Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Observační PMCF studie PRESERFLO™ MicroShunt XI bez kontrolní skupiny

15. července 2026 aktualizováno: Santen SAS

Postmarketingová klinická sledovací studie k prokázání bezpečnosti a účinnosti mikroshuntu PRESERFLO™ MicroShunt XI u pacientů s primárním glaukomem s otevřeným úhlem

Účelem této studie je shromáždit údaje o bezpečnosti a výkonnosti mikroshuntu PRESERFLO™ MicroShunt XI u pacientů s diagnózou primárního glaukomu s otevřeným úhlem, jejichž nitrooční tlak je nedostatečně kontrolován při maximální tolerované medikamentózní léčbě s hodnotami ≥18 mmHg a ≤35 mmHg a/nebo u kterých progrese glaukomu vyžaduje chirurgický zákrok.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je prospektivní, multicentrická, jednoramenná postmarketingová klinická následná studie, jejímž cílem je sbírat údaje o bezpečnosti a výkonnosti zařízení PRESERFLO™ MicroShunt XI se značkou CE u pacientů s primárním open-angle glaukomem. Zařízení PRESERFLO™ MicroShunt XI využívá trubičku k vytvoření kanálu pro odtok komorové vody z přední komory oka do blebu vytvořeného pod spojivkou a Tenonovou kapslí; přední/proximální konec trubičky zasahuje do přední komory, zatímco zadní/distální konec končí v blebu. Zařízení PRESERFLO™ MicroShunt XI snižuje nitrooční tlak fyzickým přesměrováním komorové vody z vysokotlaké přední komory do nízkotlakého blebu. Uživateli určenými pro zařízení PRESERFLO™ MicroShunt XI jsou oftalmologové/oftalmologičtí chirurgové specializovaní na léčbu glaukomu (včetně chirurgů specializovaných na přední segment a operace šedého zákalu), kteří byli proškoleni v používání tohoto zařízení. V této studii nejsou shromažďovány žádné biologické vzorky a neexistuje kontrolní skupina.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
112

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Belgie
      • Leuven, Belgie
        • Nábor
        • Glaucoma Clinic, UZ Leuven
        • Kontakt:
          • Prof. Ingeborg Stalmans
  • Holandsko
      • Maastricht, Holandsko
        • Zatím nenabíráme
        • Universiteitskliniek voor Oogheelkunde Maastricht
        • Kontakt:
          • Prof. Henny Beckers
  • Itálie
      • Rome, Itálie
        • Nábor
        • Irccs Fondazione G. B. Bietti
        • Kontakt:
          • Dr Francesco Oddone
      • Turin, Itálie
        • Zatím nenabíráme
        • Policlinico Universitario Molinette
        • Kontakt:
          • Prof. Antonio Fea
  • Německo
      • Düsseldorf, Německo
        • Nábor
        • Internationale Innovative Opthalmochirurgie GbR
        • Kontakt:
          • Dr Karsten Klabe
      • Tübingen, Německo
        • Zatím nenabíráme
        • Universitätsklinikum Tübingen, Department für Augenheilkunde
        • Kontakt:
          • Prof. Bogomil Voykov
  • Portugalsko
      • Lisbon, Portugalsko
        • Zatím nenabíráme
        • ULS Santa Maria, Lisboa
        • Kontakt:
          • Prof. Luis Abegao Pinto
  • Rakousko
      • Vienna, Rakousko
        • Nábor
        • AKH Wien
        • Kontakt:
          • Prof. Clemens Vass
  • Spojené království
      • London, Spojené království
        • Zatím nenabíráme
        • Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
          • Prof. Gus Gazzard
      • London, Spojené království
        • Nábor
        • Guy's and St. Thomas' NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
          • Prof. Kin Sheng Lim
  • Španělsko
      • San Carlos, Španělsko
        • Zatím nenabíráme
        • Hospital Clinico San Carlos
        • Kontakt:
          • Prof. Julián García-Feijóo

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Tato studie zahrne dospělé pacienty s primárním glaukomem s otevřeným úhlem, u kterých nitrooční tlak zůstává nekontrolovatelný při maximální tolerované medikamentózní léčbě a/nebo u kterých progrese glaukomu vyžaduje chirurgický zákrok. V době plánované klinické návštěvy budou způsobilí pacienti pozváni k účasti ve studii a ochotným pacientům bude požádáno o podepsání informovaného souhlasu. Po obdržení informovaného souhlasu je subjekt zařazen do studie a relevantní data budou zaznamenána během plánovaných klinických návštěv. Účast na této studii je zcela dobrovolná;

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muž nebo žena ve věku 18 až 85 let včetně
  2. Pacient s diagnózou primárního otevřeného glaukomu, u kterého není nitrooční tlak dostatečně kontrolován maximální tolerovanou medikací a má nitrooční tlak ≥18 mmHg a ≤35 mmHg při užívání léků na glaukom
  3. Pacient ochotný dodržovat požadavky studie
  4. Pacient, který podepsal schválený formulář informovaného souhlasu

Kriteria vyloučení:

  1. Glaukom s uzavřeným úhlem
  2. Přítomnost jizevnatých změn spojivky, předchozí incizní oční chirurgie zahrnující spojivku nebo patologie spojivky (např. tenká spojivka, pterygium)
  3. Aktivní irisová neovaskularizace
  4. Aktivní zánět (např. blefaritida, konjunktivitida, skleritida, keratitida, uveitida)
  5. Skelné těleso v přední komoře
  6. Přítomnost nitrooční čočky v přední komoře
  7. Nitooční silikonový olej
  8. Potřeba operace glaukomu kombinované s jinými očními zákroky (např. operace šedého zákalu s implantací IOL) nebo předpokládaná potřeba dalšího očního chirurgického zákroku během vyšetřovacího období
  9. Tloušťka centrální rohovky menší než 450 mikronů nebo větší než 620 mikronů
  10. Předchozí cilioablativní procedura
  11. Neovaskulární glaukom
  12. Uveitický glaukom
  13. Pseudoexfoliační nebo pigmentový glaukom
  14. Chronický zánět
  15. Předchozí incizní oční chirurgie do 6 měsíců před studií
  16. Zařazení do této nebo jiné studie (do této studie může být zařazeno pouze jedno oko) nebo dokončení účasti v jiné studii do 30 kalendářních dnů od screeningového vyšetření
  17. Oční patologie nebo zdravotní stav, u kterého podle posouzení vyšetřovatele by následující faktory zvýšily riziko komplikací pro pacienta, kontraindikovaly implantaci zařízení nebo narušily dodržování prvků Protokolu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Skupina léčená mikroshuntem XI
Zařízení MicroShunt XI bude chirurgicky implantováno do očí pacientů s primárním otevřeným úhlem glaukomu, u nichž nitrooční tlak (IOP) zůstává nekontrolovatelný při maximální tolerované medikamentózní léčbě a/nebo u nichž progrese glaukomu vyžaduje chirurgický zákrok.
Přístroj: Mikroshunt XI
PRESERFLO™ MicroShunt XI je implantovatelné zařízení pro odvodnění glaukomu
Ostatní jména:
  • Intervenční model/zařízení: SIBS implantát, OD 350 µm, lumen 71 µm, délka 11 mm, trojúhelníková žebra; subkonjunktivální/Tenonova implantace.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primární výkonnostní ukazatel pro stanovení změny podílu očí se změnou nitroočního tlaku
Časové okno: Screening do 12 měsíců
Toto je primární výkonnostní výsledek pro stanovení podílu očí se změnou ≥20 % a nitroočním tlakem 6 mmHg až <21 mmHg od screeningu do 12 měsíců
Screening do 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sekundární výkonnostní výsledek pro stanovení změny podílu očí se změnou nitroočního tlaku
Časové okno: Po 12 měsících
Toto je sekundární výkonnostní ukazatel pro stanovení podílu očí se změnou ≥20 % a nitroočním tlakem 6 mmHg až <18 mmHg po 12 měsících
Po 12 měsících

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primární bezpečnostní výsledek Incidence všech nežádoucích událostí souvisejících s přístrojem a/nebo výkonem
Časové okno: Screening do 12 měsíců
Jedná se o primární bezpečnostní výsledek pro výskyt všech nežádoucích událostí souvisejících se zařízením a/nebo s výkonem během studie
Screening do 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Santen SAS

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
19. března 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. listopadu 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. listopadu 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. července 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 200011001SW

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení