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Um Programa de Atividades Personalizado Assistido por Robô para Pessoas com Demência e seus Cuidadores

10 de dezembro de 2025 atualizado por: The Hong Kong Polytechnic University

Um Programa de Atividade Personalizado Assistido por Robô de IA para Melhorar a Inatividade Física de Pessoas com Demência e dos seus Cuidadores Informais

Para avaliar a viabilidade e eficácia preliminar do programa de atividades personalizado na melhoria da inatividade física dos pares de cuidadores.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este é um ensaio piloto controlado randomizado de dois braços que avalia a viabilidade e eficácia preliminar do programa de atividades personalizado assistido por robô na melhoria da inatividade física de pessoas com demência e seus cuidadores. Sessenta díades serão recrutadas. Os participantes do grupo de intervenção receberão um programa de atividades personalizado de 12 semanas, enquanto os do grupo de controlo receberão os serviços habituais de cuidados comunitários. Os resultados, incluindo a viabilidade do programa de atividades personalizado, níveis de atividade física, autoeficácia na atividade física, qualidade de vida diádica, sintomas neuropsiquiátricos e bem-estar psicológico, serão medidos na linha de base e imediatamente após a intervenção.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
60

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão para pessoas com demência:

  • demência em estadio ligeiro a moderado com pontuação no mini-exame do estado mental padronizado (MMSE) superior a 10;
  • ser capaz de caminhar independentemente;
  • ser fisicamente inativo (categorizado como "baixo/inativo" pelo Questionário Internacional de Atividade Física);
  • livre de outras condições médicas/funcionais que limitariam a atividade física.

Critérios de Exclusão para pessoas com demência:

  • alto risco de queda (Escala de Equilíbrio de Berg <45);
  • não ser adequado para realizar atividade física conforme recomendado pelo médico de família;
  • participar atualmente noutro estudo de intervenção envolvendo exercício físico;
  • ter tido hospitalização aguda >3 vezes no último ano.

Critérios de Inclusão para cuidadores:

  • cuidadores informais primários que residem com a pessoa com demência;
  • ter prestado cuidados por mais de seis meses;
  • não ter intenção de internar a pessoa cuidada em lares nos próximos seis meses;
  • ser fisicamente inativo;
  • usar um smartphone.

Critérios de Exclusão para cuidadores:

  • cuidadores com condições físicas ou mentais instáveis;
  • não conseguir comunicar logicamente;
  • não ser adequado para realizar atividade física conforme recomendado pelo médico de família.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Intervenção
Doze semanas de programa de atividades personalizado assistido por robô
Outro: Intervenção
12 semanas de programa de atividades personalizadas assistido por robô
Outro: Controlo
Cuidados habituais prestados pelos centros comunitários
Outro: Controlo
Cuidados habituais prestados pelos centros comunitários

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações na atividade física
Prazo: Pré-intervenção e imediatamente pós-intervenção
A atividade física será medida com a versão portuguesa do Questionário Internacional de Atividade Física versão curta (IPAQ-C, curta). O IPAQ-C é um instrumento de 9 itens com boa fiabilidade e validade. As medidas objetivas incluirão o número de passos, a distância percorrida, os minutos sedentários e os minutos inativos recolhidos com um monitor de atividade.
Pré-intervenção e imediatamente pós-intervenção

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudanças na autoeficácia na atividade física
Prazo: Pré-intervenção e imediatamente pós-intervenção
A autoeficácia na atividade física será medida com uma escala de Likert de 6 pontos que abrange três tipos diferentes de autoeficácia. Este instrumento demonstrou uma consistência interna satisfatória. Pontuações mais elevadas indicam maior autoeficácia na atividade física.
Pré-intervenção e imediatamente pós-intervenção
Alterações na qualidade de vida
Prazo: Pré-intervenção e imediatamente pós-intervenção
A qualidade de vida diádica será medida com o Questionário de Saúde SF-12 (Short Form Survey) de 12 itens. Pontuações mais elevadas indicam uma melhor qualidade de vida
Pré-intervenção e imediatamente pós-intervenção
Alterações nos sintomas neuropsiquiátricos de pessoas com demência
Prazo: Pré-intervenção e imediatamente pós-intervenção
Os sintomas neuropsiquiátricos de pessoas com demência serão medidos com o Inventário Neuropsiquiátrico (NPI). O NPI avalia 12 distúrbios neuropsiquiátricos comuns na demência. A versão chinesa foi fiável. Pontuações mais altas indicam sintomas piores
Pré-intervenção e imediatamente pós-intervenção
Alterações no bem-estar psicológico
Prazo: Pré-intervenção e imediatamente pós-intervenção
O bem-estar psicológico dos díades será medido com a Escala de Depressão, Ansiedade e Stress-21 (DASS-21). A DASS-21 inclui 3 subescalas (stress, ansiedade e depressão) e demonstrou boa fiabilidade na população chinesa. Pontuações mais elevadas indicam pior bem-estar psicológico e maior sofrimento psicológico.
Pré-intervenção e imediatamente pós-intervenção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
The Hong Kong Polytechnic University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de setembro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de agosto de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de agosto de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
16 de novembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de novembro de 2025

Primeira postagem (Estimado)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
20 de novembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
18 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de dezembro de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • P0044775

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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