Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze 2 léčiva BB102 u pacientů s hepatocelulárním karcinomem

16. listopadu 2025 aktualizováno: Broadenbio Ltd., Co.

Otevřená, multicentrická klinická studie fáze 2 o účinnosti a bezpečnosti přípravku BB102 u pacientů s pokročilým nebo neoperovatelným hepatocelulárním karcinomem s nadměrnou expresí FGF19

Toto je studie fáze 2, jejímž cílem je vyhodnotit účinnost a bezpečnost přípravku BB102, vysoce selektivního a účinného inhibitoru FGFR4, jako monoterapie u pacientů s pokročilým nebo neoperovatelným hepatocelulárním karcinomem s nadměrnou expresí FGF19. Tato studie má dvě fáze: fázi eskalace dávky a expanzní fázi.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Čína, 230031
        • The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China
        • Kontakt:
          • Lianxin Liu, MD
          • Telefonní číslo: +86-0551-62283760
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200032
        • Zhongshan Hospital
        • Kontakt:
          • Jian Zhou, MD
          • Telefonní číslo: +86-021-64041990

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zařazení:

  • (1) Věk ≥ 18 let, bez omezení pohlaví.
  • (2) Onemocnění progredovalo po přijetí alespoň jedné antiangiogenní a/nebo léčby inhibitory kontrolních bodů imunitního systému (včetně PD-1, PD-L1, CTLA-4), nebo léčba není tolerovatelná.
  • (3) Histologicky potvrzený primární HCC s nadměrnou expresí FGF19, který splňuje kritéria Barcelonské klinické klasifikace karcinomu jater (BCLC) pro pacienty ve stadiu B vhodné pro systémovou léčbu nebo ve stadiu C.
  • (4) Alespoň jeden měřitelný léz definovaný podle RECIST v1.1.
  • (5) Skóre Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤1.
  • (6) Předpokládaná délka života ≥ 3 měsíce.
  • (7) Dostatečná funkce orgánů.
  • (8) Ženské subjekty s reprodukčním potenciálem musí mít před první dávkou negativní těhotenský test a jsou povinny používat účinnou antikoncepci od podepsání ICF do 6 měsíců po poslední dávce studijní léčby.
  • (9) Plně informováni o studii a dobrovolně podepsali informovaný souhlas (ICF) a jsou ochotni dodržovat a mají schopnost dokončit všechny zkušební procedury.

Kritéria vyloučení:

  • (1) Užívání systémové imunosupresivní léčby nebo systémového kortizolu (≥10 mg prednizonu nebo jiných ekvivalentních hormonů) do 2 týdnů.
  • (2) Předchozí užití selektivní inhibitorové terapie FGFR4.
  • (3) Užívání inhibitorů tyrozinkinázy do 2 týdnů.
  • (4) Užívání systémové chemoterapie, radioterapie (>30% expozice kostní dřeně), intervenční embolizace, ablační terapie a imunoterapie/cytotoxických chemoterapeutik do 4 týdnů.
  • (5) Užívání jiného klinického zkoumaného léčiva nebo terapie, které nebylo uvedeno na trh do 4 týdnů.
  • (6) Pacient užívá léky nebo terapie zakázané v protokolu a nemůže takové užívání ukončit alespoň 7 dní.
  • (7) Těhotné nebo kojící ženy.
  • (8) Přítomnost klinicky významné gastrointestinální poruchy, která může ovlivnit příjem, transport nebo absorpci studijního léčiva při screeningu.
  • (9) Pacient s anamnézou druhého primárního maligního nádoru jiného než hepatocelulární karcinom do 5 let.
  • (10) Přítomnost klinicky symptomatických metastáz do centrálního nervového systému nebo mening při screeningu, které podle uvážení vyšetřovatele nejsou vhodné pro zařazení.
  • (11) Anamnéza závažných neurologických nebo psychiatrických poruch, včetně epilepsie, demence, středně těžké až těžké deprese atd.
  • (12) Klinicky významná a nekontrolovaná kardiovaskulární onemocnění.
  • (13) Plicní embolie do 6 měsíců.
  • (14) Přítomnost nekontrolovatelného infekčního onemocnění, vrozené imunodeficience, získaného syndromu imunodeficience, syfilis, aktivní hepatitidy B, infekce virem hepatitidy C (HCV).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: léčba přípravkem BB102
Lék: BB102
Ústní tablety BB102 ve dvou dávkách

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní odpovědi (ORR)
Časové okno: Od zařazení do studie do konce léčby hodnoceno až 12 měsíců
Nádorová odpověď měřená radiologickými zobrazovacími technikami na začátku studie a během celého průběhu studie.
Od zařazení do studie do konce léčby hodnoceno až 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: Od zařazení do studie do konce léčby sledováno až 12 měsíců
Nádorová odpověď měřená radiologickými zobrazovacími technikami na počátku studie a po celou dobu jejího trvání.
Od zařazení do studie do konce léčby sledováno až 12 měsíců
Délka odpovědi (DOR)
Časové okno: Od zařazení do studie do konce léčby hodnoceno až 12 měsíců
Odezva nádoru měřená zobrazovacími radiologickými technikami na začátku studie a v jejím průběhu.
Od zařazení do studie do konce léčby hodnoceno až 12 měsíců
Přežití bez progrese onemocnění (PFS)
Časové okno: Od zápisu do konce léčby hodnoceno po dobu až 12 měsíců
Odezva nádoru měřená radiologickými zobrazovacími technikami výchozí a během celé studie.
Od zápisu do konce léčby hodnoceno po dobu až 12 měsíců
Čas do progrese (TTP)
Časové okno: Od zařazení do studie do konce léčby hodnoceno až 12 měsíců
Nádorová odpověď měřená radiologickými zobrazovacími technikami na začátku studie a během celého jejího průběhu.
Od zařazení do studie do konce léčby hodnoceno až 12 měsíců
Počet subjektů s nežádoucími účinky (AE) a závažnými nežádoucími účinky (SAE)
Časové okno: Od zařazení do studie do konce léčby hodnoceno až 12 měsíců
Nepříznivé události (AE) a závažné nepříznivé události (SAE) budou charakterizovány typem, závažností, vztahem ke studijní léčbě, intenzitou (klasifikovanou podle National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events [NCI CTCAE] verze 5.0) a časováním.
Od zařazení do studie do konce léčby hodnoceno až 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Broadenbio Ltd., Co.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. listopadu 2025

První zveřejněno (Aktuální)

20. listopadu 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BB102-HCC-II-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hepatocelulární karcinom (HCC)

Klinické studie na BB102

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Nigeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit