Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze 2 léčiva BB102 u pacientů s hepatocelulárním karcinomem

16. listopadu 2025 aktualizováno: Broadenbio Ltd., Co.

Otevřená, multicentrická klinická studie fáze 2 o účinnosti a bezpečnosti přípravku BB102 u pacientů s pokročilým nebo neoperovatelným hepatocelulárním karcinomem s nadměrnou expresí FGF19

Toto je studie fáze 2, jejímž cílem je vyhodnotit účinnost a bezpečnost přípravku BB102, vysoce selektivního a účinného inhibitoru FGFR4, jako monoterapie u pacientů s pokročilým nebo neoperovatelným hepatocelulárním karcinomem s nadměrnou expresí FGF19. Tato studie má dvě fáze: fázi eskalace dávky a expanzní fázi.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Čína, 230031
        • The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China
        • Kontakt:
          • Lianxin Liu, MD
          • Telefonní číslo: +86-0551-62283760
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200032
        • Zhongshan Hospital
        • Kontakt:
          • Jian Zhou, MD
          • Telefonní číslo: +86-021-64041990

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zařazení:

  • (1) Věk ≥ 18 let, bez omezení pohlaví.
  • (2) Onemocnění progredovalo po přijetí alespoň jedné antiangiogenní a/nebo léčby inhibitory kontrolních bodů imunitního systému (včetně PD-1, PD-L1, CTLA-4), nebo léčba není tolerovatelná.
  • (3) Histologicky potvrzený primární HCC s nadměrnou expresí FGF19, který splňuje kritéria Barcelonské klinické klasifikace karcinomu jater (BCLC) pro pacienty ve stadiu B vhodné pro systémovou léčbu nebo ve stadiu C.
  • (4) Alespoň jeden měřitelný léz definovaný podle RECIST v1.1.
  • (5) Skóre Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤1.
  • (6) Předpokládaná délka života ≥ 3 měsíce.
  • (7) Dostatečná funkce orgánů.
  • (8) Ženské subjekty s reprodukčním potenciálem musí mít před první dávkou negativní těhotenský test a jsou povinny používat účinnou antikoncepci od podepsání ICF do 6 měsíců po poslední dávce studijní léčby.
  • (9) Plně informováni o studii a dobrovolně podepsali informovaný souhlas (ICF) a jsou ochotni dodržovat a mají schopnost dokončit všechny zkušební procedury.

Kritéria vyloučení:

  • (1) Užívání systémové imunosupresivní léčby nebo systémového kortizolu (≥10 mg prednizonu nebo jiných ekvivalentních hormonů) do 2 týdnů.
  • (2) Předchozí užití selektivní inhibitorové terapie FGFR4.
  • (3) Užívání inhibitorů tyrozinkinázy do 2 týdnů.
  • (4) Užívání systémové chemoterapie, radioterapie (>30% expozice kostní dřeně), intervenční embolizace, ablační terapie a imunoterapie/cytotoxických chemoterapeutik do 4 týdnů.
  • (5) Užívání jiného klinického zkoumaného léčiva nebo terapie, které nebylo uvedeno na trh do 4 týdnů.
  • (6) Pacient užívá léky nebo terapie zakázané v protokolu a nemůže takové užívání ukončit alespoň 7 dní.
  • (7) Těhotné nebo kojící ženy.
  • (8) Přítomnost klinicky významné gastrointestinální poruchy, která může ovlivnit příjem, transport nebo absorpci studijního léčiva při screeningu.
  • (9) Pacient s anamnézou druhého primárního maligního nádoru jiného než hepatocelulární karcinom do 5 let.
  • (10) Přítomnost klinicky symptomatických metastáz do centrálního nervového systému nebo mening při screeningu, které podle uvážení vyšetřovatele nejsou vhodné pro zařazení.
  • (11) Anamnéza závažných neurologických nebo psychiatrických poruch, včetně epilepsie, demence, středně těžké až těžké deprese atd.
  • (12) Klinicky významná a nekontrolovaná kardiovaskulární onemocnění.
  • (13) Plicní embolie do 6 měsíců.
  • (14) Přítomnost nekontrolovatelného infekčního onemocnění, vrozené imunodeficience, získaného syndromu imunodeficience, syfilis, aktivní hepatitidy B, infekce virem hepatitidy C (HCV).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: léčba přípravkem BB102
Lék: BB102
Ústní tablety BB102 ve dvou dávkách

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní odpovědi (ORR)
Časové okno: Od zařazení do studie do konce léčby hodnoceno až 12 měsíců
Nádorová odpověď měřená radiologickými zobrazovacími technikami na začátku studie a během celého průběhu studie.
Od zařazení do studie do konce léčby hodnoceno až 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: Od zařazení do studie do konce léčby sledováno až 12 měsíců
Nádorová odpověď měřená radiologickými zobrazovacími technikami na počátku studie a po celou dobu jejího trvání.
Od zařazení do studie do konce léčby sledováno až 12 měsíců
Délka odpovědi (DOR)
Časové okno: Od zařazení do studie do konce léčby hodnoceno až 12 měsíců
Odezva nádoru měřená zobrazovacími radiologickými technikami na začátku studie a v jejím průběhu.
Od zařazení do studie do konce léčby hodnoceno až 12 měsíců
Přežití bez progrese onemocnění (PFS)
Časové okno: Od zápisu do konce léčby hodnoceno po dobu až 12 měsíců
Odezva nádoru měřená radiologickými zobrazovacími technikami výchozí a během celé studie.
Od zápisu do konce léčby hodnoceno po dobu až 12 měsíců
Čas do progrese (TTP)
Časové okno: Od zařazení do studie do konce léčby hodnoceno až 12 měsíců
Nádorová odpověď měřená radiologickými zobrazovacími technikami na začátku studie a během celého jejího průběhu.
Od zařazení do studie do konce léčby hodnoceno až 12 měsíců
Počet subjektů s nežádoucími účinky (AE) a závažnými nežádoucími účinky (SAE)
Časové okno: Od zařazení do studie do konce léčby hodnoceno až 12 měsíců
Nepříznivé události (AE) a závažné nepříznivé události (SAE) budou charakterizovány typem, závažností, vztahem ke studijní léčbě, intenzitou (klasifikovanou podle National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events [NCI CTCAE] verze 5.0) a časováním.
Od zařazení do studie do konce léčby hodnoceno až 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Broadenbio Ltd., Co.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. listopadu 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. listopadu 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • BB102-HCC-II-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hepatocelulární karcinom (HCC)

Klinické studie na BB102

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení