Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En fase 2-studie af BB102 hos patienter med hepatocellulært karcinom

16. november 2025 opdateret af: Broadenbio Ltd., Co.

En åben, multicenter fase 2 klinisk undersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af BB102 hos patienter med fremskreden eller uoperabel FGF19-overudtrykkende hepatocellulært karcinom

Dette er en fase 2-studie til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af BB102, en højselektiv og potent FGFR4-hæmmer, som monoterapi hos patienter med fremskreden eller uoperabel FGF19-overeksprimerende hepatocellulært karcinom. Denne studie har to faser: dosisoptimeringsfase og ekspansionsfase.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina, 230031
        • The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China
        • Kontakt:
          • Lianxin Liu, MD
          • Telefonnummer: +86-0551-62283760
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200032
        • Zhongshan Hospital
        • Kontakt:
          • Jian Zhou, MD
          • Telefonnummer: +86-021-64041990

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • (1) Alder ≥ 18 år, uden kønsrestriktioner.
  • (2) Sygdomsforløb efter modtagelse af mindst én anti-angiogen og/eller immuncheckpoint-hæmmer (herunder PD-1, PD-L1, CTLA-4) terapi, eller behandlingen er ikke tolerabel.
  • (3) Histologisk bekræftet primær HCC med FGF19-overudtryk, som opfylder Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC) kriterier for stadieinddeling for patienter med stadie B egnet til systemisk terapi eller stadie C.
  • (4) Mindst én målebar læsion som defineret af RECIST v1.1.
  • (5) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) score ≤1.
  • (6) Forventet overlevelse ≥ 3 måneder.
  • (7) Tilstrækkelig organfunktion.
  • (8) Kvindelige forsøgspersoner i den fertile alder skal have en negativ graviditetstest før første dosis og skal bruge effektiv prævention fra underskrivelse af ICF indtil 6 måneder efter sidste dosis af studiebehandlingen.
  • (9) Fuldt informeret om studiet og frivilligt underskrevet informeret samtykkeerklæring (ICF), og villig til at følge og har evnen til at gennemføre alle prøveprocedure.

Eksklusionskriterier:

  • (1) Brug af systemisk immunosuppressiv eller systemisk kortisol (≥10 mg prednison eller anden ækvivalent hormon) inden for 2 uger.
  • (2) Tidligere brug af selektiv FGFR4-hæmmer terapi.
  • (3) Brug af tyrosinkinasehæmmer inden for 2 uger.
  • (4) Brug af systemisk kemoterapi, strålebehandling (>30% knoglemarvseksponering), interventionel embolisering, abladionsbehandling og immunoterapi/cytotoksisk kemoterapi inden for 4 uger.
  • (5) Brug af anden klinisk undersøgelsesmedicin eller terapi, som ikke var markedsført inden for 4 uger.
  • (6) Patient modtager lægemidler eller terapier forbudt i protokollen og kan ikke ophøre med sådan brug i mindst 7 dage.
  • (7) Gravide eller ammende kvinder.
  • (8) Tilstedeværelse af klinisk signifikant mave-tarm-lidelse, der kan påvirke optag, transport eller absorption af studiemedicinen ved screening.
  • (9) Patient med historie for anden primær malignitet andet end hepatocellulært karcinom inden for 5 år.
  • (10) Tilstedeværelse af klinisk symptomatiske metastaser til centralnervesystemet eller meningerne ved screening, som efter forskerens skøn ikke er egnet til inklusion.
  • (11) Historie med svære neurologiske eller psykiske lidelser, herunder epilepsi, demens, moderat til svær depression osv.
  • (12) Klinisk signifikant og ukontrolleret kardiovaskulær sygdom.
  • (13) Lungeemboli inden for 6 måneder.
  • (14) Tilstedeværelse af ukontrollerbar infektionssygdom, medfødt immundefekt, erhvervet immundefektsyndrom, syfilis, aktiv hepatitis B, hepatitis C-virus (HCV) infektion.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: BB102-behandling
Medicin: BB102
Orale BB102-tabletter i to doseringer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Fra tilmelding til behandlingens afslutning vurderet op til 12 måneder
Tumorsvar målt ved radiologiske billedteknikker ved baseline og gennem hele studiet.
Fra tilmelding til behandlingens afslutning vurderet op til 12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sygdomskontrollen (DCR)
Tidsramme: Fra indskrivning til behandlingsafslutning vurderet op til 12 måneder
Tumorsvar målt ved radiologiske billedteknikker ved udgangspunktet og gennem hele studiet.
Fra indskrivning til behandlingsafslutning vurderet op til 12 måneder
Varigheden af respons (DOR)
Tidsramme: Fra indskrivning til behandlingens afslutning vurderet op til 12 måneder
Tumorsvar målt ved radiologiske billedteknikker ved baseline og gennem hele undersøgelsen.
Fra indskrivning til behandlingens afslutning vurderet op til 12 måneder
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra tilmelding til afslutning af behandling vurderet op til 12 måneder
Tumorsvar målt ved radiologiske billedteknikker ved udgangspunktet og gennem hele undersøgelsen.
Fra tilmelding til afslutning af behandling vurderet op til 12 måneder
Tid-til-progression (TTP)
Tidsramme: Fra tilmelding til behandlingsafslutning vurderet op til 12 måneder
Tumorsvar målt ved radiologiske billedteknikker ved udgangspunktet og gennem hele undersøgelsen.
Fra tilmelding til behandlingsafslutning vurderet op til 12 måneder
Antal forsøgspersoner med bivirkninger (AEs) og alvorlige bivirkninger (SAEs)
Tidsramme: Fra tilmelding til behandlingens afslutning vurderet op til 12 måneder
Bivirkninger og alvorlige bivirkninger vil blive karakteriseret efter type, alvorlighedsgrad, relation til studiebehandling, sværhedsgrad (som gradueret af National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events [NCI CTCAE] version 5.0) og tidspunkt.
Fra tilmelding til behandlingens afslutning vurderet op til 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Broadenbio Ltd., Co.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. november 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. november 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. november 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • BB102-HCC-II-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatocellulært karcinom (HCC)

Kliniske forsøg med BB102

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger