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PRESERFLO™ MicroShunt XI Beobachtungs-PMCF-Studie ohne Kontrollgruppe

15. Juli 2026 aktualisiert von: Santen SAS

Nachmarkt-Studie zur klinischen Nachbeobachtung zur Demonstration der Sicherheit und Leistung des PRESERFLO™ MicroShunt XI bei Patienten mit primärem Offenwinkelglaukom

Ziel dieser Studie ist es, Sicherheits- und Leistungsdaten zum PRESERFLO™ MicroShunt XI bei Patienten zu sammeln, bei denen ein primäres Offenwinkelglaukom diagnostiziert wurde, das unter maximal tolerierter medikamentöser Therapie mit einem intraokularen Druck von ≥18 mmHg und ≤35 mmHg unzureichend kontrolliert ist und/oder bei denen das Glaukomfortschreiten einen chirurgischen Eingriff rechtfertigt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive, multizentrische, einarmige Post-Market-Clinical-Follow-up-Studie zur Erhebung von Sicherheits- und Leistungsdaten zum CE-gekennzeichneten PRESERFLO™ MicroShunt XI-Gerät bei Patienten mit primärem Offenwinkelglaukom. Der PRESERFLO™ MicroShunt XI verwendet ein Röhrchen, um einen Kanal für den Fluss des Kammerwassers von der Vorderkammer des Auges zu einer unter der Bindehaut und der Tenon-Kapsel gebildeten Blase zu schaffen; das vordere/proximate Ende des Röhrchens ragt in die Vorderkammer, während das hintere/distale Ende in der Blase endet. Der PRESERFLO™ MicroShunt XI senkt den IOD, indem er Kammerwasser physikalisch von der Hochdruck-Vorderkammer zur Niederdruck-Blase ableitet. Die bestimmungsgemäßen Anwender des PRESERFLO™ MicroShunt XI sind Ophthalmologen/augenchirurgische Fachärzte, die auf die Behandlung von Glaukom spezialisiert sind (einschließlich auf vordere Augenabschnitte und Kataraktchirurgie spezialisierte Chirurgen) und in der Verwendung des Geräts geschult wurden. In dieser Studie werden keine Bioproben gesammelt und es gibt keine Kontrollgruppe.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
112

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Belgien
      • Leuven, Belgien
        • Rekrutierung
        • Glaucoma Clinic, UZ Leuven
        • Kontakt:
          • Prof. Ingeborg Stalmans
  • Deutschland
      • Düsseldorf, Deutschland
        • Rekrutierung
        • Internationale Innovative Opthalmochirurgie GbR
        • Kontakt:
          • Dr Karsten Klabe
      • Tübingen, Deutschland
        • Noch keine Rekrutierung
        • Universitätsklinikum Tübingen, Department für Augenheilkunde
        • Kontakt:
          • Prof. Bogomil Voykov
  • Italien
      • Rome, Italien
        • Rekrutierung
        • Irccs Fondazione G. B. Bietti
        • Kontakt:
          • Dr Francesco Oddone
      • Turin, Italien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Policlinico Universitario Molinette
        • Kontakt:
          • Prof. Antonio Fea
  • Niederlande
      • Maastricht, Niederlande
        • Noch keine Rekrutierung
        • Universiteitskliniek voor Oogheelkunde Maastricht
        • Kontakt:
          • Prof. Henny Beckers
  • Portugal
      • Lisbon, Portugal
        • Noch keine Rekrutierung
        • ULS Santa Maria, Lisboa
        • Kontakt:
          • Prof. Luis Abegao Pinto
  • Spanien
      • San Carlos, Spanien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hospital Clinico San Carlos
        • Kontakt:
          • Prof. Julián García-Feijóo
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
          • Prof. Gus Gazzard
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • Guy's and St. Thomas' NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
          • Prof. Kin Sheng Lim
  • Österreich
      • Vienna, Österreich
        • Rekrutierung
        • AKH Wien
        • Kontakt:
          • Prof. Clemens Vass

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Diese Studie schließt erwachsene Patienten mit primärem Offenwinkelglaukom ein, bei denen der Augeninnendruck trotz maximal verträglicher medikamentöser Therapie nicht kontrollierbar bleibt und/oder bei denen das Fortschreiten des Glaukoms einen chirurgischen Eingriff erforderlich macht. Zum Zeitpunkt eines geplanten Klinikbesuchs werden geeignete Patienten zur Teilnahme an der Studie eingeladen, und bereitwillige Patienten werden gebeten, eine Einwilligungserklärung nach Aufklärung zu unterzeichnen. Sobald die Einwilligung nach Aufklärung vorliegt, wird der Proband in die Studie aufgenommen, und relevante Daten werden während der geplanten klinischen Besuche erfasst. Die Teilnahme an dieser Studie ist vollständig freiwillig;

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männlich oder weiblich, Alter 18 bis 85 Jahre, einschließlich
  2. Patient mit diagnostiziertem primärem Offenwinkelglaukom, bei dem der Augeninnendruck unter maximal tolerierter medikamentöser Therapie nicht ausreichend kontrolliert ist und ein Augeninnendruck ≥18 mmHg und ≤35 mmHg unter Glaukommedikamenten aufweist
  3. Patient ist bereit, die Studienanforderungen zu erfüllen
  4. Patient, der eine genehmigte Einwilligungserklärung nach Aufklärung unterschrieben hat

Ausschlusskriterien:

  1. Engwinkelglaukom
  2. Vorhandensein von Narbenbildung der Bindehaut, vorangegangene ophthalmologische Eingriffe mit Bindehautbeteiligung oder Bindehautpathologien (z.B. dünne Bindehaut, Pterygium)
  3. Aktive Irisneovaskularisation
  4. Aktive Entzündung (z.B. Blepharitis, Konjunktivitis, Skleritis, Keratitis, Uveitis)
  5. Glaskörper in der Vorderkammer
  6. Vorhandensein einer Vorderkammerlinse
  7. Intraokulares Silikonöl
  8. Notwendigkeit einer Glaukomoperation in Kombination mit anderen Augenoperationen (z.B. Kataraktoperation mit Linsenimplantation) oder erwarteter Bedarf für zusätzliche Augenoperationen während der Untersuchungsperiode
  9. Zentrale Hornhautdicke von weniger als 450 Mikrometer oder mehr als 620 Mikrometer
  10. Vorangegangener zilioablativer Eingriff
  11. Neovaskuläres Glaukom
  12. Uveitisches Glaukom
  13. Pseudoexfoliationsglaukom oder Pigmentglaukom
  14. Chronische Entzündung
  15. Vorangegangene ophthalmologische Eingriffe innerhalb von 6 Monaten vor Studienbeginn
  16. Teilnahme an dieser oder einer anderen Studie (nur ein Auge kann an dieser Studie teilnehmen) oder Abschluss der Teilnahme an einer anderen Studie innerhalb von 30 Kalendertagen vor der Screening-Untersuchung
  17. Augenpathologie oder medizinischer Zustand, bei dem nach Einschätzung des Untersuchers folgende Faktoren das Risiko von Komplikationen erhöhen würden oder eine Implantation des Geräts kontraindizieren oder die Compliance mit Protokollelementen beeinträchtigen würden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Microshunt-XI-Behandlungsgruppe
Der MicroShunt XI wird chirurgisch in die Augen von Patienten mit primärem Offenwinkelglaukom implantiert, bei denen der Augeninnendruck (IOP) trotz maximal verträglicher medikamentöser Therapie nicht kontrollierbar bleibt und/oder bei denen das Fortschreiten des Glaukoms einen chirurgischen Eingriff erforderlich macht.
Gerät: Microshunt XI
Das PRESERFLO™ MicroShunt XI ist ein implantierbares Glaukom-Drainagegerät
Andere Namen:
  • Interventionsmodell/Gerät: SIBS-Implantat, Außendurchmesser 350 µm, Lumen 71 µm, Länge 11 mm, dreieckige Flossen; subkonjunktivale/Tenon-Implantation.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Primäres Leistungsergebnis zur Bestimmung der Veränderung des Anteils der Augen mit Veränderung des Augeninnendrucks
Zeitfenster: Screening bis 12 Monate
Dies ist ein primärer Leistungsparameter, um den Anteil der Augen mit ≥20 % Veränderung und 6 mmHg bis <21 mmHg Augeninnendruck vom Screening bis zu 12 Monaten zu bestimmen
Screening bis 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sekundäres Leistungsergebnis zur Bestimmung der Änderung des Anteils der Augen mit Veränderung des Augeninnendrucks
Zeitfenster: Nach 12 Monaten
Dies ist ein sekundärer Leistungsparameter zur Bestimmung des Anteils der Augen mit einer Veränderung von ≥20 % und einem Augeninnendruck von 6 mmHg bis <18 mmHg nach 12 Monaten
Nach 12 Monaten

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz aller primären Sicherheitsergebnisse von geräte- und/oder verfahrensbedingten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Screening bis 12 Monate
Dies ist ein primäres Sicherheitsergebnis für die Inzidenz aller geräte- und/oder prozedurbedingten unerwünschten Ereignisse während der Studie
Screening bis 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Santen SAS

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
19. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. November 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. November 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
16. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 200011001SW

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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