquier otra mutación IDH no canónica (es decir, no R132H)
  • Lesión diana dentro de los 5 mm del tronco encefálico, quiasma óptico o nervios ópticos
  • Recepción de bevacizumab como parte del tratamiento inicial para glioma
  • Expectativa de vida inferior a 12 semanas
  • Herida, úlcera o fractura ósea sin cicatrizar
  • Antecedentes de lesión cerebral grave
  • Paciente no elegible para evaluaciones secuenciales por RMN
  • Pacientes con radioterapia previa a > 25% del esqueleto o exposición previa a compuestos que contengan Radio223, Estroncio89 o Samario153
  • Pacientes con un tumor maligno previo o concurrente cuya historia natural o tratamiento tenga el potencial de interferir con la evaluación de seguridad o eficacia del régimen en investigación
  • Pacientes con antecedentes conocidos o sospechados de enfermedad renal crónica (ERC) de grado II o superior
  • Incapacidad para tolerar la PET/RM con PSMA o PET/TC con PSMA
  • Antecedentes de hepatitis viral o enfermedad hepática crónica con síntomas activos
  • Antecedentes de disfunción pituitaria o suprarrenal
  • Infección activa diagnosticada previamente (por ejemplo, virus de la inmunodeficiencia humana [VIH] o hepatitis viral)
  • Cualquier condición que, en opinión del investigador, impediría la participación en este estudio
  • Recepción de cualquier otro agente en investigación o participación en un protocolo de tratamiento concurrente
  • Alergias, hipersensibilidades o intolerancias conocidas a 68Ga-PSMA-11/177Lu-PSMA-617 o sus componentes de composición inactivos
  • Embarazo actual o planificado
  • Negativa a cumplir con los requisitos detallados de anticoncepción

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: 177Lu-PSMA-617
Los pacientes comenzarán el primer y segundo ciclo de Temozolomida (TMZ) adyuvante la noche anterior a la primera y segunda infusión de 177Lu-PSMA-617, respectivamente. Después del tratamiento, se realizará una resonancia magnética del cerebro cada 2 meses, según el estándar de atención. Se realizará una tomografía por emisión de positrones con 68Ga-PSMA junto con la resonancia magnética del cerebro 1 mes después del segundo ciclo de 177Lu-PSMA-617 y nuevamente ante evidencia de progresión de la enfermedad.
Droga: Temozolomida
Los pacientes comenzarán a tomar Temozolomide por vía oral durante los primeros 5 días de cada ciclo de 28 días. La primera dosis se administrará la noche anterior a la primera infusión de 177Lu-PSMA-617.
Droga: 177Lu-PSMA-617
Este agente se administrará en un total de 2 a 6 dosis, con un intervalo de 4 semanas (+/-1 semana).
Esto se administrará el segundo día de los dos primeros ciclos de temozolomida adyuvante como tratamiento estándar.
Prueba de diagnóstico: Gammagrafía con 68Ga-PSMA-PET/Resonancia magnética
Aproximadamente 4 semanas después del ciclo 2 de terapia con radiofármacos (RPT), los pacientes se someterán a imágenes postratamiento con 68Ga-PSMA PET y MRI
Conductual: Cuestionarios de Calidad de Vida
las evaluaciones iniciales, los cuestionarios de calidad de vida se realizarán con XeQOL y FACT-Br a los 6 meses y 12 meses después del tratamiento

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Reportar descriptivamente la toxicidad
Periodo de tiempo: hasta 8 semanas después de la primera infusión
utilizando la Terminología Común para Criterios de Eventos Adversos (CTCAE) versión 5.
hasta 8 semanas después de la primera infusión

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión (SLP)
Periodo de tiempo: 2 años
La SLP se definirá como el tiempo desde el inicio del tratamiento hasta la progresión de la enfermedad observada radiológicamente según los criterios RANO 2.0 o el fallecimiento, lo que ocurra primero, y se analizará mediante el método de Kaplan-Meier
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Novartis Pharmaceuticals

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Brandon Imber, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
27 de octubre de 2025

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de octubre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de octubre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
28 de octubre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
28 de octubre de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
31 de octubre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
4 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
2 de junio de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de junio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 25-169

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

El Centro de Cáncer Memorial Sloan Kettering respalda al comité internacional de editores de revistas médicas (ICMJE) y la obligación ética de compartir responsablemente los datos de los ensayos clínicos. El resumen del protocolo, un resumen estadístico y el formulario de consentimiento informado estarán disponibles en clinicaltrials.gov cuando se requiera como condición de las adjudicaciones federales, otros acuerdos que respalden la investigación y/o según se requiera de otro modo. Las solicitudes de datos de participantes individuales anonimizados se pueden realizar a partir de los 12 meses después de la publicación y hasta 36 meses después de la publicación. Los datos de participantes individuales anonimizados informados en el manuscrito se compartirán bajo los términos de un Acuerdo de Uso de Datos y solo podrán utilizarse para propuestas aprobadas. Las solicitudes pueden enviarse a: crdatashare@mskcc.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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