Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie obserwacyjne PMCF mikrocewnika PRESERFLO™ XI bez grupy kontrolnej

15 lipca 2026 zaktualizowane przez: Santen SAS

Badanie kliniczne po wprowadzeniu wyrobu do obrotu w celu wykazania bezpieczeństwa i skuteczności mikrocewnika PRESERFLO™ MicroShunt XI u pacjentów z pierwotną jaskrą otwartego kąta

Celem tego badania jest zebranie danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności stosowania mikrocewnika PRESERFLO™ XI u pacjentów z rozpoznanym jaskrą pierwotną otwartego kąta, u których ciśnienie wewnątrzgałkowe ≥18 mmHg i ≤35 mmHg jest niewystarczająco kontrolowane pomimo maksymalnej tolerowanej terapii farmakologicznej i/lub u których postęp jaskry uzasadnia przeprowadzenie operacji.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

To prospektywne, wieloośrodkowe, jednoramienne badanie kliniczne po wprowadzeniu wyrobu medycznego na rynek ma na celu zebranie danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności oznakowanego znakiem CE urządzenia PRESERFLO™ MicroShunt XI u pacjentów z jaskrą pierwotną otwartego kąta. Urządzenie PRESERFLO™ MicroShunt XI wykorzystuje rurkę do stworzenia przewodu umożliwiającego przepływ cieczy wodnistej z przedniej komory oka do pęcherzyka utworzonego pod spojówką i torebką Tenona; przedni/proksymalny koniec rurki sięga do przedniej komory, podczas gdy tylny/dystalny koniec kończy się w pęcherzyku. Urządzenie PRESERFLO™ MicroShunt XI obniża ciśnienie wewnątrzgałkowe poprzez fizyczne przetaczanie cieczy wodnistej z wysokociśnieniowej przedniej komory do pęcherzyka o niższym ciśnieniu. Użytkownikami przeznaczonymi dla urządzenia PRESERFLO™ MicroShunt XI są okuliści/chirurdzy okuliści specjalizujący się w leczeniu jaskry (w tym chirurdzy specjalizujący się w chirurgii przedniego odcinka i zaćmy), którzy przeszli szkolenie w zakresie korzystania z urządzenia. W tym badaniu nie pobiera się próbek biologicznych i nie ma grupy kontrolnej.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
112

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Vienna, Austria
        • Rekrutacyjny
        • AKH Wien
        • Kontakt:
          • Prof. Clemens Vass
  • Belgia
      • Leuven, Belgia
        • Rekrutacyjny
        • Glaucoma Clinic, UZ Leuven
        • Kontakt:
          • Prof. Ingeborg Stalmans
  • Hiszpania
      • San Carlos, Hiszpania
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hospital Clinico San Carlos
        • Kontakt:
          • Prof. Julián García-Feijóo
  • Holandia
      • Maastricht, Holandia
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Universiteitskliniek voor Oogheelkunde Maastricht
        • Kontakt:
          • Prof. Henny Beckers
  • Niemcy
      • Düsseldorf, Niemcy
        • Rekrutacyjny
        • Internationale Innovative Opthalmochirurgie GbR
        • Kontakt:
          • Dr Karsten Klabe
      • Tübingen, Niemcy
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Universitätsklinikum Tübingen, Department für Augenheilkunde
        • Kontakt:
          • Prof. Bogomil Voykov
  • Portugalia
      • Lisbon, Portugalia
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • ULS Santa Maria, Lisboa
        • Kontakt:
          • Prof. Luis Abegao Pinto
  • Włochy
      • Rome, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • Irccs Fondazione G. B. Bietti
        • Kontakt:
          • Dr Francesco Oddone
      • Turin, Włochy
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Policlinico Universitario Molinette
        • Kontakt:
          • Prof. Antonio Fea
  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
          • Prof. Gus Gazzard
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • Rekrutacyjny
        • Guy's and St. Thomas' NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
          • Prof. Kin Sheng Lim

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

To badanie obejmie dorosłych pacjentów z pierwotną jaskrą otwartego kąta, u których ciśnienie wewnątrzgałkowe (IOP) pozostaje niekontrolowane pomimo maksymalnej tolerowanej terapii lekowej i/lub u których postęp jaskry uzasadnia przeprowadzenie operacji. W trakcie zaplanowanej wizyty klinicznej kwalifikujący się pacjenci zostaną zaproszeni do udziału w badaniu, a chętnym pacjentom zostanie przedstawiona prośba o podpisanie formularza świadomej zgody. Po uzyskaniu świadomej zgody, osoba badana zostanie włączona do badania, a odpowiednie dane będą rejestrowane podczas zaplanowanych wizyt klinicznych. Udział w tym badaniu jest całkowicie dobrowolny;

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Mężczyzna lub kobieta, w wieku od 18 do 85 lat włącznie
  2. Pacjent z rozpoznaniem jaskry pierwotnej otwartego kąta, u którego ciśnienie wewnątrzgałkowe nie jest odpowiednio kontrolowane przy maksymalnej tolerowanej terapii farmakologicznej i ma ciśnienie wewnątrzgałkowe ≥18 mmHg i ≤35 mmHg podczas przyjmowania leków przeciwjaskrowych
  3. Pacjent gotowy do przestrzegania wymagań badania
  4. Pacjent, który podpisał zatwierdzony formularz świadomej zgody

Kryteria wykluczenia:

  1. Jaskra z zamkniętym kątem przesączania
  2. Obecność blizn spojówkowych, przebyta operacja okulistyczna z nacięciem obejmująca spojówkę lub patologie spojówki (np. cienka spojówka, skrzydlik)
  3. Aktywna neowaskularyzacja tęczówki
  4. Aktywny stan zapalny (np. zapalenie powiek, zapalenie spojówek, zapalenie twardówki, zapalenie rogówki, zapalenie błony naczyniowej)
  5. Ciało szkliste w przedniej komorze
  6. Obecność soczewki wewnątrzgałkowej w przedniej komorze (ACIOL)
  7. Olej silikonowy wewnątrzgałkowy
  8. Konieczność wykonania operacji jaskry w połączeniu z innymi procedurami okulistycznymi (np. operacja zaćmy z implantacją soczewki wewnątrzgałkowej) lub przewidywana konieczność wykonania dodatkowej operacji oka w trakcie okresu badawczego
  9. Centralna grubość rogówki mniejsza niż 450 mikronów lub większa niż 620 mikronów
  10. Przebyta procedura cyklodestrukcji
  11. Jaskra neowaskularna
  12. Jaskra zapalna
  13. Jaskra pseudoeksfoliacyjna lub barwnikowa
  14. Przewlekły stan zapalny
  15. Przebyta operacja okulistyczna z nacięciem w ciągu 6 miesięcy przed badaniem
  16. Uczestnictwo w tym lub innym badaniu (tylko jedno oko może uczestniczyć w tym badaniu) lub zakończenie udziału w innym badaniu w ciągu 30 dni kalendarzowych od badania wstępnego
  17. Patologia oka lub stan medyczny, w przypadku których, w ocenie badacza, następujące czynniki mogłyby zwiększyć ryzyko powikłań u pacjenta, stanowić przeciwwskazanie do implantacji urządzenia lub zakłócać przestrzeganie elementów Protokołu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Grupa leczona za pomocą mikrocewnika XI
Urządzenie MicroShunt XI będzie chirurgicznie wszczepiane do oczu pacjentów z pierwotną jaskrą otwartego kąta, u których ciśnienie wewnątrzgałkowe (IOP) pozostaje niekontrolowane pomimo maksymalnej tolerowanej terapii lekowej i/lub u których postęp jaskry uzasadnia przeprowadzenie operacji.
Urządzenie: Microshunt XI
PRESERFLO™ MicroShunt XI to wszczepialne urządzenie drenujące do leczenia jaskry
Inne nazwy:
  • Model interwencji/Urządzenie: Implant SIBS, średnica zewnętrzna 350 µm, światło 71 µm, długość 11 mm, trójkątne wypustki; implantacja podspojówkowo/Tenon.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pierwszorzędowy wynik skuteczności służący do określenia zmiany w odsetku oczu ze zmianą ciśnienia wewnątrzgałkowego
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe do 12 miesięcy
To jest podstawowy wynik skuteczności służący do określenia odsetka oczu ze zmianą ≥20% i ciśnieniem wewnątrzgałkowym od 6 mmHg do <21 mmHg od badania przesiewowego do 12 miesięcy
Badanie przesiewowe do 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wtórny wynik wydajności w celu określenia zmiany proporcji oczu ze zmianą ciśnienia wewnątrzgałkowego
Ramy czasowe: Po 12 miesiącach
To jest drugorzędny wskaźnik skuteczności mający na celu określenie odsetka oczu ze zmianą ≥20% i ciśnieniem wewnątrzgałkowym od 6 mmHg do <18 mmHg w ciągu 12 miesięcy
Po 12 miesiącach

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie pierwszorzędowego punktu końcowego bezpieczeństwa: wszystkich zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem i/lub procedurą
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe do 12 miesięcy
Jest to podstawowy wynik bezpieczeństwa dotyczący częstości występowania wszystkich zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem i/lub procedurą podczas badania
Badanie przesiewowe do 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Santen SAS

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
19 marca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 września 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 września 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
14 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
19 listopada 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
16 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 200011001SW

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami