Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Program Indywidualnych Aktywności Wspomagany Robotycznie dla Osób z Demencją i Ich Opiekunów

10 grudnia 2025 zaktualizowane przez: The Hong Kong Polytechnic University

Program spersonalizowanej aktywności wspomagany przez sztuczną inteligencję i robotykę mający na celu poprawę braku aktywności fizycznej u osób z demencją i ich nieformalnych opiekunów

Ocena wykonalności i wstępnej skuteczności dostosowanego programu aktywności w poprawie braku aktywności fizycznej w parach opiekuńczych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

To jest dwuramienne pilotażowe badanie z randomizacją kontrolowane oceniające wykonalność i wstępną skuteczność dostosowanego programu aktywności wspomaganego robotycznie w poprawie braku aktywności fizycznej u osób z demencją i ich opiekunów. Zostanie zrekrutowanych sześćdziesiąt par. Uczestnicy w grupie interwencyjnej otrzymają 12-tygodniowy dostosowany program aktywności, podczas gdy osoby w grupie kontrolnej otrzymają zwykłe usługi opieki społecznej. Wyniki obejmujące wykonalność dostosowanego programu aktywności, poziomy aktywności fizycznej, samoskuteczność w aktywności fizycznej, jakość życia w parze, objawy neuropsychiatryczne i dobrostan psychiczny będą mierzone na początku i bezpośrednio po interwencji.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
60

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia dla osób z demencją:

  • łagodna do umiarkowanej faza demencji przy standaryzowanym badaniu mini-mental (MMSE) wyższym niż 10;
  • zdolność do samodzielnego chodzenia;
  • osoby fizycznie nieaktywne (sklasyfikowane jako "nisko/nieaktywne" według Międzynarodowego Kwestionariusza Aktywności Fizycznej);
  • wolne od innych schorzeń medycznych/funkcjonalnych, które ograniczałyby aktywność fizyczną.

Kryteria wykluczenia dla osób z demencją:

  • wysokie ryzyko upadków (Skala Równowagi Berga <45);
  • nieodpowiedniość do podejmowania aktywności fizycznej według zaleceń lekarza podstawowej opieki zdrowotnej;
  • obecne uczestnictwo w innym badaniu interwencyjnym obejmującym ćwiczenia fizyczne;
  • przebycie ostrej hospitalizacji >3 razy w ciągu ostatniego roku.

Kryteria włączenia dla opiekunów:

  • główni nieformalni opiekunowie zamieszkujący z osobą z demencją;
  • świadczący opiekę przez ponad sześć miesięcy;
  • nie planujący umieszczenia podopiecznego w domu opieki w ciągu najbliższych sześciu miesięcy;
  • osoby fizycznie nieaktywne;
  • korzystający ze smartfona.

Kryteria wykluczenia dla opiekunów:

  • opiekunowie z niestabilnym stanem fizycznym lub psychicznym;
  • niezdolność do logicznej komunikacji;
  • nieodpowiedniość do podejmowania aktywności fizycznej według zaleceń lekarza podstawowej opieki zdrowotnej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Interwencja
Dwanaście tygodni spersonalizowanego programu aktywności wspomaganej robotem
Inny: Interwencja
12 tygodni spersonalizowanego programu aktywności wspomaganej robotem
Inny: Kontrola
Standardowa opieka świadczona przez ośrodki środowiskowe
Inny: Kontrola
Standardowa opieka świadczona przez ośrodki środowiskowe

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w aktywności fizycznej
Ramy czasowe: Przed interwencją i bezpośrednio po interwencji
Aktywność fizyczna będzie mierzona za pomocą chińskiej wersji Międzynarodowego Kwestionariusza Aktywności Fizycznej w wersji krótkiej (IPAQ-C, short). IPAQ-C to 9-punktowe narzędzie o dobrej rzetelności i trafności. Obiektywne pomiary będą obejmować liczbę kroków, dystans ruchu, minuty siedzące, minuty nieaktywne zebrane za pomocą trackera aktywności.
Przed interwencją i bezpośrednio po interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w poczuciu własnej skuteczności w zakresie aktywności fizycznej
Ramy czasowe: Przed interwencją i bezpośrednio po interwencji
Samoskuteczność w zakresie aktywności fizycznej będzie mierzona za pomocą 6-punktowej skali Likerta obejmującej trzy różne rodzaje samoskuteczności. To narzędzie wykazało zadowalającą spójność wewnętrzną. Wyższe wyniki wskazują na większą samoskuteczność w aktywności fizycznej.
Przed interwencją i bezpośrednio po interwencji
Zmiany w jakości życia
Ramy czasowe: Przed interwencją i bezpośrednio po interwencji
Jakość życia w relacjach partnerskich będzie mierzona za pomocą 12-punktowego Kwestionariusza SF-12 (Short Form Survey). Wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia
Przed interwencją i bezpośrednio po interwencji
Zmiany w objawach neuropsychiatrycznych u osób z demencją
Ramy czasowe: Przed interwencją i bezpośrednio po interwencji
Objawy neuropsychiatryczne osób z demencją będą mierzone za pomocą Neuropsychiatric Inventory (NPI). NPI ocenia 12 powszechnych zaburzeń neuropsychiatrycznych w demencji. Chińska wersja była wiarygodna. Wyższe wyniki wskazują na gorsze objawy
Przed interwencją i bezpośrednio po interwencji
Zmiany w dobrostanie psychicznym
Ramy czasowe: Przed interwencją i bezpośrednio po interwencji
Dobrostan psychiczny diad będzie mierzony za pomocą Skali Depresji, Lęku i Stresu-21 (DASS-21). DASS-21 obejmuje 3 podskale (stres, lęk i depresja) i wykazała dobrą rzetelność wśród populacji chińskiej. Wyższe wyniki wskazują na gorszy dobrostan psychiczny i większy dystres psychiczny.
Przed interwencją i bezpośrednio po interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
The Hong Kong Polytechnic University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 sierpnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 sierpnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
16 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
20 listopada 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
18 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • P0044775

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami