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Studio Osservazionale PMCF sul MicroShunt XI PRESERFLO™ Senza Gruppo di Controllo

15 luglio 2026 aggiornato da: Santen SAS

Studio di Follow-Up Clinico Post-Commercializzazione per Dimostrare la Sicurezza e le Prestazioni del PRESERFLO™ MicroShunt XI in Pazienti con Glaucoma Primario ad Angolo Aperto

Lo scopo di questo studio è raccogliere dati sulla sicurezza e sulle prestazioni del PRESERFLO™ MicroShunt XI in pazienti con diagnosi di glaucoma ad angolo aperto primario che non sono adeguatamente controllati con la massima terapia medica tollerata con pressione intraoculare ≥18 mmHg e ≤35 mmHg e/o in cui la progressione del glaucoma giustifica l'intervento chirurgico.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio prospettico, multicentrico, a braccio singolo di follow-up clinico post-marketing per raccogliere dati sulla sicurezza e sulle prestazioni del dispositivo PRESERFLO™ MicroShunt XI con marchio CE in pazienti affetti da glaucoma primario ad angolo aperto. Il PRESERFLO™ MicroShunt XI utilizza un tubo per creare un condotto per il flusso dell'umore acqueo dalla camera anteriore dell'occhio a una bolla formata sotto la congiuntiva e la capsula di Tenone; l'estremità anteriore/prossimale del tubo si estende nella camera anteriore mentre l'estremità posteriore/distale termina nella bolla. Il PRESERFLO™ MicroShunt XI riduce la PIO deviando fisicamente l'umore acqueo dalla camera anteriore ad alta pressione verso la bolla a pressione inferiore. Gli utenti previsti del PRESERFLO™ MicroShunt XI sono oftalmologi/chirurghi oculisti specializzati nel trattamento del glaucoma (inclusi chirurghi specializzati in chirurgia del segmento anteriore e della cataratta) che sono stati formati per l'uso del dispositivo. In questo studio non vengono raccolti campioni biologici e non è previsto un gruppo di controllo.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
112

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Austria
      • Vienna, Austria
        • Reclutamento
        • AKH Wien
        • Contatto:
          • Prof. Clemens Vass
  • Belgio
      • Leuven, Belgio
        • Reclutamento
        • Glaucoma Clinic, UZ Leuven
        • Contatto:
          • Prof. Ingeborg Stalmans
  • Germania
      • Düsseldorf, Germania
        • Reclutamento
        • Internationale Innovative Opthalmochirurgie GbR
        • Contatto:
          • Dr Karsten Klabe
      • Tübingen, Germania
        • Non ancora reclutamento
        • Universitätsklinikum Tübingen, Department für Augenheilkunde
        • Contatto:
          • Prof. Bogomil Voykov
  • Italia
      • Rome, Italia
        • Reclutamento
        • Irccs Fondazione G. B. Bietti
        • Contatto:
          • Dr Francesco Oddone
      • Turin, Italia
        • Non ancora reclutamento
        • Policlinico Universitario Molinette
        • Contatto:
          • Prof. Antonio Fea
  • Olanda
      • Maastricht, Olanda
        • Non ancora reclutamento
        • Universiteitskliniek voor Oogheelkunde Maastricht
        • Contatto:
          • Prof. Henny Beckers
  • Portogallo
      • Lisbon, Portogallo
        • Non ancora reclutamento
        • ULS Santa Maria, Lisboa
        • Contatto:
          • Prof. Luis Abegao Pinto
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito
        • Non ancora reclutamento
        • Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust
        • Contatto:
          • Prof. Gus Gazzard
      • London, Regno Unito
        • Reclutamento
        • Guy's and St. Thomas' NHS Foundation Trust
        • Contatto:
          • Prof. Kin Sheng Lim
  • Spagna
      • San Carlos, Spagna
        • Non ancora reclutamento
        • Hospital Clinico San Carlos
        • Contatto:
          • Prof. Julián García-Feijóo

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Questo studio includerà pazienti adulti con glaucoma primario ad angolo aperto in cui la PIO rimane incontrollabile nonostante la massima terapia medica tollerata e/o in cui la progressione del glaucoma richiede un intervento chirurgico. Al momento di una visita clinica programmata, i pazienti idonei saranno invitati a partecipare allo studio e ai pazienti disponibili verrà richiesto di firmare un modulo di consenso informato. Una volta ottenuto il consenso informato, il soggetto viene incluso nello studio e i dati rilevanti saranno registrati durante le visite cliniche programmate. La partecipazione a questo studio è completamente volontaria;

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Maschio o femmina, età compresa tra 18 e 85 anni, inclusi
  2. Paziente con diagnosi di glaucoma primario ad angolo aperto in cui la PIO non è adeguatamente controllata con la massima terapia medica tollerata e ha una pressione intraoculare ≥18 mmHg e ≤35 mmHg durante l'assunzione di farmaci per il glaucoma
  3. Paziente disposto a rispettare i requisiti dello studio
  4. Paziente che ha firmato un modulo di consenso informato approvato

Criteri di esclusione:

  1. Glaucoma ad angolo chiuso
  2. Presenza di cicatrici congiuntivali, precedente chirurgia oftalmica incisionale che coinvolge la congiuntiva o patologie congiuntivali (es. congiuntiva sottile, pterigio)
  3. Neovascolarizzazione iridea attiva
  4. Infiammazione attiva (es. blefarite, congiuntivite, sclerite, cheratite, uveite)
  5. Vitreo nella camera anteriore
  6. Presenza di lente intraoculare in camera anteriore (ACIOL)
  7. Olio di silicone intraoculare
  8. Necessità di chirurgia del glaucoma combinata con altre procedure oculari (es. chirurgia della cataratta con impianto di IOL) o necessità anticipata di ulteriore chirurgia oculare durante il periodo di indagine
  9. Spessore corneale centrale inferiore a 450 micron o superiore a 620 micron
  10. Precedente procedura cilioablativa
  11. Glaucoma neovascolare
  12. Glaucoma uveitico
  13. Glaucoma pseudoesfoliativo o pigmentario
  14. Infiammazione cronica
  15. Precedente chirurgia oftalmica incisionale entro 6 mesi prima dello studio
  16. Arruolato in questo o in un altro studio (solo un occhio può partecipare a questo studio) o completata la partecipazione a un altro studio entro 30 giorni di calendario dall'esame di screening
  17. Patologia oculare o condizione medica per la quale, a giudizio dello sperimentatore, i seguenti fattori potrebbero porre il paziente a maggior rischio di complicanze o controindicare l'impianto del dispositivo o interferire con l'aderenza agli elementi del Protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Gruppo di trattamento con Microshunt XI
Il MicroShunt XI verrà impiantato chirurgicamente negli occhi di pazienti con glaucoma ad angolo aperto primario in cui la pressione intraoculare (IOP) rimane incontrollabile nonostante la massima terapia medica tollerata e/o in cui la progressione del glaucoma richiede un intervento chirurgico.
Dispositivo: Microshunt XI
Il PRESERFLO™ MicroShunt XI è un dispositivo di drenaggio del glaucoma impiantabile
Altri nomi:
  • Modello/Dispositivo di intervento: Impianto SIBS, OD 350 µm, lume 71 µm, lunghezza 11 mm, alette triangolari; impianto sottocongiuntivale/Tenone.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultato primario di performance per determinare la variazione della proporzione di occhi con cambiamento della pressione intraoculare
Lasso di tempo: Screening fino a 12 mesi
Questo è un esito di prestazione primario per determinare la proporzione di occhi con variazione ≥20% e pressione intraoculare da 6 mmHg a <21 mmHg dallo screening a 12 mesi
Screening fino a 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esito di performance secondario per determinare la variazione nella proporzione di occhi con cambiamento della pressione intraoculare
Lasso di tempo: A 12 mesi
Questo è un outcome secondario di performance per determinare la proporzione di occhi con una variazione ≥20% e una pressione intraoculare da 6 mmHg a <18 mmHg a 12 mesi
A 12 mesi

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza dell’esito primario di sicurezza: eventi avversi correlati al dispositivo e/o alla procedura
Lasso di tempo: Screening a 12 mesi
Questo è un outcome primario di sicurezza per l'incidenza di tutti gli eventi avversi correlati al dispositivo e/o alla procedura durante lo studio
Screening a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Santen SAS

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
19 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 novembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 novembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
16 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 luglio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 200011001SW

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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