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Estudo Observacional PMCF do PRESERFLO™ MicroShunt XI Sem Grupo de Controlo

15 de julho de 2026 atualizado por: Santen SAS

Estudo de Seguimento Clínico Pós-Comercialização para Demonstrar a Segurança e o Desempenho do PRESERFLO™ MicroShunt XI em Doentes com Glaucoma de Ângulo Aberto Primário

O objetivo deste estudo é recolher dados de segurança e desempenho sobre o PRESERFLO™ MicroShunt XI em pacientes diagnosticados com glaucoma de ângulo aberto primário que estão inadequadamente controlados com a terapia médica máxima tolerada com pressão intraocular ≥18 mmHg e ≤35 mmHg e/ou onde a progressão do glaucoma justifica cirurgia.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este é um estudo prospetivo, multicêntrico, de braço único, de acompanhamento clínico pós-comercialização para recolher dados de segurança e desempenho do dispositivo PRESERFLO™ MicroShunt XI com marcação CE em doentes com glaucoma de ângulo aberto primário. O PRESERFLO™ MicroShunt XI utiliza um tubo para criar um conduto para o fluxo do humor aquoso da câmara anterior do olho para uma bolha formada sob a conjuntiva e a cápsula de Tenon; a extremidade frontal/proximal do tubo estende-se para a câmara anterior enquanto a extremidade traseira/distal termina na bolha. O PRESERFLO™ MicroShunt XI reduz a PIO ao desviar fisicamente o humor aquoso da câmara anterior de alta pressão para a bolha de menor pressão. Os utilizadores previstos do PRESERFLO™ MicroShunt XI são oftalmologistas/cirurgiões oftalmológicos especializados no tratamento do glaucoma (incluindo cirurgiões especializados em segmento anterior e cirurgia de catarata) que foram formados para utilizar o dispositivo. Nenhuma biocolheita é recolhida neste estudo e não existe grupo de controlo.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
112

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Düsseldorf, Alemanha
        • Recrutamento
        • Internationale Innovative Opthalmochirurgie GbR
        • Contato:
          • Dr Karsten Klabe
      • Tübingen, Alemanha
        • Ainda não está recrutando
        • Universitätsklinikum Tübingen, Department für Augenheilkunde
        • Contato:
          • Prof. Bogomil Voykov
  • Bélgica
      • Leuven, Bélgica
        • Recrutamento
        • Glaucoma Clinic, UZ Leuven
        • Contato:
          • Prof. Ingeborg Stalmans
  • Espanha
      • San Carlos, Espanha
        • Ainda não está recrutando
        • Hospital Clinico San Carlos
        • Contato:
          • Prof. Julián García-Feijóo
  • Holanda
      • Maastricht, Holanda
        • Ainda não está recrutando
        • Universiteitskliniek voor Oogheelkunde Maastricht
        • Contato:
          • Prof. Henny Beckers
  • Itália
      • Rome, Itália
        • Recrutamento
        • Irccs Fondazione G. B. Bietti
        • Contato:
          • Dr Francesco Oddone
      • Turin, Itália
        • Ainda não está recrutando
        • Policlinico Universitario Molinette
        • Contato:
          • Prof. Antonio Fea
  • Portugal
      • Lisbon, Portugal
        • Ainda não está recrutando
        • ULS Santa Maria, Lisboa
        • Contato:
          • Prof. Luis Abegao Pinto
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido
        • Ainda não está recrutando
        • Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust
        • Contato:
          • Prof. Gus Gazzard
      • London, Reino Unido
        • Recrutamento
        • Guy's and St. Thomas' NHS Foundation Trust
        • Contato:
          • Prof. Kin Sheng Lim
  • Áustria
      • Vienna, Áustria
        • Recrutamento
        • AKH Wien
        • Contato:
          • Prof. Clemens Vass

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Este estudo incluirá doentes adultos com glaucoma de ângulo aberto primário em que a PIO permaneça incontrolável com a terapêutica médica máxima tolerada e/ou em que a progressão do glaucoma justifique cirurgia. Na altura de uma consulta marcada, os doentes elegíveis serão convidados a participar no estudo e os doentes dispostos serão solicitados a assinar um formulário de consentimento informado. Uma vez obtido o consentimento informado, o sujeito é incluído no estudo e os dados relevantes serão registados durante as consultas clínicas agendadas. A participação neste estudo é inteiramente voluntária;

Descrição

Critérios de Inclusão:

  1. Indivíduo do sexo masculino ou feminino, com idade entre 18 e 85 anos, inclusive
  2. Paciente diagnosticado com glaucoma primário de ângulo aberto cuja PIO não é adequadamente controlada com terapia médica máxima tolerada e apresenta pressão intraocular ≥18 mmHg e ≤35 mmHg sob medicação para glaucoma
  3. Paciente disposto a cumprir os requisitos do estudo
  4. Paciente que assinou um formulário de consentimento informado aprovado

Critérios de Exclusão:

  1. Glaucoma de ângulo fechado
  2. Presença de cicatrizes conjuntivais, cirurgia oftálmica incisional prévia envolvendo a conjuntiva ou patologias conjuntivais (ex.: conjuntiva fina, pterígio)
  3. Neovascularização ativa da íris
  4. Inflamação ativa (ex.: blefarite, conjuntivite, esclerite, ceratite, uveíte)
  5. Corpo vítreo na câmara anterior
  6. Presença de lente intraocular na câmara anterior (LIO-AC)
  7. Óleo de silicone intraocular
  8. Necessidade de cirurgia de glaucoma combinada com outros procedimentos oculares (ex.: cirurgia de catarata com implantação de LIO) ou necessidade antecipada de cirurgia ocular adicional durante o período de investigação
  9. Espessura central da córnea inferior a 450 mícrons ou superior a 620 mícrons
  10. Procedimento cilioablativo prévio
  11. Glaucoma neovascular
  12. Glaucoma uveítico
  13. Glaucoma pseudoesfoliativo ou pigmentar
  14. Inflamação crónica
  15. Cirurgia oftálmica incisional prévia nos 6 meses anteriores ao estudo
  16. Inscrito neste ou noutro estudo (apenas um olho pode participar neste estudo) ou concluiu a sua participação noutro estudo nos 30 dias civis anteriores ao exame de triagem
  17. Patologia ocular ou condição médica que, a critério do investigador, representaria aumento do risco de complicações, contraindicasse o implante do dispositivo ou interferisse com o cumprimento dos elementos do Protocolo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Grupo de tratamento Microshunt XI
O MicroShunt XI será implantado cirurgicamente nos olhos de doentes com glaucoma de ângulo aberto primário, em que a pressão intraocular (PIO) permanece incontrolável com a terapêutica médica máxima tolerada e/ou em que a progressão do glaucoma justifica cirurgia.
Dispositivo: Microshunt XI
O PRESERFLO™ MicroShunt XI é um dispositivo de drenagem de glaucoma implantável
Outros nomes:
  • Modelo de Intervenção/Dispositivo: Implante SIBS, OD 350 µm, lúmen 71 µm, comprimento 11 mm, aletas triangulares; implantação subconjuntival/Tenon.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resultado Primário de Desempenho para determinar a alteração na proporção de olhos com mudança na pressão intraocular
Prazo: Rastreio até 12 meses
Este é um resultado primário de desempenho para determinar a proporção de olhos com alteração ≥20% e pressão intraocular de 6 mmHg a <21 mmHg desde o rastreio até aos 12 meses
Rastreio até 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resultado de Desempenho Secundário para determinar a mudança na proporção de olhos com alteração na pressão intraocular
Prazo: Aos 12 meses
Este é um resultado secundário de desempenho para determinar a proporção de olhos com alteração ≥20% e pressão intraocular de 6 mmHg a <18 mmHg aos 12 meses
Aos 12 meses

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência do Resultado Primário de Segurança de todos os eventos adversos relacionados com o dispositivo e/ou procedimento
Prazo: Rastreio até 12 meses
Este é um resultado primário de segurança para a incidência de todos os eventos adversos relacionados com o dispositivo e/ou procedimento durante o estudo
Rastreio até 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Santen SAS

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
19 de março de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de setembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de setembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
14 de novembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de novembro de 2025

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
19 de novembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
16 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de julho de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 200011001SW

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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