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Um Estudo de 177Lu-PSMA-617 em Pessoas com Gliomas

2 de junho de 2026 atualizado por: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

LU-TARGET: Um Estudo de Fase 1 de Radioterapia Adjuvante com Lutécio-177-PSMA-617 para Gliomas do Tipo IDH Wild Expressando PSMA Após Tratamento Padrão

Os investigadores estão a realizar este estudo para descobrir se a terapia com radiofármacos (RPT) 177Lu-PSMA-617 é um tratamento seguro para pessoas com glioma do tipo selvagem IDH.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
20

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Brandon Imber, MD
  • Número de telefone: 631-212-6346
  • E-mail: imberb@mskcc.org

Estude backup de contato

  • Nome: Thomas Kaley, MD
  • Número de telefone: 212-639-5122

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Estados Unidos, 07920
        • Recrutamento
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
        • Contato:
          • Brandon Imber, MD
          • Número de telefone: 631-212-6346
      • Middletown, New Jersey, Estados Unidos, 07748
        • Recrutamento
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited protocol activities)
        • Contato:
          • Brandon Imber, MD
          • Número de telefone: 631-212-6346
      • Montvale, New Jersey, Estados Unidos, 07645
        • Recrutamento
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
        • Contato:
          • Brandon Imber, MD
          • Número de telefone: 631-212-6346
    • New York
      • Commack, New York, Estados Unidos, 11725
        • Recrutamento
        • Memorial Sloan Kettering Suffolk - Commack (Limited Protocol Activities)
        • Contato:
          • Brandon Imber, MD
          • Número de telefone: 631-212-6346
      • Harrison, New York, Estados Unidos, 10604
        • Recrutamento
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited protocol activities)
        • Contato:
          • Brandon Imber, MD
          • Número de telefone: 631-212-6346
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Recrutamento
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
        • Contato:
          • Brandon Imber, MD
          • Número de telefone: 631-212-6346
      • Uniondale, New York, Estados Unidos, 11553
        • Recrutamento
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited protocol activities)
        • Contato:
          • Brandon Imber, MD
          • Número de telefone: 631-212-6346

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Diagnóstico histológico confirmado de glioma da OMS grau 2-4 que seja IDH1 R132H-tipo selvagem, incluindo o seguinte:

    • Astrocitoma difuso, IDH-tipo selvagem (grau 2-4)
    • Glioblastoma, IDH-tipo selvagem
    • Glioma difuso da linha média, H3 K27-alterado
    • Glioma difuso hemisférico, H3 G34-mutante
    • Glioma pediátrico de alto grau difuso, H3-tipo selvagem e IDH-tipo selvagem com coloração patológica PSMA positiva (por imuno-histoquímica) de amostra de ressecção ou biópsia basal (pré-radioterapia)
  • Conclusão da terapia padrão incluindo cirurgia (para tumores ressecáveis) e EBRT adjuvante para glioma
  • Os doentes devem estar sob uma dose de 4 mg ou menos de dexametasona (ou esteroide equivalente à dexametasona) durante 5 dias antes da primeira dose planeada do radiofármaco
  • Idade ≥ 18
  • ECOG ≤ 2
  • Nível de creatinina sérica < 1.5 x LSN ou TFG > 60 mL/min
  • Valores laboratoriais hepáticos: ALT e AST ≤ 2.5 x LSN; Albumina > 2 g/dL; Bilirrubina < 3 x LSN

  • Função normal de órgãos e medula óssea definida como:

    • Contagem total de glóbulos brancos > 3.0 K/mcL
    • ANC ≥ 1.5 K/mcL
    • Plaquetas ≥ 100 K/mcL
    • Hemoglobina ≥ 9 g/dL
  • Contraceção adequada antes do registo (ver secção 9.0)
  • Capacidade para compreender e disponibilidade para assinar o consentimento informado.

Critérios de Exclusão:

  • Doente conhecido por apresentar quaisquer outras mutações IDH não canónicas (ou seja, não-R132H)
  • Lesão alvo dentro de 5 mm do tronco cerebral, quiasma ótico ou nervos óticos
  • Receção de bevacizumab como parte do tratamento inicial para glioma
  • Esperança de vida inferior a 12 semanas
  • Ferida, úlcera ou fratura óssea não cicatrizada
  • Histórico de lesão cerebral grave
  • Doente não elegível para avaliações sequenciais por RM
  • Doentes com RT prévia a > 25% do esqueleto ou exposição prévia a compostos contendo Rádio223, Estrôncio89 ou Samário153
  • Doentes com neoplasia prévia ou concomitante cuja história natural ou tratamento possa interferir com a avaliação de segurança ou eficácia do regime investigacional
  • Doentes com historial conhecido ou suspeito de doença renal crónica (DRC) grau II ou superior
  • Incapacidade de tolerar a PET/RM com PSMA ou PET/TC com PSMA
  • Histórico de hepatite viral ou doença hepática crónica com sintomas ativos
  • Histórico de disfunção pituitária ou adrenal
  • Infeção ativa previamente diagnosticada (ex.: vírus da imunodeficiência humana [VIH] ou hepatite viral)
  • Qualquer condição que, na opinião do investigador, impeça a participação neste estudo
  • Receção de quaisquer outros agentes investigacionais ou participação num protocolo de tratamento concorrente
  • Alergias, hipersensibilidades ou intolerâncias conhecidas ao 68Ga-PSMA-11/177Lu-PSMA-617 ou seus componentes inativos de composição
  • Gravidez atual ou planeada
  • Recusa em cumprir os requisitos detalhados de contraceção

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: 177Lu-PSMA-617
Os doentes iniciarão o primeiro e segundo ciclos de Temozolomida (TMZ) adjuvante na noite anterior à primeira e segunda infusões de 177Lu-PSMA-617, respetivamente. Após o tratamento, será realizada uma ressonância magnética (RM) cerebral a cada 2 meses, de acordo com o padrão de cuidados. Uma tomografia por emissão de positrões (PET) com 68Ga-PSMA será realizada com a RM cerebral 1 mês após o segundo ciclo de 177Lu-PSMA-617 e novamente em caso de evidência de progressão da doença.
Medicamento: Temozolomida
Os doentes começarão a tomar Temozolomide por via oral nos primeiros 5 dias de cada ciclo de 28 dias. A primeira dose será administrada na véspera da primeira perfusão de 177Lu-PSMA-617.
Medicamento: 177Lu-PSMA-617
Este agente será administrado durante 2-6 doses no total, com um intervalo de 4 semanas (+/-1 semana) entre cada dose. Isto será administrado no 2º dia dos primeiros dois ciclos de temozolomida adjuvante padrão.
Teste de diagnostico: Ressonância Magnética/ PET com 68Ga-PSMA
Aproximadamente 4 semanas após o ciclo 2 de terapia com radiofármacos (RPT), os doentes serão submetidos a imagiologia pós-tratamento com 68Ga-PSMA PET e RMN
Comportamental: Questionários de Qualidade de Vida
avaliações basais, os questionários de QV serão realizados com XeQOL e FACT-Br aos 6 meses e 12 meses após o tratamento

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Reportar descritivamente a toxicidade
Prazo: até 8 semanas após a primeira perfusão
utilizando os Critérios Comuns de Terminologia para Eventos Adversos (CTCAE) versão 5.
até 8 semanas após a primeira perfusão

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: 2 anos
A PFS será definida como o tempo desde o início do tratamento até à progressão da doença, conforme observado radiograficamente pelos critérios RANO 2.0, ou morte, o que ocorrer primeiro, e será analisada utilizando o método de Kaplan-Meier
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Novartis Pharmaceuticals

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Brandon Imber, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
27 de outubro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de outubro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de outubro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
28 de outubro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
28 de outubro de 2025

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
31 de outubro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
4 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de junho de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 25-169

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

O Memorial Sloan Kettering Cancer Center apoia o comitê internacional de editores de revistas médicas (ICMJE) e a obrigação ética de partilha responsável de dados de ensaios clínicos. O resumo do protocolo, um resumo estatístico e o formulário de consentimento informado serão disponibilizados no clinicaltrials.gov quando exigido como condição de financiamentos federais, outros acordos que suportam a investigação e/ou conforme outras exigências. Os pedidos de dados desidentificados de participantes individuais podem ser feitos a partir de 12 meses após a publicação e até 36 meses após a publicação. Os dados desidentificados de participantes individuais reportados no manuscrito serão partilhados sob os termos de um Acordo de Utilização de Dados e só poderão ser utilizados para propostas aprovadas. Os pedidos podem ser feitos para: crdatashare@mskcc.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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