Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Robotem asistovaný přizpůsobený aktivitní program pro osoby s demencí a jejich pečovatele

10. prosince 2025 aktualizováno: The Hong Kong Polytechnic University

Program přizpůsobených aktivit s asistencí umělé inteligence a robotů pro zlepšení fyzické neaktivity osob s demencí a jejich neformálních pečovatelů

Pro posouzení proveditelnosti a předběžné účinnosti přizpůsobeného aktivitního programu na zlepšení fyzické nečinnosti pečovatelských dvojic.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je dvouramenná pilotní randomizovaná kontrolovaná studie hodnotící proveditelnost a předběžnou účinnost robotem asistovaného individuálního aktivitního programu na zlepšení fyzické neaktivity osob s demencí a jejich pečovatelů. Bude zařazeno šedesát dvojic. Účastníci v intervenční skupině obdrží 12týdenní individuální aktivitní program, zatímco ti v kontrolní skupině obdrží obvyklé komunitní péče služby. Výsledky včetně proveditelnosti individuálního aktivitního programu, úrovně fyzické aktivity, sebeúčinnosti ve fyzické aktivitě, kvality života dvojice, neuropsychiatrických symptomů a psychické pohody budou měřeny na začátku studie a bezprostředně po intervenci.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení osob s demencí:

  • mírné až středně těžké stadium demence s výsledkem standardizovaného mini-mental state testu (MMSE) vyšším než 10;
  • schopnost samostatné chůze;
  • fyzická neaktivita (klasifikováno jako "nízká/neaktivní" podle Mezinárodního dotazníku fyzické aktivity);
  • bez dalších zdravotních/funkčních stavů, které by omezovaly fyzickou aktivitu.

Kritéria vyloučení pro osoby s demencí:

  • vysoké riziko pádů (Bergova škála rovnováhy <45);
  • nevhodnost pro provádění fyzické aktivity podle doporučení praktického lékaře;
  • současná účast v jiné intervenční studii zahrnující fyzické cvičení;
  • akutní hospitalizace >3krát za poslední rok.

Kritéria pro zařazení pečovatelů:

  • hlavní neformální pečovatelé, kteří žijí s osobou s demencí;
  • poskytovali péči déle než šest měsíců;
  • nemají v úmyslu umístit pečovanou osobu do domova pro seniory v příštích šesti měsících;
  • fyzická neaktivita;
  • používání chytrého telefonu.

Kritéria vyloučení pro pečovatele:

  • pečovatelé s nestabilním fyzickým nebo duševním stavem;
  • neschopnost logické komunikace;
  • nevhodnost pro provádění fyzické aktivity podle doporučení praktického lékaře.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Intervence
Dvanáct týdnů robotem asistovaného programu přizpůsobených aktivit
Jiný: Intervence
12 týdnů robotem asistovaného individuálně přizpůsobeného aktivitního programu
Jiný: Kontrola
Obvyklá péče poskytovaná komunitními centry
Jiný: Kontrola
Obvyklá péče poskytovaná komunitními centry

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v tělesné aktivitě
Časové okno: Před zákrokem a bezprostředně po zákroku
Fyzická aktivita bude měřena pomocí čínské verze Mezinárodního dotazníku fyzické aktivity krátké verze (IPAQ-C, short). IPAQ-C je 9-položkový nástroj s dobrou spolehlivostí a validitou. Objektivní měření bude zahrnovat počet kroků, vzdálenost pohybu, minuty vsedě, neaktivní minuty zaznamenané pomocí aktivity trackeru.
Před zákrokem a bezprostředně po zákroku

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v sebeúčinnosti ve fyzické aktivitě
Časové okno: Před zákrokem a bezprostředně po zákroku
Sebedůvěra v oblasti fyzické aktivity bude měřena pomocí Likertovy 6bodové škály pokrývající tři různé typy sebedůvěry. Tento nástroj prokázal uspokojivou vnitřní konzistenci. Vyšší skóre indikuje vyšší sebedůvěru v oblasti fyzické aktivity.
Před zákrokem a bezprostředně po zákroku
Změny v kvalitě života
Časové okno: Před intervencí a bezprostředně po intervenci
Kvalita života dvojice bude měřena pomocí 12položkového dotazníku Short Form Survey (SF-12). Vyšší skóre indikuje lepší kvalitu života
Před intervencí a bezprostředně po intervenci
Změny neuropsychiatrických příznaků u osob s demencí
Časové okno: Před intervencí a bezprostředně po intervenci
Neuropsychiatrické příznaky osob s demencí budou měřeny pomocí Neuropsychiatrického inventáře (NPI). NPI hodnotí 12 běžných neuropsychiatrických poruch u demence. Čínská verze byla spolehlivá. Vyšší skóre znamená horší příznaky
Před intervencí a bezprostředně po intervenci
Změny v psychické pohodě
Časové okno: Před zásahem a bezprostředně po zásahu
Psychická pohoda dvojic bude měřena pomocí Depresivní úzkostné stresové škály-21 (DASS-21). DASS-21 zahrnuje 3 subškály (stres, úzkost a deprese) a prokázala dobrou spolehlivost v čínské populaci. Vyšší skóre naznačuje horší psychickou pohodu a větší psychickou zátěž.
Před zásahem a bezprostředně po zásahu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
The Hong Kong Polytechnic University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. srpna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. srpna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. listopadu 2025

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. listopadu 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. prosince 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • P0044775

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Intervence

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení