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Un programma di attività personalizzate assistito da robot per persone con demenza e i loro caregiver

10 dicembre 2025 aggiornato da: The Hong Kong Polytechnic University

Un programma di attività personalizzato assistito da un robot AI per migliorare l'inattività fisica delle persone con demenza e dei loro caregiver informali

Per valutare la fattibilità e l'efficacia preliminare del programma di attività personalizzato nel migliorare l'inattività fisica delle diadi di assistenza.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio pilota controllato randomizzato a due bracci che valuta la fattibilità e l'efficacia preliminare del programma di attività personalizzato assistito da robot nel migliorare l'inattività fisica delle persone con demenza e dei loro assistenti. Sessanta diadi verranno reclutate. I partecipanti del gruppo di intervento riceveranno un programma di attività personalizzato della durata di 12 settimane, mentre quelli del gruppo di controllo riceveranno i consueti servizi di assistenza comunitaria. Gli esiti, inclusi la fattibilità del programma di attività personalizzato, i livelli di attività fisica, l'auto-efficacia nell'attività fisica, la qualità di vita diadica, i sintomi neuropsichiatrici e il benessere psicologico, saranno misurati al basale e immediatamente dopo l'intervento.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione per le persone con demenza:

  • demenza in stadio da lieve a moderato con punteggio all'esame mini-mental state standardizzato (MMSE) superiore a 10;
  • essere in grado di camminare autonomamente;
  • essere fisicamente inattivi (categorizzati come "basso/inattivo" dal Questionario Internazionale sull'Attività Fisica);
  • essere privi di altre condizioni mediche/funzionali che limiterebbero l'attività fisica.

Criteri di esclusione per le persone con demenza:

  • elevato rischio di caduta (Scala di Berg dell'Equilibrio <45);
  • non essere idonei a svolgere attività fisica come raccomandato dal medico di medicina generale;
  • attualmente coinvolti in un altro studio interventistico che coinvolge esercizio fisico;
  • aver avuto ricoveri ospedalieri acuti >3 volte nell'ultimo anno.

Criteri di inclusione per i caregiver:

  • caregiver informali primari che risiedono con la persona con demenza;
  • aver fornito assistenza per più di sei mesi;
  • non avere intenzione di ricoverare l'assistito in case di riposo nei prossimi sei mesi;
  • essere fisicamente inattivi;
  • utilizzare uno smartphone.

Criteri di esclusione per i caregiver:

  • caregiver con condizioni fisiche o mentali instabili;
  • incapacità di comunicare logicamente;
  • non idonei a svolgere attività fisica come raccomandato dal medico di medicina generale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Intervento
Dodici settimane di programma di attività personalizzato assistito da robot
Altro: Intervento
12 settimane di programma di attività personalizzato assistito da robot
Altro: Controllo
Assistenza abituale fornita dai centri di comunità
Altro: Controllo
Assistenza abituale fornita dai centri comunitari

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nell'attività fisica
Lasso di tempo: Pre-intervento e immediatamente post-intervento
L'attività fisica sarà misurata con la versione cinese del questionario internazionale sull'attività fisica versione breve (IPAQ-C, short). L'IPAQ-C è uno strumento di 9 elementi con buona affidabilità e validità. Le misure oggettive includeranno il numero di passi, la distanza percorsa, i minuti sedentari e i minuti di inattività raccolti con un activity tracker.
Pre-intervento e immediatamente post-intervento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nell'autoefficacia nell'attività fisica
Lasso di tempo: Pre-intervento e immediatamente post-intervento
L’autoefficacia nell’attività fisica sarà misurata con una scala Likert a 6 punti che copre tre diversi tipi di autoefficacia. Questo strumento ha dimostrato una coerenza interna soddisfacente. Punteggi più alti indicano una maggiore autoefficacia nell’attività fisica.
Pre-intervento e immediatamente post-intervento
Cambiamenti nella qualità della vita
Lasso di tempo: Pre-intervento e immediatamente post-intervento
La qualità della vita diadica sarà misurata con l'indagine Short Form Survey a 12 elementi (SF-12). Punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita
Pre-intervento e immediatamente post-intervento
Cambiamenti nei sintomi neuropsichiatrici delle persone con demenza
Lasso di tempo: Pre-intervento e immediatamente post-intervento
I sintomi neuropsichiatrici delle persone affette da demenza saranno misurati con l'Inventario Neuropsichiatrico (NPI). L'NPI valuta 12 disturbi neuropsichiatrici comuni nella demenza. La versione cinese era affidabile. Punteggi più alti indicano sintomi peggiori
Pre-intervento e immediatamente post-intervento
Cambiamenti nel benessere psicologico
Lasso di tempo: Pre-intervento e immediatamente post-intervento
Il benessere psicologico delle diadi sarà misurato con la Depression Anxiety Stress Scale-21 (DASS-21). La DASS-21 include 3 sottoscale (stress, ansia e depressione) e ha dimostrato una buona affidabilità nella popolazione cinese. Punteggi più elevati indicano un peggior benessere psicologico e un maggiore disagio psicologico.
Pre-intervento e immediatamente post-intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
The Hong Kong Polytechnic University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 agosto 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 agosto 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 novembre 2025

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 novembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 dicembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • P0044775

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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