Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy 2 preparatu BB102 u pacjentów z rakiem wątrobowokomórkowym

16 listopada 2025 zaktualizowane przez: Broadenbio Ltd., Co.

Otwarte, wieloośrodkowe badanie kliniczne fazy 2 dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa BB102 u pacjentów z zaawansowanym lub nieresekcyjnym rakiem wątrobowokomórkowym z nadekspresją FGF19

To jest badanie fazy 2 mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa BB102, wysoce selektywnego i silnego inhibitora FGFR4, jako monoterapii u pacjentów z zaawansowanym lub nieresekcyjnym rakiem wątrobowokomórkowym z nadekspresją FGF19. Badanie składa się z dwóch faz: fazy eskalacji dawki i fazy ekspansji.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
60

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Chiny, 230031
        • The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China
        • Kontakt:
          • Lianxin Liu, MD
          • Numer telefonu: +86-0551-62283760
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 200032
        • Zhongshan Hospital
        • Kontakt:
          • Jian Zhou, MD
          • Numer telefonu: +86-021-64041990

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • (1) Wiek ≥ 18 lat, bez ograniczeń ze względu na płeć.
  • (2) Postęp choroby po otrzymaniu co najmniej jednej terapii przeciwangiogennej i/lub inhibitora punktu kontrolnego immunologicznego (w tym PD-1, PD-L1, CTLA-4), lub leczenie jest nietolerowane.
  • (3) Histologicznie potwierdzony pierwotny HCC z nadekspresją FGF19, spełniający kryteria klasyfikacji BCLC (Barcelona Clinic Liver Cancer) dla pacjentów w stadium B kwalifikujących się do leczenia systemowego lub stadium C.
  • (4) Co najmniej jedna mierzalna zmiana zgodnie z definicją RECIST v1.1.
  • (5) Wynik w skali ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) ≤1.
  • (6) Oczekiwany czas przeżycia ≥ 3 miesięcy.
  • (7) Prawidłowa funkcja narządów.
  • (8) Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny test ciążowy przed pierwszą dawką i są zobowiązane do stosowania skutecznej antykoncepcji od podpisania ICF do 6 miesięcy po ostatniej dawce leczenia badawczego.
  • (9) W pełni poinformowani o badaniu i dobrowolnie podpisali formularz świadomej zgody (ICF), oraz są gotowi przestrzegać i mają możliwość wykonania wszystkich procedur badania.

Kryteria wykluczenia:

  • (1) Stosowanie ogólnoustrojowych leków immunosupresyjnych lub ogólnoustrojowych kortykosteroidów (≥10 mg prednizonu lub innych równoważnych hormonów) w ciągu 2 tygodni.
  • (2) Wcześniejsze stosowanie selektywnej terapii inhibitorem FGFR4.
  • (3) Stosowanie inhibitorów kinazy tyrozynowej w ciągu 2 tygodni.
  • (4) Stosowanie ogólnoustrojowej chemioterapii, radioterapii (>30% ekspozycji szpiku kostnego), interwencyjnej embolizacji, terapii ablacyjnej oraz immunoterapii/cytotoksycznych leków chemioterapeutycznych w ciągu 4 tygodni.
  • (5) Stosowanie innych badanych klinicznie leków lub terapii, które nie były wprowadzone na rynek w ciągu 4 tygodni.
  • (6) Pacjent otrzymuje leki lub terapii zabronione w protokole i nie może zaprzestać ich stosowania przez co najmniej 7 dni.
  • (7) Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • (8) Obecność klinicznie istotnych zaburzeń żołądkowo-jelitowych, które mogą wpływać na przyjmowanie, transport lub wchłanianie leku badawczego podczas badań przesiewowych.
  • (9) Pacjent z wywiadem drugiego pierwotnego nowotworu złośliwego innego niż rak wątrobowokomórkowy w ciągu 5 lat.
  • (10) Obecność klinicznie objawowych przerzutów do ośrodkowego układu nerwowego lub opon mózgowych podczas badań przesiewowych, które, według uznania badacza, nie kwalifikują się do włączenia.
  • (11) Wywiad ciężkich zaburzeń neurologicznych lub psychiatrycznych, w tym padaczki, demencji, umiarkowanej do ciężkiej depresji itp.
  • (12) Klinicznie istotne i niekontrolowane choroby sercowo-naczyniowe.
  • (13) Zatorowość płucna w ciągu 6 miesięcy.
  • (14) Obecność niekontrolowanej choroby zakaźnej, wrodzonej choroby niedoboru odporności, zespołu nabytego niedoboru odporności, kiły, aktywnego wirusowego zapalenia wątroby typu B, zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Leczenie BB102
Lek: BB102
Tabletki BB102 Doustne w dwóch dawkach

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Od rejestracji do zakończenia leczenia oceniane do 12 miesięcy
Odpowiedź guza mierzona technikami obrazowania radiologicznego na początku badania i w trakcie jego trwania.
Od rejestracji do zakończenia leczenia oceniane do 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik kontroli choroby (DCR)
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do badania do zakończenia leczenia ocenianego do 12 miesięcy
Odpowiedź guza mierzona technikami obrazowania radiologicznego na początku i w trakcie badania.
Od momentu włączenia do badania do zakończenia leczenia ocenianego do 12 miesięcy
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Od momentu rekrutacji do zakończenia leczenia oceniane do 12 miesięcy
Odpowiedź guza mierzona technikami obrazowania radiologicznego w punkcie wyjściowym i w trakcie trwania badania.
Od momentu rekrutacji do zakończenia leczenia oceniane do 12 miesięcy
Bezpostępowe przeżycie (PFS)
Ramy czasowe: Od rejestracji do zakończenia leczenia oceniane do 12 miesięcy
Odpowiedź guza mierzona za pomocą technik obrazowania radiologicznego na początku badania i w trakcie jego trwania.
Od rejestracji do zakończenia leczenia oceniane do 12 miesięcy
Czas do Progresji (TTP)
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do leczenia do zakończenia leczenia, oceniane do 12 miesięcy
Odpowiedź nowotworu mierzona technikami obrazowania radiologicznego na początku badania i w jego trakcie.
Od momentu włączenia do leczenia do zakończenia leczenia, oceniane do 12 miesięcy
Liczba pacjentów z niepożądanymi zdarzeniami (NZ) i poważnymi niepożądanymi zdarzeniami (PNZ)
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do badania do zakończenia leczenia ocenianego do 12 miesięcy
Działania niepożądane (AEs) i poważne działania niepożądane (SAEs) będą charakteryzowane pod względem rodzaju, powagi, związku z leczeniem badanym, nasilenia (określanego zgodnie z Wspólnymi Kryteriami Terminologii Działań Niepożądanych Narodowego Instytutu Raka [NCI CTCAE] w wersji 5.0) oraz czasu występowania.
Od momentu włączenia do badania do zakończenia leczenia ocenianego do 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Broadenbio Ltd., Co.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 grudnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
14 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
20 listopada 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
20 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • BB102-HCC-II-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak wątrobowokomórkowy (HCC)

Badania kliniczne na BB102

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami