Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PRESERFLO™ MicroShunt XI Havainnointitutkimus PMCF Ilman Kontrolliryhmää

keskiviikko 15. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Santen SAS

Markkinoillejälkeinen seurantatutkimus PRESERFLO™ MicroShunt XI -laitteen turvallisuuden ja suorituskyvyn osoittamiseksi potilailla, joilla on primaarinen avonurkka glaukooma

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on kerätä turvallisuus- ja suorituskykytietoja PRESERFLO™ MicroShunt XI -laitteesta potilailla, joilla on diagnosoitu ensisijainen avokulmakulmaglaukooma, eikä heidän tautiaan voida riittävästi hallita maksimaalisella siedetyllä lääkehoitolla, kun silmänpaine on ≥18 mmHg ja ≤35 mmHg ja/tai glaukooman eteneminen vaatii leikkausta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on prospektiivinen, monikeskuksinen, yksisuuntainen markkinaseurantatutkimus, jolla kerätään turvallisuus- ja suorituskykytietoja CE-merkitystä PRESERFLO™ MicroShunt XI -laitteesta primaarista avokulmakautta sairastavilla potilailla. PRESERFLO™ MicroShunt XI -laite käyttää putkea luodakseen kanavan kammionesteen virtaukselle silmän etukammiosta konjunktiivan ja Tenonin kapselin alle muodostettuun bullokseen; putken etu-/proksimaalipää ulottuu etukammioon, kun taas taka-/distaalipää päättyy bullokseen. PRESERFLO™ MicroShunt XI alentaa silmänpaineet fyysisesti ohjaamalla kammionesteen korkeapaineisesta etukammiosta matalampipaineiseen bullokseen. PRESERFLO™ MicroShunt XI -laitteen tarkoitetut käyttäjät ovat oftalmologit/silmäkirurgit, jotka ovat erikoistuneet glaukooman hoitoon (mukaan lukien etusegmentti- ja kaihileikkaukseen erikoistuneet kirurgit) ja jotka on koulutettu laitteen käyttöön. Tässä tutkimuksessa ei kerätä biologisia näytteitä, eikä tutkimuksessa ole vertailuryhmää.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
112

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Maastricht, Alankomaat
        • Ei vielä rekrytointia
        • Universiteitskliniek voor Oogheelkunde Maastricht
        • Ottaa yhteyttä:
          • Prof. Henny Beckers
  • Belgia
      • Leuven, Belgia
        • Rekrytointi
        • Glaucoma Clinic, UZ Leuven
        • Ottaa yhteyttä:
          • Prof. Ingeborg Stalmans
  • Espanja
      • San Carlos, Espanja
        • Ei vielä rekrytointia
        • Hospital Clinico San Carlos
        • Ottaa yhteyttä:
          • Prof. Julián García-Feijóo
  • Italia
      • Rome, Italia
        • Rekrytointi
        • Irccs Fondazione G. B. Bietti
        • Ottaa yhteyttä:
          • Dr Francesco Oddone
      • Turin, Italia
        • Ei vielä rekrytointia
        • Policlinico Universitario Molinette
        • Ottaa yhteyttä:
          • Prof. Antonio Fea
  • Itävalta
      • Vienna, Itävalta
        • Rekrytointi
        • AKH Wien
        • Ottaa yhteyttä:
          • Prof. Clemens Vass
  • Portugali
      • Lisbon, Portugali
        • Ei vielä rekrytointia
        • ULS Santa Maria, Lisboa
        • Ottaa yhteyttä:
          • Prof. Luis Abegao Pinto
  • Saksa
      • Düsseldorf, Saksa
        • Rekrytointi
        • Internationale Innovative Opthalmochirurgie GbR
        • Ottaa yhteyttä:
          • Dr Karsten Klabe
      • Tübingen, Saksa
        • Ei vielä rekrytointia
        • Universitätsklinikum Tübingen, Department für Augenheilkunde
        • Ottaa yhteyttä:
          • Prof. Bogomil Voykov
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Ei vielä rekrytointia
        • Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust
        • Ottaa yhteyttä:
          • Prof. Gus Gazzard
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Rekrytointi
        • Guy's and St. Thomas' NHS Foundation Trust
        • Ottaa yhteyttä:
          • Prof. Kin Sheng Lim

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tämä tutkimus kattaa aikuispotilaat, joilla on primaari avokulmakulmasairaus, jossa silmänpaine pysyy hallitsemattomana maksimaalista sietolääkitystä saadessaan ja/tai joiden glaukooman eteneminen vaatii leikkausta. Soveltuvat potilaat kutsutaan osallistumaan tutkimukseen ajoitetulla klinikkakäynnillä, ja halukkaita potilaita pyydetään allekirjoittamaan tietoon perustuva suostumuslomake. Kun tietoon perustuva suostumus on saatu, koehenkilö sisällytetään tutkimukseen, ja asiaankuuluvaa tietoa tallennetaan ajoitetuilla klinikkakäynneillä. Osallistuminen tähän tutkimukseen on täysin vapaaehtoista;

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  1. Mies tai nainen, ikä 18–85 vuotta, mukaan lukien
  2. Potilas, jolla on diagnosoitu primaari avokulma glaukooma, jossa silmänpaine ei ole riittävästi kontrolloitu maksimaalisella siedettyä lääkehoitotasolla ja jolla on silmänpaine ≥18 mmHg ja ≤35 mmHg glaukoomalääkityksen aikana
  3. Potilas, joka on valmis noudattamaan tutkimuksen vaatimuksia
  4. Potilas, joka on allekirjoittanut hyväksytyn tietoon perustuvan suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  1. Sulkokulmaglaukooma
  2. Sidekalvon arpeuma, aiemmat leikkaushoidot silmäkirurgiassa, jotka koskettivat sidekalvoa tai sidekalvopatologiat (esim. ohut sidekalvo, pterygium)
  3. Aktiivinen iiriksen uudisverenkyhmyminen
  4. Aktiivinen tulehdus (esim. luomientulehdus, sidekalvontulehdus, kovakalvontulehdus, sarveistulehdus, värekarvetulehdus)
  5. Lasaisnestä etukammiossa
  6. Etukammion silmänsisäinen linssi (ACIOL)
  7. Silmänsisäinen silikonioliö
  8. Tarve glaukoomakirurgialle yhdistettynä muihin silmätoimenpiteisiin (esim. kaihileikkaus IOL-implantilla) tai odotettavissa oleva tarve lisäsilmäkirurgialle tutkimusjakson aikana
  9. Keskeisen sarveiskalvon paksuus, joka on alle 450 mikronia tai yli 620 mikronia
  10. Aiempi siliarisablaatiotoimenpide
  11. Uudisveriglaukooma
  12. Uveiittiglaukooma
  13. Pseudoeksfoliatiivinen tai pigmenttiglaukooma
  14. Krooninen tulehdus
  15. Aiempi leikkaussilmäkirurgia 6 kuukauden kuluessa ennen tutkimusta
  16. Rekisteröitynyt tähän tai toiseen tutkimukseen (vain yksi silmä voi osallistua tähän tutkimukseen) tai suorittanut osallistumisensa toiseen tutkimukseen 30 kalenteripäivän kuluessa seulontatutkimuksesta
  17. Silmäpatologia tai lääketieteellinen tila, jossa tutkijan harkinnan mukaan seuraavat tekijät joko altistaisivat potilaan suuremmalle komplikaatioriskille tai vasta-aiheuttaisivat laiteimplantin tai häiritsisivät protokollan elementtien noudattamista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä tai alaryhmä havainnointitutkimuksen osallistujia, jonka biolääketieteelliset tai terveydelliset tulokset arvioidaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Microshunt XI -hoitoryhmä
MicroShunt XI kirurgisesti istutetaan potilaiden silmiin, joilla on ensisijainen avokulmaglaukooma, kun silmänpaine (IOP) pysyy hallitsemattomana maksimaalisella siedetyllä lääkehoidolla ja/tai kun glaukooman eteneminen vaatii leikkausta.
Laite: Mikroshunt XI
PRESERFLO™ MicroShunt XI on istutettava glaukooman poistosovelin
Muut nimet:
  • Interventiontapa/Laite: SIBS-implantti, ulkohalkaisija 350 µm, sisähalkaisija 71 µm, pituus 11 mm, kolmiomaiset evät; subkonjunktivaali/Tenonin implantointi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ensisijainen suorituskykytulos määrittämään silmien osuuden muutosta silmänpaineessa
Aikaikkuna: Seulonta 12 kuukauteen
Tämä on ensisijainen suorituskyvyn tulosmittari, jonka avulla määritetään niiden silmien osuus, joissa on ≥20 %:n muutos ja 6 mmHg:sta <21 mmHg:iin laskeutunut silmänpaine seulonnasta 12 kuukauteen.
Seulonta 12 kuukauteen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toissijainen suorituskykytulos silmien osuuden muutoksen määrittämiseksi silmänpaineessa
Aikaikkuna: 12 kuukauden kohdalla
Tämä on toissijainen suorituskykytavoite, jonka tarkoituksena on määrittää silmien osuus, joissa on ≥20 % muutos ja 6 mmHg:sta <18 mmHg:seen silmänpaineeseen 12 kuukauden aikana
12 kuukauden kohdalla

Muut tulostoimenpiteet

Muut tulostoimenpiteet

Kliinisissä kokeissa protokollassa kuvattu suunniteltu mittaus, jota käytetään määrittämään toimenpiteen/hoidon vaikutus osallistujiin. Havaintotutkimuksissa mittaus tai havainto, jota käytetään kuvaamaan sairauksien tai ominaisuuksien malleja tai yhteyksiä altistumiseen, riskitekijöihin tai hoitoon. Tulosmittaustyyppejä ovat ensisijainen tulosmittaus ja toissijainen tulosmittaus.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Primäärisen turvallisuuden päätepisteen esiintyvyys kaikista laite- ja/tai toimenpideperäisistä haittatapahtumista
Aikaikkuna: Seulonnasta 12 kuukauteen
Tämä on ensisijainen turvallisuustulos tutkimuksen aikana tapahtuvien kaikkien laitteeseen ja/tai toimenpiteeseen liittyvien haittatapahtumien esiintyvyydelle
Seulonnasta 12 kuukauteen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Santen SAS

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 19. maaliskuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 1. syyskuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 1. syyskuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 14. marraskuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 14. marraskuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 19. marraskuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 16. heinäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 15. heinäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 200011001SW

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia