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Un Programa de Actividades Personalizadas Asistido por Robot para Personas con Demencia y sus Cuidadores

10 de diciembre de 2025 actualizado por: The Hong Kong Polytechnic University

Un Programa de Actividad Personalizado Asistido por Robot de IA para Mejorar la Inactividad Física de las Personas con Demencia y sus Cuidadores Informales

Para evaluar la viabilidad y eficacia preliminar del programa de actividades personalizado en la mejora de la inactividad física de las díadas de cuidadores.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este es un ensayo piloto controlado aleatorizado de dos brazos que evalúa la viabilidad y la eficacia preliminar del programa de actividades personalizadas asistido por robot para mejorar la inactividad física de las personas con demencia y sus cuidadores. Se reclutarán sesenta díadas. Los participantes en el grupo de intervención recibirán un programa de actividades personalizadas de 12 semanas, mientras que los del grupo de control recibirán los servicios de atención comunitaria habitual. Los resultados, incluyendo la viabilidad del programa de actividades personalizadas, los niveles de actividad física, la autoeficacia en la actividad física, la calidad de vida diádica, los síntomas neuropsiquiátricos y el bienestar psicológico, se medirán al inicio e inmediatamente después de la intervención.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
60

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Reclutamiento
        • The Hong Kong Polytechnic University
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión para personas con demencia:

  • demencia en estadio leve a moderado con una puntuación en el examen mini-mental estandarizado (MMSE) superior a 10;
  • ser capaz de caminar independientemente;
  • ser físicamente inactivo (categorizado como "bajo/inactivo" por el Cuestionario Internacional de Actividad Física);
  • libre de otras condiciones médicas/funcionales que limitarían la actividad física.

Criterios de exclusión para personas con demencia:

  • alto riesgo de caídas (Escala de Equilibrio de Berg <45);
  • no ser apto para realizar actividad física según lo recomendado por el médico de atención primaria;
  • participar actualmente en otro estudio de intervención que involucre ejercicio físico;
  • haber tenido hospitalizaciones agudas >3 veces en el último año.

Criterios de inclusión para cuidadores:

  • cuidadores informales primarios que residan con la persona con demencia;
  • haber proporcionado cuidados durante más de seis meses;
  • no tener intención de enviar al receptor de cuidados a residencias geriátricas en los próximos seis meses;
  • ser físicamente inactivo;
  • utilizar un teléfono inteligente.

Criterios de exclusión para cuidadores:

  • cuidadores con condiciones físicas o mentales inestables;
  • incapacidad para comunicarse lógicamente;
  • no ser apto para realizar actividad física según lo recomendado por un médico de atención primaria.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Intervención
Doce semanas de programa de actividad personalizado asistido por robot
Otro: Intervención
12 semanas de programa de actividades personalizado asistido por robot
Otro: Control
Cuidado habitual proporcionado por centros comunitarios
Otro: Control
Cuidado habitual proporcionado por centros comunitarios

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en la actividad física
Periodo de tiempo: Preintervención e inmediatamente postintervención
La actividad física se medirá con la versión china del Cuestionario Internacional de Actividad Física, versión corta (IPAQ-C, corta). El IPAQ-C es un instrumento de 9 ítems con buena fiabilidad y validez. Las medidas objetivas incluirán el número de pasos, la distancia recorrida, los minutos sedentarios y los minutos de inactividad recogidos con un rastreador de actividad.
Preintervención e inmediatamente postintervención

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en la autoeficacia en la actividad física
Periodo de tiempo: Pre-intervención e inmediatamente post-intervención
La autoeficacia en la actividad física se medirá con una escala Likert de 6 puntos que cubre tres tipos diferentes de autoeficacia. Este instrumento demostró una consistencia interna satisfactoria. Las puntuaciones más altas indican una mayor autoeficacia en la actividad física.
Pre-intervención e inmediatamente post-intervención
Cambios en la calidad de vida
Periodo de tiempo: Pre-intervención e inmediatamente post-intervención
La calidad de vida diádica se medirá con la Encuesta de Forma Corta de 12 ítems (SF-12). Las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida
Pre-intervención e inmediatamente post-intervención
Cambios en los síntomas neuropsiquiátricos de personas con demencia
Periodo de tiempo: Preintervención e inmediatamente postintervención
Los síntomas neuropsiquiátricos de las personas con demencia se medirán con el Inventario Neuropsiquiátrico (NPI). El NPI evalúa 12 trastornos neuropsiquiátricos comunes en la demencia. La versión china fue fiable. Las puntuaciones más altas indican síntomas peores
Preintervención e inmediatamente postintervención
Cambios en el bienestar psicológico
Periodo de tiempo: Pre-intervención e inmediatamente post-intervención
El bienestar psicológico de las díadas se medirá con la Escala de Depresión, Ansiedad y Estrés-21 (DASS-21). La DASS-21 incluye 3 subescalas (estrés, ansiedad y depresión) y ha demostrado una buena fiabilidad entre la población china. Las puntuaciones más altas indican un peor bienestar psicológico y mayor malestar psicológico.
Pre-intervención e inmediatamente post-intervención

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
The Hong Kong Polytechnic University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de septiembre de 2025

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de agosto de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de agosto de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
16 de noviembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
16 de noviembre de 2025

Publicado por primera vez (Estimado)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
20 de noviembre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
18 de diciembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
10 de diciembre de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de noviembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • P0044775

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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