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Estudio Observacional PMCF del MicroShunt PRESERFLO™ XI Sin Grupo de Control

15 de julio de 2026 actualizado por: Santen SAS

Estudio de Seguimiento Clínico Postcomercialización para Demostrar la Seguridad y el Rendimiento del PRESERFLO™ MicroShunt XI en Pacientes con Glaucoma Primario de Ángulo Abierto

El propósito de este estudio es recopilar datos de seguridad y rendimiento sobre el PRESERFLO™ MicroShunt XI en pacientes diagnosticados con glaucoma primario de ángulo abierto que están inadecuadamente controlados con la máxima terapia médica tolerada con presión intraocular ≥18 mmHg y ≤35 mmHg y/o donde la progresión del glaucoma justifica la cirugía.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este es un estudio prospectivo, multicéntrico, de un solo brazo de seguimiento clínico post mercado para recopilar datos de seguridad y rendimiento sobre el dispositivo PRESERFLO™ MicroShunt XI marcado CE en pacientes con glaucoma primario de ángulo abierto. El PRESERFLO™ MicroShunt XI emplea un tubo para crear un conducto para el flujo del humor acuoso desde la cámara anterior del ojo hasta una ampolla formada bajo la conjuntiva y la cápsula de Tenon; el extremo frontal/proximal del tubo se extiende hacia la cámara anterior mientras que el extremo posterior/distal termina en la ampolla. El PRESERFLO™ MicroShunt XI reduce la PIO (presión intraocular) al desviar físicamente el humor acuoso desde la cámara anterior de alta presión hacia la ampolla de menor presión. Los usuarios previstos del PRESERFLO™ MicroShunt XI son oftalmólogos/cirujanos oftalmológicos especializados en el tratamiento del glaucoma (incluyendo cirujanos especializados en segmento anterior y cirugía de cataratas) que han sido entrenados para usar el dispositivo. No se recogen biosepecímenes en este estudio y no hay grupo de control.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
112

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Study Director / Medical Monitor Raymund Angeles
  • Número de teléfono: 510-368-9861
  • Correo electrónico: raymund.angeles@santen.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Düsseldorf, Alemania
        • Reclutamiento
        • Internationale Innovative Opthalmochirurgie GbR
        • Contacto:
          • Dr Karsten Klabe
      • Tübingen, Alemania
        • Aún no reclutando
        • Universitätsklinikum Tübingen, Department für Augenheilkunde
        • Contacto:
          • Prof. Bogomil Voykov
  • Austria
      • Vienna, Austria
        • Reclutamiento
        • AKH Wien
        • Contacto:
          • Prof. Clemens Vass
  • Bélgica
      • Leuven, Bélgica
        • Reclutamiento
        • Glaucoma Clinic, UZ Leuven
        • Contacto:
          • Prof. Ingeborg Stalmans
  • España
      • San Carlos, España
        • Aún no reclutando
        • Hospital Clinico San Carlos
        • Contacto:
          • Prof. Julián García-Feijóo
  • Italia
      • Rome, Italia
        • Reclutamiento
        • Irccs Fondazione G. B. Bietti
        • Contacto:
          • Dr Francesco Oddone
      • Turin, Italia
        • Aún no reclutando
        • Policlinico Universitario Molinette
        • Contacto:
          • Prof. Antonio Fea
  • Países Bajos
      • Maastricht, Países Bajos
        • Aún no reclutando
        • Universiteitskliniek voor Oogheelkunde Maastricht
        • Contacto:
          • Prof. Henny Beckers
  • Portugal
      • Lisbon, Portugal
        • Aún no reclutando
        • ULS Santa Maria, Lisboa
        • Contacto:
          • Prof. Luis Abegao Pinto
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido
        • Aún no reclutando
        • Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust
        • Contacto:
          • Prof. Gus Gazzard
      • London, Reino Unido
        • Reclutamiento
        • Guy's and St. Thomas' NHS Foundation Trust
        • Contacto:
          • Prof. Kin Sheng Lim

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Este estudio incluirá a pacientes adultos con glaucoma primario de ángulo abierto en los que la PIO permanece incontrolable a pesar de recibir la máxima terapia médica tolerada y/o en los que la progresión del glaucoma justifica la cirugía. En el momento de una visita programada en la clínica, se invitará a los pacientes elegibles a participar en el estudio y se solicitará a los pacientes dispuestos que firmen un formulario de consentimiento informado. Una vez obtenido el consentimiento informado, el sujeto se incluye en el estudio y los datos relevantes se registrarán durante las visitas clínicas programadas. La participación en este estudio es totalmente voluntaria;

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Hombre o mujer, de 18 a 85 años, inclusive
  2. Paciente diagnosticado con glaucoma primario de ángulo abierto donde la PIO no está adecuadamente controlada con la máxima terapia médica tolerada y tiene una presión intraocular ≥18 mmHg y ≤35 mmHg mientras está con medicamentos para el glaucoma
  3. Paciente dispuesto a cumplir con los requisitos del estudio
  4. Paciente que ha firmado un formulario de consentimiento informado aprobado

Criterios de exclusión:

  1. Glaucoma de ángulo cerrado
  2. Presencia de cicatrización conjuntival, cirugía oftálmica incisional previa que involucre la conjuntiva o patologías conjuntivales (por ejemplo, conjuntiva delgada, pterigión)
  3. Neovascularización activa del iris
  4. Inflamación activa (por ejemplo, blefaritis, conjuntivitis, escleritis, queratitis, uveítis)
  5. Vítreo en la cámara anterior
  6. Presencia de lente intraocular de cámara anterior (LICAC)
  7. Aceite de silicona intraocular
  8. Necesidad de cirugía de glaucoma combinada con otros procedimientos oculares (por ejemplo, cirugía de cataratas con implantación de LIO) o necesidad anticipada de cirugía ocular adicional durante el período de investigación
  9. Espesor corneal central inferior a 450 micrones o superior a 620 micrones
  10. Procedimiento cilioablativo previo
  11. Glaucoma neovascular
  12. Glaucoma uveítico
  13. Glaucoma pseudoexfoliativo o pigmentario
  14. Inflamación crónica
  15. Cirugía oftálmica incisional previa dentro de los 6 meses previos al estudio
  16. Inscrito en este u otro estudio (solo un ojo puede participar en este estudio) o completó su participación en otro estudio dentro de los 30 días calendario posteriores al examen de selección
  17. Patología ocular o condición médica para la cual, en el criterio del investigador, los siguientes factores podrían colocar al paciente en mayor riesgo de complicaciones o contraindicar la implantación del dispositivo o interferir con el cumplimiento de los elementos del Protocolo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Grupo de tratamiento con Microshunt XI
El MicroShunt XI se implantará quirúrgicamente en los ojos de pacientes con glaucoma primario de ángulo abierto en los que la presión intraocular (PIO) sigue siendo incontrolable a pesar del tratamiento médico máximo tolerado y/o en los que la progresión del glaucoma justifica la cirugía.
Dispositivo: Microshunt XI
El PRESERFLO™ MicroShunt XI es un dispositivo de drenaje de glaucoma implantable
Otros nombres:
  • Modelo de Intervención/Dispositivo: Implante SIBS, OD 350 µm, lumen 71 µm, longitud 11 mm, aletas triangulares; implantación subconjuntival/de Tenon.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resultado primario de rendimiento para determinar el cambio en la proporción de ojos con variación en la presión intraocular
Periodo de tiempo: De la selección a los 12 meses
Este es un resultado primario de rendimiento para determinar la proporción de ojos con un cambio ≥20% y una presión intraocular de 6 mmHg a <21 mmHg desde el cribado hasta los 12 meses
De la selección a los 12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resultado de rendimiento secundario para determinar el cambio en la proporción de ojos con variación de la presión intraocular
Periodo de tiempo: A los 12 meses
Este es un resultado de rendimiento secundario para determinar la proporción de ojos con un cambio ≥20% y una presión intraocular de 6 mmHg a <18 mmHg a los 12 meses
A los 12 meses

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia del resultado de seguridad principal de todos los eventos adversos relacionados con el dispositivo y/o procedimiento
Periodo de tiempo: Del cribado a los 12 meses
Este es un resultado de seguridad primario para la incidencia de todos los eventos adversos relacionados con el dispositivo y/o procedimiento durante el estudio
Del cribado a los 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Santen SAS

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
19 de marzo de 2026

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de septiembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de septiembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
14 de noviembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
14 de noviembre de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
19 de noviembre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
16 de julio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
15 de julio de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de julio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 200011001SW

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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