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Eine Studie zu 177Lu-PSMA-617 bei Personen mit Gliomen

2. Juni 2026 aktualisiert von: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

LU-TARGET: Eine Phase-1-Studie zur adjuvanten Radiotherapie mit Lutetium-177-PSMA-617 bei IDH-Wildtyp-Gliomen mit PSMA-Expression nach Standardbehandlung

Die Forscher führen diese Studie durch, um herauszufinden, ob die Radiopharmakotherapie (RPT) 177Lu-PSMA-617 eine sichere Behandlung für Menschen mit IDH-Wildtyp-Gliom ist.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
20

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Thomas Kaley, MD
  • Telefonnummer: 212-639-5122

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07920
        • Rekrutierung
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Brandon Imber, MD
          • Telefonnummer: 631-212-6346
      • Middletown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07748
        • Rekrutierung
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited protocol activities)
        • Kontakt:
          • Brandon Imber, MD
          • Telefonnummer: 631-212-6346
      • Montvale, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07645
        • Rekrutierung
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Brandon Imber, MD
          • Telefonnummer: 631-212-6346
    • New York
      • Commack, New York, Vereinigte Staaten, 11725
        • Rekrutierung
        • Memorial Sloan Kettering Suffolk - Commack (Limited Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Brandon Imber, MD
          • Telefonnummer: 631-212-6346
      • Harrison, New York, Vereinigte Staaten, 10604
        • Rekrutierung
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited protocol activities)
        • Kontakt:
          • Brandon Imber, MD
          • Telefonnummer: 631-212-6346
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Rekrutierung
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Brandon Imber, MD
          • Telefonnummer: 631-212-6346
      • Uniondale, New York, Vereinigte Staaten, 11553
        • Rekrutierung
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited protocol activities)
        • Kontakt:
          • Brandon Imber, MD
          • Telefonnummer: 631-212-6346

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bestätigte histologische Diagnose eines WHO-Grad-2-4-Glioms, das IDH1 R132H-Wildtyp ist, einschließlich folgender:

    • Diffuses Astrozytom, IDH-Wildtyp (Grad 2-4)
    • Glioblastom, IDH-Wildtyp
    • Diffuses Mittelliniengliom, H3 K27-verändert
    • Diffuses hemisphärisches Gliom, H3 G34-mutant
    • Diffuses pädiatrisches hochgradiges Gliom, H3-Wildtyp und IDH-Wildtyp PSMA-positive pathologische Färbung (durch Immunhistochemie) der Basis-Resektions- oder Biopsieprobe (vor Radiotherapie)
  • Abschluss der Standardtherapie einschließlich Chirurgie (für resektable Tumore) und adjuvanter EBRT für Gliom
  • Patienten müssen 5 Tage vor der ersten geplanten Dosis des Radiopharmazeutikums eine Dosis von 4 mg oder weniger Dexamethason (oder dexamethasonäquivalentem Steroid) einnehmen
  • Alter ≥ 18
  • ECOG ≤ 2
  • Serumkreatininspiegel < 1,5 x ULN oder EGFR > 60 mL/min
  • Leberlaborwerte: ALT und AST ≤ 2,5 x ULN; Albumin > 2 g/dL; Bilirubin < 3 x ULN

  • Normale Organ- und Knochenmarksfunktion, definiert als folgende

    • Gesamtleukozytenzahl > 3,0 K/µL
    • ANC ≥ 1,5 K/µL
    • Thrombozyten ≥ 100 K/µL
    • Hämoglobin ≥ 9 g/dL
  • Ausreichende Empfängnisverhütung vor der Registrierung (siehe Abschnitt 9.0)
  • Fähigkeit, die Einwilligung nach Aufklärung zu verstehen und zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  • Patient bekannt mit anderen nicht-kanonischen IDH-Mutationen (d.h. nicht-R132H)
  • Ziel-Läsion innerhalb von 5 mm entweder des Hirnstamms, des Chiasma opticum oder der Sehnerven
  • Erhalt von Bevacizumab als Teil der initialen Behandlung für Gliom
  • Lebenserwartung unter 12 Wochen
  • Nicht heilende Wunde, Ulkus oder Knochenfraktur
  • Vorgeschichte schwerer Hirnverletzung
  • Patient nicht geeignet für sequenzielle MRT-Untersuchungen
  • Patienten mit vorheriger Bestrahlung von > 25 % des Skeletts oder vorheriger Exposition gegenüber Radium223-, Strontium89- oder Samarium153-haltigen Verbindungen
  • Patienten mit einem früheren oder gleichzeitigen Malignom, dessen natürlicher Verlauf oder Behandlung die Sicherheits- oder Wirksamkeitsbewertung des Untersuchungsregimens beeinträchtigen könnte
  • Patienten mit bekannter oder vermuteter Vorgeschichte von chronischer Nierenerkrankung (CKD) Grad II oder höher
  • Unfähigkeit, die PSMA-PET/MR oder PSMA-PET/CT zu tolerieren
  • Vorgeschichte von viraler Hepatitis oder chronischer Lebererkrankung mit aktiven Symptomen
  • Vorgeschichte von Hypophysen- oder Nebennierenfunktionsstörung
  • Zuvor diagnostizierte aktive Infektion (z.B. humanes Immundefizienzvirus [HIV] oder virale Hepatitis)
  • Jeder Zustand, der nach Meinung des Untersuchers die Teilnahme an dieser Studie ausschließen würde
  • Erhalt anderer Untersuchungssubstanzen oder Teilnahme an einem gleichzeitigen Behandlungsprotokoll
  • Bekannte Allergien, Überempfindlichkeiten oder Unverträglichkeiten gegenüber 68Ga-PSMA-11/177Lu-PSMA-617 oder seinen inaktiven Komponenten
  • Aktuelle oder geplante Schwangerschaft
  • Verweigerung der Einhaltung detaillierter Verhütungsanforderungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: 177Lu-PSMA-617
Die Patienten beginnen den ersten und zweiten Zyklus des adjuvanten Temozolomids (TMZ) jeweils am Abend vor der ersten bzw. zweiten Infusion von 177Lu-PSMA-617. Nach der Behandlung wird gemäß dem Standardversorgungsprotokoll alle 2 Monate eine MRT des Gehirns durchgeführt. Eine 68Ga-PSMA-PET-Untersuchung wird zusammen mit der MRT des Gehirns einen Monat nach dem zweiten Zyklus von 177Lu-PSMA-617 und erneut bei Anzeichen eines Krankheitsfortschritts durchgeführt.
Arzneimittel: Temozolomid
Patienten beginnen am ersten Tag jedes 28-Tage-Zyklus mit der oralen Einnahme von Temozolomide für die ersten 5 Tage. Die erste Dosis wird am Abend vor der ersten Infusion von 177Lu-PSMA-617 verabreicht.
Arzneimittel: 177Lu-PSMA-617
Dieses Mittel wird über 2-6 Gesamtdosen verabreicht, die im Abstand von 4 Wochen (+/-1 Woche) liegen. Dies wird am 2. Tag der ersten beiden Zyklen der SOC-adjuvanten Temozolomid-Therapie verabreicht.
Diagnosetest: 68Ga-PSMA-PET-Untersuchung/ MRT
Ungefähr 4 Wochen nach Zyklus 2 der Radiopharmakotherapie (RPT) unterziehen sich die Patienten einer Nachbehandlungsbildgebung mit 68Ga-PSMA-PET und MRT
Verhalten: Fragebögen zur Lebensqualität
Baseline-Assessments und QOL-Erhebungen werden mit XeQOL und FACT-Br 6 Monate und 12 Monate nach der Behandlung durchgeführt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beschreibend über die Toxizität berichten
Zeitfenster: bis zu 8 Wochen nach der ersten Infusion
unter Verwendung der Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 5.
bis zu 8 Wochen nach der ersten Infusion

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: 2 Jahre
Das PFS wird definiert als die Zeit von der Behandlungseinleitung bis zum Krankheitsfortschritt, der radiologisch gemäß den RANO-2.0-Kriterien festgestellt wurde, oder bis zum Tod, je nachdem, was zuerst eintrat, und wird mit der Kaplan-Meier-Methode analysiert
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Novartis Pharmaceuticals

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Brandon Imber, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
27. Oktober 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Oktober 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Oktober 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Oktober 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. Oktober 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
4. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 25-169

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Das Memorial Sloan Kettering Cancer Center unterstützt das internationale Komitee der medizinischen Fachzeitschriften (ICMJE) und die ethische Verpflichtung zur verantwortungsvollen Weitergabe von Daten aus klinischen Studien. Das Studienprotokoll, eine statistische Zusammenfassung und die Einwilligungserklärung werden auf clinicaltrials.gov verfügbar gemacht, wenn dies als Bedingung für Bundesförderungen, andere Vereinbarungen zur Unterstützung der Forschung und/oder anderweitig erforderlich ist. Anträge auf anonymisierte individuelle Teilnehmerdaten können ab 12 Monaten nach der Veröffentlichung und bis zu 36 Monaten nach der Veröffentlichung gestellt werden. Anonymisierte individuelle Teilnehmerdaten, die im Manuskript berichtet wurden, werden unter den Bedingungen einer Datenverwendungsvereinbarung geteilt und dürfen nur für genehmigte Vorschläge verwendet werden. Anträge können gestellt werden an: crdatashare@mskcc.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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