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Un programme d'activités personnalisées assisté par robot pour les personnes atteintes de démence et leurs aidants

10 décembre 2025 mis à jour par: The Hong Kong Polytechnic University

Un programme d'activité personnalisé assisté par un robot IA pour améliorer l'inactivité physique des personnes atteintes de démence et de leurs aidants informels

Pour évaluer la faisabilité et l'efficacité préliminaire du programme d'activité personnalisé sur l'amélioration de l'inactivité physique des dyades d'aidants.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Recrutement

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé pilote à deux bras évaluant la faisabilité et l'efficacité préliminaire du programme d'activités personnalisées assisté par robot pour améliorer l'inactivité physique des personnes atteintes de démence et de leurs aidants. Soixante dyades seront recrutées. Les participants du groupe d'intervention recevront un programme d'activités personnalisées de 12 semaines, tandis que ceux du groupe témoin recevront les services de soins communautaires habituels. Les résultats incluant la faisabilité du programme d'activités personnalisées, les niveaux d'activité physique, l'auto-efficacité dans l'activité physique, la qualité de vie dyadique, les symptômes neuropsychiatriques et le bien-être psychologique seront mesurés au départ et immédiatement après l'intervention.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Estimé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
60

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion pour les personnes atteintes de démence :

  • démence légère à modérée avec un score au mini-examen de l'état mental (MMSE) supérieur à 10 ;
  • être capable de marcher indépendamment ;
  • être physiquement inactif (catégorisé comme "faible/inactif" par le Questionnaire international sur l'activité physique) ;
  • exempt d'autres conditions médicales/fonctionnelles qui limiteraient l'activité physique.

Critères d'exclusion pour les personnes atteintes de démence :

  • risque élevé de chutes (Échelle d'équilibre de Berg < 45) ;
  • ne pas être apte à pratiquer une activité physique selon les recommandations du médecin traitant ;
  • participer actuellement à une autre étude interventionnelle impliquant de l'exercice physique ;
  • avoir eu plus de 3 hospitalisations aiguës au cours de l'année écoulée.

Critères d'inclusion pour les aidants :

  • aidants informels principaux résidant avec la personne atteinte de démence ;
  • avoir fourni des soins pendant plus de six mois ;
  • ne pas avoir l'intention de placer la personne soignée en maison de retraite dans les six prochains mois ;
  • être physiquement inactif ;
  • utiliser un smartphone.

Critères d'exclusion pour les aidants :

  • aidants avec des conditions physiques ou mentales instables ;
  • incapables de communiquer de manière logique ;
  • non aptes à pratiquer une activité physique selon les recommandations d'un médecin traitant.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Intervention
Douze semaines de programme d'activité personnalisé assisté par robot
Autre: Intervention
12 semaines de programme d'activité personnalisé assisté par robot
Autre: Contrôle
Soins habituels dispensés par les centres communautaires
Autre: Contrôle
Soins habituels fournis par les centres communautaires

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements dans l'activité physique
Délai: Pré-intervention et immédiatement post-intervention
L'activité physique sera mesurée avec la version chinoise du questionnaire international sur l'activité physique version courte (IPAQ-C, court). L'IPAQ-C est un instrument de 9 items avec une bonne fiabilité et validité. Les mesures objectives incluront le nombre de pas, la distance parcourue, les minutes sédentaires, les minutes d'inactivité collectées avec un tracker d'activité.
Pré-intervention et immédiatement post-intervention

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements dans l'auto-efficacité en matière d'activité physique
Délai: Pré-intervention et immédiatement post-intervention
L'auto-efficacité en matière d'activité physique sera mesurée avec une échelle de Likert à 6 points couvrant trois types différents d'auto-efficacité. Cet instrument a démontré une cohérence interne satisfaisante. Des scores plus élevés indiquent une auto-efficacité plus élevée en matière d'activité physique.
Pré-intervention et immédiatement post-intervention
Changements de la qualité de vie
Délai: Pré-intervention et immédiatement post-intervention
La qualité de vie dyadique sera mesurée à l'aide du questionnaire court en 12 items Short Form Survey (SF-12). Des scores plus élevés indiquent une meilleure qualité de vie
Pré-intervention et immédiatement post-intervention
Changements des symptômes neuropsychiatriques des personnes atteintes de démence
Délai: Pré-intervention et immédiatement post-intervention
Les symptômes neuropsychiatriques des personnes atteintes de démence seront mesurés avec l'Inventaire neuropsychiatrique (NPI). Le NPI évalue 12 troubles neuropsychiatriques courants dans la démence. La version chinoise était fiable. Des scores plus élevés indiquent des symptômes plus graves
Pré-intervention et immédiatement post-intervention
Changements dans le bien-être psychologique
Délai: Pré-intervention et immédiatement post-intervention
Le bien-être psychologique des dyades sera mesuré avec l'échelle de dépression, d'anxiété et de stress-21 (DASS-21). La DASS-21 comprend 3 sous-échelles (stress, anxiété et dépression) et a démontré une bonne fiabilité au sein de la population chinoise. Des scores plus élevés indiquent un moins bon bien-être psychologique et une plus grande détresse psychologique.
Pré-intervention et immédiatement post-intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
The Hong Kong Polytechnic University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 septembre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
31 août 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
31 août 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
16 novembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
16 novembre 2025

Première publication (Estimé)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
20 novembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
18 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
10 décembre 2025

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 novembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • P0044775

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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