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Uno studio sul 177Lu-PSMA-617 in persone con gliomi

2 giugno 2026 aggiornato da: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

LU-TARGET: Uno studio di fase 1 sulla radioterapia adiuvante con Lutezio-177-PSMA-617 per gliomi di tipo selvaggio IDH che esprimono PSMA dopo il trattamento standard

I ricercatori stanno conducendo questo studio per determinare se la terapia radiorecettoriale (RPT) 177Lu-PSMA-617 sia un trattamento sicuro per le persone affette da glioma di tipo IDH wild type.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
20

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Brandon Imber, MD
  • Numero di telefono: 631-212-6346
  • Email: imberb@mskcc.org

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Thomas Kaley, MD
  • Numero di telefono: 212-639-5122

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Stati Uniti, 07920
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
        • Contatto:
          • Brandon Imber, MD
          • Numero di telefono: 631-212-6346
      • Middletown, New Jersey, Stati Uniti, 07748
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited protocol activities)
        • Contatto:
          • Brandon Imber, MD
          • Numero di telefono: 631-212-6346
      • Montvale, New Jersey, Stati Uniti, 07645
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
        • Contatto:
          • Brandon Imber, MD
          • Numero di telefono: 631-212-6346
    • New York
      • Commack, New York, Stati Uniti, 11725
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Suffolk - Commack (Limited Protocol Activities)
        • Contatto:
          • Brandon Imber, MD
          • Numero di telefono: 631-212-6346
      • Harrison, New York, Stati Uniti, 10604
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited protocol activities)
        • Contatto:
          • Brandon Imber, MD
          • Numero di telefono: 631-212-6346
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
        • Contatto:
          • Brandon Imber, MD
          • Numero di telefono: 631-212-6346
      • Uniondale, New York, Stati Uniti, 11553
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited protocol activities)
        • Contatto:
          • Brandon Imber, MD
          • Numero di telefono: 631-212-6346

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Diagnosi istologica confermata di glioma WHO grado 2-4 IDH1 R132H-wildtype, inclusi i seguenti:

    • Astrocitoma diffuso, IDH-wildtype (grado 2-4)
    • Glioblastoma, IDH-wildtype
    • Glioma diffuso della linea mediana, H3 K27-alterato
    • Glioma diffuso emisferico, H3 G34-mutante
    • Glioma pediatrico diffuso di alto grado, H3-wildtype e IDH-wildtype con colorazione patologica PSMA positiva (mediante immunoistochimica) del campione di resezione o biopsia basale (pre-radioterapia)
  • Completamento della terapia standard inclusa chirurgia (per tumori resecabili) e EBRT adiuvante per glioma
  • I pazienti devono essere in trattamento con una dose di 4 mg o inferiore di desametasone (o equivalente steroideo) per 5 giorni prima della prima dose programmata di radiofarmaco
  • Età ≥ 18 anni
  • ECOG ≤ 2
  • Livello di creatinina sierica < 1,5 x ULN o EGFR > 60 mL/min
  • Valori di laboratorio epatici: ALT e AST ≤ 2,5 x ULN; Albumina > 2 g/dL; Bilirubina < 3 x ULN

  • Funzione d'organo e midollare normale definita come segue:

    • Conta leucocitaria totale > 3,0 K/mcL
    • ANC ≥ 1,5 K/mcL
    • Piastrine ≥ 100 K/mcL
    • Emoglobina ≥ 9 g/dL
  • Contraccezione adeguata prima della registrazione (vedere sezione 9.0)
  • Capacità di comprendere e disponibilità a firmare il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Paziente noto per avere altre mutazioni IDH non canoniche (es. non-R132H)
  • Lesione bersaglio entro 5 mm dal tronco encefalico, chiasma ottico o nervi ottici Ricezione di bevacizumab come parte del trattamento iniziale per glioma
  • Aspettativa di vita inferiore a 12 settimane
  • Ferita, ulcera o frattura ossea non in guarigione
  • Storia di grave trauma cranico
  • Paziente non idoneo per valutazioni MRI sequenziali
  • Pazienti con precedente RT a > 25% dello scheletro o precedente esposizione a composti contenenti Radium223, Strontium89 o Samarium153
  • Pazienti con neoplasia precedente o concomitante la cui storia naturale o trattamento potrebbe interferire con la valutazione di sicurezza o efficacia del regime sperimentale
  • Pazienti con storia nota o sospetta di malattia renale cronica (CKD) di grado II o superiore
  • Incapacità di tollerare la PSMA PET/MR o PSMA PET/CT
  • Storia di epatite virale o malattia epatica cronica con sintomi attivi
  • Storia di disfunzione ipofisaria o surrenale
  • Infezione attiva precedentemente diagnosticata (es. virus dell'immunodeficienza umana [HIV] o epatite virale)
  • Qualsiasi condizione che, a giudizio dello sperimentatore, impedirebbe la partecipazione a questo studio
  • Ricezione di altri agenti sperimentali o partecipazione a un protocollo di trattamento concomitante
  • Allergie, ipersensibilità o intolleranze note a 68Ga-PSMA-11/177Lu-PSMA-617 o ai suoi componenti inattivi di formulazione
  • Gravidanza attuale o pianificata
  • Rifiuto di conformarsi ai requisiti dettagliati di contraccezione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: 177Lu-PSMA-617
I pazienti inizieranno il primo e il secondo ciclo di Temozolomide (TMZ) adiuvante la sera prima della prima e della seconda infusione di 177Lu-PSMA-617, rispettivamente. Dopo il trattamento, una risonanza magnetica cerebrale sarà eseguita ogni 2 mesi, come da pratica standard. Una scansione 68Ga-PSMA-PET sarà effettuata con la risonanza magnetica cerebrale 1 mese dopo il secondo ciclo di 177Lu-PSMA-617 e di nuovo in caso di evidenza di progressione della malattia.
Droga: Temozolomide
I pazienti inizieranno ad assumere Temozolomide per via orale nei primi 5 giorni di ogni ciclo di 28 giorni. La prima dose verrà somministrata la sera prima della prima infusione di 177Lu-PSMA-617.
Droga: 177Lu-PSMA-617
Questo agente sarà somministrato per un totale di 2-6 dosi, distanziate di 4 settimane (+/-1 settimana) l'una dall'altra. Sarà somministrato il 2° giorno dei primi due cicli di temozolomide adiuvante standard.
Test diagnostico: Scansione 68Ga-PSMA-PET/risonanza magnetica
Circa 4 settimane dopo il ciclo 2 di terapia con radiofarmaci (RPT), i pazienti saranno sottoposti a imaging post-trattamento con 68Ga-PSMA PET e MRI
Comportamentale: Questionari sulla Qualità della Vita
le valutazioni basali, i questionari sulla qualità della vita (QOL) saranno condotti con XeQOL e FACT-Br a 6 mesi e 12 mesi dopo il trattamento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riportare descrittivamente la tossicità
Lasso di tempo: fino a 8 settimane dopo la prima infusione
utilizzando la Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versione 5.
fino a 8 settimane dopo la prima infusione

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: 2 anni
La PFS sarà definita come il tempo dall'inizio del trattamento alla progressione della malattia rilevata radiograficamente secondo i criteri RANO 2.0 o alla morte, a seconda di quale si sia verificato per primo, e sarà analizzata utilizzando il metodo di Kaplan-Meier
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Novartis Pharmaceuticals

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Brandon Imber, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
27 ottobre 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
28 ottobre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 ottobre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
31 ottobre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 giugno 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 25-169

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Il Memorial Sloan Kettering Cancer Center sostiene il comitato internazionale dei redattori di riviste mediche (ICMJE) e l'obbligo etico della condivisione responsabile dei dati provenienti da studi clinici. Il riepilogo del protocollo, un riepilogo statistico e il modulo di consenso informato saranno resi disponibili su clinicaltrials.gov quando richiesto come condizione di finanziamenti federali, altri accordi a sostegno della ricerca e/o come altrimenti richiesto. Le richieste di dati dei partecipanti individuali anonimizzati possono essere presentate a partire da 12 mesi dopo la pubblicazione e fino a 36 mesi dopo la pubblicazione. I dati dei partecipanti individuali anonimizzati riportati nel manoscritto saranno condivisi secondo i termini di un Accordo di Utilizzo dei Dati e potranno essere utilizzati solo per proposte approvate. Le richieste possono essere inviate a: crdatashare@mskcc.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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