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Ein robotergestütztes, maßgeschneidertes Aktivitätsprogramm für Menschen mit Demenz und ihre Pflegepersonen

10. Dezember 2025 aktualisiert von: The Hong Kong Polytechnic University

Ein KI-Roboter-gestütztes maßgeschneidertes Aktivitätsprogramm zur Verbesserung der körperlichen Inaktivität von Menschen mit Demenz und ihren informellen Pflegepersonen

Zur Bewertung der Machbarkeit und vorläufigen Wirksamkeit des maßgeschneiderten Aktivitätsprogramms zur Verbesserung der körperlichen Inaktivität der pflegenden Dyaden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine Pilotstudie mit zwei Armen als randomisierte kontrollierte Studie, die die Machbarkeit und vorläufige Wirksamkeit des robotergestützten maßgeschneiderten Aktivitätsprogramms zur Verbesserung der körperlichen Inaktivität von Menschen mit Demenz und ihren Pflegepersonen evaluiert. Sechzig Dyaden werden rekrutiert. Teilnehmer in der Interventionsgruppe erhalten ein 12-wöchiges maßgeschneidertes Aktivitätsprogramm, während diejenigen in der Kontrollgruppe die üblichen kommunalen Pflegedienste erhalten. Ergebnisse einschließlich der Machbarkeit des maßgeschneiderten Aktivitätsprogramms, körperlicher Aktivitätsniveaus, Selbstwirksamkeit bei körperlicher Aktivität, dyadischer Lebensqualität, neuropsychiatrischer Symptome und psychischen Wohlbefindens werden zu Beginn und unmittelbar nach der Intervention gemessen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien für Menschen mit Demenz:

  • leichte bis mittelschwere Demenz mit einem standardisierten Mini-Mental-Status-Test-Score (MMSE) höher als 10;
  • in der Lage sein, selbstständig zu gehen;
  • körperlich inaktiv (kategorisiert als "niedrig/inaktiv" durch den Internationalen Körperlichen Aktivitätsfragebogen);
  • frei von anderen medizinischen/funktionellen Zuständen, die körperliche Aktivität einschränken würden.

Ausschlusskriterien für Menschen mit Demenz:

  • hohes Sturzrisiko (Berg-Balance-Skala <45);
  • nicht geeignet für körperliche Aktivität gemäß Empfehlung des Hausarztes;
  • derzeit an einer anderen Interventionsstudie mit körperlicher Bewegung beteiligt;
  • mehr als 3 akute Krankenhausaufenthalte im vergangenen Jahr.

Einschlusskriterien für Pflegende:

  • primäre informelle Pflegende, die mit der Person mit Demenz zusammenleben;
  • Pflege seit mehr als sechs Monaten bereitstellen;
  • keine Absicht, die pflegebedürftige Person in den nächsten sechs Monaten in ein Pflegeheim zu geben;
  • körperlich inaktiv;
  • ein Smartphone nutzen.

Ausschlusskriterien für Pflegende:

  • Pflegende mit instabilen körperlichen oder psychischen Zuständen;
  • können nicht logisch kommunizieren;
  • nicht geeignet für körperliche Aktivität gemäß Empfehlung eines Hausarztes.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Intervention
Zwölf Wochen roboterunterstütztes maßgeschneidertes Aktivitätsprogramm
Sonstiges: Intervention
12 Wochen robotergestütztes maßgeschneidertes Aktivitätsprogramm
Sonstiges: Kontrolle
Übliche Versorgung durch Gemeindezentren
Sonstiges: Kontrolle
Übliche Versorgung durch Gemeindezentren

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der körperlichen Aktivität
Zeitfenster: Prä-Intervention und unmittelbar post-Intervention
Die körperliche Aktivität wird mit der chinesischen Version des International Physical Activity Questionnaire in der Kurzversion (IPAQ-C, kurz) gemessen. Der IPAQ-C ist ein 9-Punkte-Instrument mit guter Zuverlässigkeit und Gültigkeit. Zu den objektiven Maßen gehören die Anzahl der Schritte, die Bewegungsstrecke, die Sitzminuten und die inaktiven Minuten, die mit einem Aktivitätstracker erfasst werden.
Prä-Intervention und unmittelbar post-Intervention

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der Selbstwirksamkeit bei körperlicher Aktivität
Zeitfenster: Vor der Intervention und unmittelbar nach der Intervention
Die Selbstwirksamkeit in Bezug auf körperliche Aktivität wird mit einer Likert-6-Punkte-Skala gemessen, die drei verschiedene Arten von Selbstwirksamkeit abdeckt. Dieses Instrument wies eine zufriedenstellende interne Konsistenz auf. Höhere Werte weisen auf eine höhere Selbstwirksamkeit in Bezug auf körperliche Aktivität hin.
Vor der Intervention und unmittelbar nach der Intervention
Veränderungen der Lebensqualität
Zeitfenster: Vor der Intervention und unmittelbar nach der Intervention
Die dyadische Lebensqualität wird mit dem 12-Item Short Form Survey (SF-12) gemessen. Höhere Werte weisen auf eine bessere Lebensqualität hin
Vor der Intervention und unmittelbar nach der Intervention
Veränderungen neuropsychiatrischer Symptome bei Menschen mit Demenz
Zeitfenster: Vor der Intervention und unmittelbar nach der Intervention
Die neuropsychiatrischen Symptome von Menschen mit Demenz werden mit dem Neuropsychiatrischen Inventar (NPI) gemessen. NPI bewertet 12 häufige neuropsychiatrische Störungen bei Demenz. Die chinesische Version war zuverlässig. Höhere Werte weisen auf stärkere Symptome hin
Vor der Intervention und unmittelbar nach der Intervention
Veränderungen des psychischen Wohlbefindens
Zeitfenster: Vor der Intervention und unmittelbar nach der Intervention
Das psychische Wohlbefinden der Dyaden wird mit der Depression Anxiety Stress Scale-21 (DASS-21) gemessen. DASS-21 umfasst 3 Subskalen (Stress, Angst und Depression) und hat sich in der chinesischen Bevölkerung als zuverlässig erwiesen. Höhere Scores deuten auf ein geringeres psychisches Wohlbefinden und mehr psychische Belastung hin.
Vor der Intervention und unmittelbar nach der Intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
The Hong Kong Polytechnic University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. August 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. August 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. November 2025

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. November 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • P0044775

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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