Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Et robotassistent tilpasset aktivitetsprogram for personer med demens og deres pårørende

10. desember 2025 oppdatert av: The Hong Kong Polytechnic University

Et AI-robotassistent-tilpasset aktivitetsprogram for å forbedre den fysiske inaktiviteten hos personer med demens og deres uformelle omsorgspersoner

For å vurdere gjennomførbarheten og den foreløpige effekten av det tilpassede aktivitetsprogrammet på å forbedre fysisk inaktivitet hos omsorgsdyadene.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Dette er en toarms pilot randomisert kontrollert studie som evaluerer gjennomførbarheten og foreløpig effekt av det robotassisterte skreddersydde aktivitetsprogrammet for å forbedre fysisk inaktivitet hos personer med demens og deres omsorgspersoner. Seksti diader vil bli rekruttert. Deltakere i intervensjonsgruppen vil motta et 12-ukers skreddersydd aktivitetsprogram, mens de i kontrollgruppen vil motta vanlige kommunale omsorgstjenester. Utfallsmål inkludert gjennomførbarhet av det skreddersydde aktivitetsprogrammet, fysisk aktivitetsnivå, selvtillit i fysisk aktivitet, diadisk livskvalitet, nevropsykiatriske symptomer og psykologisk velvære vil bli målt ved baseline og umiddelbart etter intervensjon.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
60

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier for personer med demens:

  • mild til moderat demens med en standardisert mini-mental status-undersøkelse (MMSE) høyere enn 10;
  • være i stand til å gå selvstendig;
  • være fysisk inaktiv (kategorisert som "lav/inaktiv" av den internasjonale fysiske aktivitetsundersøkelsen);
  • fri fra andre medisinske/funksjonelle tilstander som ville begrense fysisk aktivitet.

Eksklusjonskriterier for personer med demens:

  • høy fallrisiko (Berg Balanse Skala <45);
  • ikke være egnet for å utføre fysisk aktivitet som anbefalt av fastlegen;
  • for tiden deltar i en annen intervensjonsstudie som involverer fysisk trening;
  • hatt akutt innleggelse på sykehus >3 ganger i løpet av det siste året.

Inklusjonskriterier for omsorgspersoner:

  • primære uformelle omsorgspersoner som bor sammen med personen med demens;
  • har ytt omsorg i mer enn seks måneder;
  • har ikke til hensikt å plassere omsorgsmottakeren på sykehjem i løpet av de neste seks månedene;
  • være fysisk inaktiv;
  • bruke en smarttelefon.

Eksklusjonskriterier for omsorgspersoner:

  • omsorgspersoner med ustabile fysiske eller psykiske tilstander;
  • kan ikke kommunisere logisk;
  • ikke egnet for å utføre fysisk aktivitet som anbefalt av en fastlege.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Intervensjon
Tolv uker med robotassistert skreddersydd aktivitetsprogram
Annen: Intervensjon
12 uker med robotassistent tilpasset aktivitetsprogram
Annen: Kontroll
Vanlig behandling levert av samfunnshus
Annen: Kontroll
Vanlig behandling levert av kommunale sentre

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i fysisk aktivitet
Tidsramme: Før intervensjon og umiddelbart etter intervensjon
Fysisk aktivitet vil bli målt med den kinesiske versjonen av International Physical Activity Questionnaire kortversjon (IPAQ-C, kort). IPAQ-C er et instrument med 9 punkter som har god pålitelighet og validitet. Objektive mål vil inkludere antall skritt, bevegelsesavstand, inaktive minutter og stillesittende minutter innsamlet med en aktivitetssporer.
Før intervensjon og umiddelbart etter intervensjon

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i mestringstro for fysisk aktivitet
Tidsramme: Pre-intervensjon og umiddelbart post-intervensjon
Selvfølelsens rolle i fysisk aktivitet vil bli målt med en Likert 6-punkts skala som dekker tre ulike typer selvfølelse. Dette instrumentet viste tilfredsstillende intern konsistens. Høyere poengsummer indikerer høyere selvfølelse i fysisk aktivitet.
Pre-intervensjon og umiddelbart post-intervensjon
Endringer i livskvalitet
Tidsramme: Før intervensjon og umiddelbart etter intervensjon
Livskvaliteten til par vil bli målt med den 12-punkts Short Form Survey (SF-12). Høyere skår indikerer bedre livskvalitet
Før intervensjon og umiddelbart etter intervensjon
Endringer i nevropsykiatriske symptomer hos personer med demens
Tidsramme: Før intervensjon og umiddelbart etter intervensjon
Personer med demenssykdom sine nevropsykiatriske symptomer vil bli målt med Neuropsychiatric Inventory (NPI). NPI vurderer 12 vanlige nevropsykiatriske forstyrrelser ved demens. Den kinesiske versjonen var pålitelig. Høyere poengsummer indikerer verre symptomer
Før intervensjon og umiddelbart etter intervensjon
Endringer i psykologisk velvære
Tidsramme: Før intervensjon og umiddelbart etter intervensjon
Deltakernes psykiske velvære vil bli målt med Depression Anxiety Stress Scale-21 (DASS-21). DASS-21 inkluderer 3 subskalaer (stress, angst og depresjon), og har vist god pålitelighet i den kinesiske befolkningen. Høyere skår indikerer dårligere psykisk velvære og mer psykisk belastning.
Før intervensjon og umiddelbart etter intervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
The Hong Kong Polytechnic University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. september 2025

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. august 2026

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
16. november 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
16. november 2025

Først lagt ut (Antatt)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
20. november 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
18. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
10. desember 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. november 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • P0044775

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger