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Eine Phase-2-Studie von BB102 bei Patienten mit hepatozellulärem Karzinom

16. November 2025 aktualisiert von: Broadenbio Ltd., Co.

Eine offene, multizentrische Phase-2-Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von BB102 bei Patienten mit fortgeschrittenem oder nicht resezierbarem FGF19-überschreitendem hepatozellulärem Karzinom

Dies ist eine Phase-2-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von BB102, einem hochselektiven und potenten FGFR4-Inhibitor, als Monotherapie bei Patienten mit fortgeschrittenem oder unresezierbarem, FGF19-überexprimierendem hepatozellulärem Karzinom. Diese Studie umfasst zwei Phasen: Dosis-Eskalationsphase und Erweiterungsphase.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, 230031
        • The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China
        • Kontakt:
          • Lianxin Liu, MD
          • Telefonnummer: +86-0551-62283760
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200032
        • Zhongshan Hospital
        • Kontakt:
          • Jian Zhou, MD
          • Telefonnummer: +86-021-64041990

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • (1) Alter ≥ 18 Jahre, ohne Geschlechtsbeschränkungen.
  • (2) Krankheitsfortschritt nach mindestens einer anti-angiogenen und/oder Immun-Checkpoint-Inhibitor-Therapie (einschließlich PD-1, PD-L1, CTLA-4) oder die Behandlung ist nicht tolerabel.
  • (3) Histologisch bestätigtes primäres HCC mit FGF19-Überexpression, das die Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC)-Stadienkriterien für Patienten mit Stadium B, geeignet für systemische Therapie, oder Stadium C erfüllt.
  • (4) Mindestens eine messbare Läsion gemäß RECIST v1.1.
  • (5) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Score ≤1.
  • (6) Erwartete Überlebenszeit ≥ 3 Monate.
  • (7) Ausreichende Organfunktion.
  • (8) Weibliche Probanden mit gebärfähigem Potenzial müssen vor der ersten Dosis einen negativen Schwangerschaftstest haben und sind verpflichtet, von der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung bis 6 Monate nach der letzten Dosis der Studiobehandlung wirksame Verhütungsmittel zu verwenden.
  • (9) Vollständig über die Studie informiert und freiwillig die Einwilligungserklärung unterzeichnet, sowie bereit und in der Lage, alle Studienverfahren zu befolgen und abzuschließen.

Ausschlusskriterien:

  • (1) Verwendung von systemischen Immunsuppressiva oder systemischem Cortisol (≥10 mg Prednison oder andere äquivalente Hormone) innerhalb von 2 Wochen.
  • (2) Vorherige Anwendung einer selektiven FGFR4-Inhibitor-Therapie.
  • (3) Verwendung von Tyrosinkinase-Inhibitoren innerhalb von 2 Wochen.
  • (4) Verwendung von systemischer Chemotherapie, Strahlentherapie (>30% Knochenmarkexposition), interventioneller Embolisation, Ablationstherapie und Immuntherapie/ zytotoxischen Chemotherapeutika innerhalb von 4 Wochen.
  • (5) Verwendung anderer klinischer Prüfpräparate oder Therapien, die innerhalb von 4 Wochen nicht zugelassen waren.
  • (6) Der Patient erhält im Studienprotokoll verbotene Medikamente oder Therapien und kann diese Anwendung nicht mindestens 7 Tage vorher beenden.
  • (7) Schwangere oder stillende Frauen.
  • (8) Vorhandensein einer klinisch signifikanten gastrointestinalen Störung, die die Aufnahme, den Transport oder die Absorption des Studienmedikaments beim Screening beeinflussen könnte.
  • (9) Patient mit einer Vorgeschichte eines zweiten Primärmalignoms außer hepatozellulärem Karzinom innerhalb von 5 Jahren.
  • (10) Vorhandensein von klinisch symptomatischen Metastasen im Zentralnervensystem oder den Meningen beim Screening, die nach Ermessen des Prüfers für eine Aufnahme nicht geeignet sind.
  • (11) Vorgeschichte schwerer neurologischer oder psychiatrischer Störungen, einschließlich Epilepsie, Demenz, mittelschwere bis schwere Depression usw.
  • (12) Klinisch signifikante und unkontrollierte kardiovaskuläre Erkrankungen.
  • (13) Lungenembolie innerhalb von 6 Monaten.
  • (14) Vorhandensein unkontrollierbarer Infektionskrankheiten, angeborener Immundefekterkrankungen, erworbenes Immundefektsyndrom, Syphilis, aktive Hepatitis B, Hepatitis-C-Virus (HCV)-Infektion.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: BB102-Behandlung
Arzneimittel: BB102
Orale BB102-Tabletten in zwei Dosierungen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung, bewertet bis zu 12 Monaten
Tumoransprechen gemessen durch radiologische Bildgebungsverfahren zu Studienbeginn und während der gesamten Studie.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung, bewertet bis zu 12 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankheitskontrollrate (DCR)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung, bewertet für bis zu 12 Monate
Tumoransprechen gemessen durch radiologische Bildgebungsverfahren zu Studienbeginn und während der gesamten Studie.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung, bewertet für bis zu 12 Monate
Dauer des Ansprechens (DOR)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung, bewertet bis zu 12 Monaten
Tumoransprechen gemessen durch radiologische Bildgebungsverfahren zu Studienbeginn und während der gesamten Studie.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung, bewertet bis zu 12 Monaten
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung, bewertet bis zu 12 Monate
Tumoransprechen gemessen durch radiologische Bildgebungsverfahren zu Studienbeginn und während der gesamten Studie.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung, bewertet bis zu 12 Monate
Zeit bis zum Progress (TTP)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung, bewertet bis zu 12 Monaten
Tumoransprechen gemessen durch radiologische Bildgebungstechniken zu Studienbeginn und während der gesamten Studie.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung, bewertet bis zu 12 Monaten
Anzahl der Probanden mit unerwünschten Ereignissen (UE) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SUE)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung, bewertet für bis zu 12 Monate
Unerwünschte Ereignisse (UE) und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SUE) werden nach Art, Schweregrad, Zusammenhang mit der Studienbehandlung, Intensität (bewertet nach der Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE] des National Cancer Institute, Version 5.0) und zeitlichem Auftreten charakterisiert.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung, bewertet für bis zu 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Broadenbio Ltd., Co.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. November 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. November 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
20. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. November 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • BB102-HCC-II-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hepatozelluläres Karzinom (HCC)

Klinische Studien zur BB102

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