Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PRESERFLO™ MicroShunt XI Observationsstudie uden kontrolgruppe

15. juli 2026 opdateret af: Santen SAS

Postmarkedsfølgende klinisk opfølgningsstudie for at demonstrere sikkerheden og ydeevnen af PRESERFLO™ MicroShunt XI hos patienter med primær åbenvinklet glaukom

Formålet med denne undersøgelse er at indsamle sikkerheds- og ydelsesdata for PRESERFLO™ MicroShunt XI hos patienter diagnosticeret med primær åben vinkelglaukom, som er utilstrækkeligt kontrolleret på maksimal tolereret medicinsk behandling med intraokulært tryk ≥18 mmHg og ≤35 mmHg og/eller hvor glaukomsygdommens progression gør operation nødvendig.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er en prospektiv, multicentrisk, enarms post-market klinisk opfølgningsundersøgelse for at indsamle sikkerheds- og ydeevnedata om det CE-mærkede PRESERFLO™ MicroShunt XI-apparat til patienter med primær åbenvinklet grøn stær. PRESERFLO™ MicroShunt XI anvender et rør til at skabe en kanal for strømmen af kamervand fra øjets forreste kammer til en bleb dannet under conjunctivaen og Tenons kapsel; den forreste/proksimale ende af røret strækker sig ind i forreste kammer, mens den bageste/distale ende ender i bleben. PRESERFLO™ MicroShunt XI reducerer IOP ved fysisk at shunte kamervand fra det højtryks forreste kammer til den lavere tryks bleb. De tiltænkte brugere af PRESERFLO™ MicroShunt XI er oftalmologer/oftalmokirurger specialiserede i behandling af grøn stær (herunder kirurger specialiserede i anterior segment og kataraktkirurgi), som er blevet trænet i at anvende apparatet. Der indsamles ikke bioprøver i denne undersøgelse, og der er ingen kontrolgruppe.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
112

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Belgien
      • Leuven, Belgien
        • Rekruttering
        • Glaucoma Clinic, UZ Leuven
        • Kontakt:
          • Prof. Ingeborg Stalmans
  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
          • Prof. Gus Gazzard
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • Guy's and St. Thomas' NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
          • Prof. Kin Sheng Lim
  • Holland
      • Maastricht, Holland
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Universiteitskliniek voor Oogheelkunde Maastricht
        • Kontakt:
          • Prof. Henny Beckers
  • Italien
      • Rome, Italien
        • Rekruttering
        • Irccs Fondazione G. B. Bietti
        • Kontakt:
          • Dr Francesco Oddone
      • Turin, Italien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Policlinico Universitario Molinette
        • Kontakt:
          • Prof. Antonio Fea
  • Portugal
      • Lisbon, Portugal
        • Ikke rekrutterer endnu
        • ULS Santa Maria, Lisboa
        • Kontakt:
          • Prof. Luis Abegao Pinto
  • Spanien
      • San Carlos, Spanien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hospital Clinico San Carlos
        • Kontakt:
          • Prof. Julián García-Feijóo
  • Tyskland
      • Düsseldorf, Tyskland
        • Rekruttering
        • Internationale Innovative Opthalmochirurgie GbR
        • Kontakt:
          • Dr Karsten Klabe
      • Tübingen, Tyskland
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Universitätsklinikum Tübingen, Department für Augenheilkunde
        • Kontakt:
          • Prof. Bogomil Voykov
  • Østrig
      • Vienna, Østrig
        • Rekruttering
        • AKH Wien
        • Kontakt:
          • Prof. Clemens Vass

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Denne undersøgelse vil inkludere voksne patienter med primær åbenvinklet glaukom, hvor IOP forbliver ukontrollerbar ved maksimal tolereret medicinsk behandling og/eller hvor glaukomprogression gør operation nødvendig. På tidspunktet for et planlagt klinikbesøg vil berettigede patienter blive inviteret til at deltage i undersøgelsen, og villige patienter vil blive bedt om at underskrive en informeret samtykkeerklæring. Når informeret samtykke er indhentet, inkluderes subjektet i undersøgelsen, og relevante data vil blive registreret under planlagte kliniske besøg. Deltagelse i denne undersøgelse er helt frivillig;

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mand eller kvinde, alder 18 til 85 år, inklusive
  2. Patient diagnosticeret med primær åbenvinklet glaukom hvor IOP ikke er tilstrækkeligt kontrolleret med maksimal tolereret medicinsk behandling og har intraokulært tryk ≥18 mmHg og ≤35 mmHg under glaukommedicin
  3. Patient villig til at overholde studiekrav
  4. Patient som har underskrevet et godkendt informeret samtykkeformular

Eksklusionskriterier:

  1. Vinkelblokeringsglaukom
  2. Forekomst af konjunktival arvæv, tidligere inciel øjenkirurgi involverende konjunktiva eller konjunktival patologier (f.eks. tynd konjunktiva, pterygium)
  3. Aktiv iris neovaskularisering
  4. Aktiv inflammation (f.eks. blefaritis, konjunktivitis, scleritis, keratitis, uveitis)
  5. Vitreum i forreste kammer
  6. Forekomst af forreste kammer intraokular linse (ACIOL)
  7. Intraokulært silikoneolie
  8. Behov for glaukomkirurgi kombineret med andre øjenprocedurer (f.eks. kataraktkirurgi med IOL-implantation) eller forventet behov for yderligere øjenkirurgi under undersøgelsesperioden
  9. Central cornealtykkelse som er mindre end 450 mikron eller større end 620 mikron
  10. Tidligere cilioablativ procedure
  11. Neovaskulært glaukom
  12. Uveitisk glaukom
  13. Pseudoeksfoliativt eller pigmentært glaukom
  14. Kronisk inflammation
  15. Tidligere inciel øjenkirurgi inden for 6 måneder før studiet
  16. Indskrevet i dette eller andet studie (kun ét øje kan deltage i dette studie) eller afsluttet deres deltagelse i andet studie inden for 30 kalenderdage fra screeningsundersøgelsen
  17. Ocular patologi eller medicinsk tilstand hvor, efter forskerens skøn, følgende faktorer enten ville udsætte patienten for øget risiko for komplikationer eller kontraindicere enhedsimplantation eller forstyrre overholdelse af protokollens elementer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Microshunt XI-behandlingsgruppe
MicroShunt XI vil blive kirurgisk implanteret i øjnene på patienter med primær åbenvinklet glaukom, hvor intraokulært tryk (IOP) forbliver ukontrollerbart under maksimal tolereret medicinsk behandling og/eller hvor glaukomsprogression gør operation nødvendig.
Enhed: Microshunt XI
PRESERFLO™ MicroShunt XI er en implanterbar drænapparat til glaukom
Andre navne:
  • Interventionsmodel/Enhed: SIBS-implantat, OD 350 µm, lumen 71 µm, længde 11 mm, trekantede finner; subkonjunktival/Tenon-implantation.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primær præstationsmål for at bestemme ændringen i andelen af øjne med ændring i intraokulært tryk
Tidsramme: Screening til 12 måneder
Dette er et primært effektmål for at bestemme andelen af øjne med ≥20% ændring og 6 mmHg til <21 mmHg intraokulært tryk fra screening til 12 måneder
Screening til 12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sekundært ydeevneoutcome til at bestemme ændringen i andelen af øjne med ændring i intraokulært tryk
Tidsramme: Efter 12 måneder
Dette er et sekundært effektmål for at bestemme andelen af øjne med ≥20% ændring og 6 mmHg til <18 mmHg intraokulært tryk efter 12 måneder
Efter 12 måneder

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primært sikkerhedsresultat Forekomst af alle enheds- og/eller procedure-relaterede bivirkninger
Tidsramme: Screening til 12 måneder
Dette er et primært sikkerhedsresultat for forekomsten af alle bivirkninger relateret til enheden og/eller proceduren under undersøgelsen
Screening til 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Santen SAS

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
19. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. november 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. november 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. juli 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 200011001SW

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger