Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Uložení IPP a intrakavemosální blokáda (IPP)

22. května 2026 aktualizováno: Wake Forest University Health Sciences

Randomizovaná kontrolovaná studie intracorporální lokální anestezie vs. fyziologický roztok před implantací nafukovací penilní protézy

Nafukovací penilní protéza (IPP) je zlatý standard pro chirurgickou léčbu erektilní dysfunkce (ED) a neexistuje shoda ohledně nejlepšího režimu pooperační léčby bolesti. V důsledku opiátové epidemie je pooperační léčba bolesti podrobována přísnému zkoumání. Národní ústav zdraví odhadl, že pouze v roce 2022 zemřelo více než 81 000 jedinců následkem předávkování jakýmikoli opioidy; z toho bylo více než 14 000 úmrtí spojeno s předepisovanými opioidy. Strategie pro minimalizaci pooperační bolesti by proto neměly pouze zlepšit pacientův zážitek, ale také snížit potřebu eskalace k užívání opioidů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Bylo by ideální vytvořit efektivní a snadno reprodukovatelný přístup k prevenci a léčbě bolesti u mužů podstupujících implantaci IPP. Velmi atraktivním cílem by byla intrakorporální aplikace, protože by v době operace nevznikly žádné nejasnosti ohledně podání látky. Dosud žádné prospektivní randomizované kontrolované studie nezkoumaly účinnost intrakorporální aplikace lokálního anestetika pro léčbu bolesti.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
100

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kriteria pro zařazení:

  • Jakýkoli pacient podstupující primární implantaci třídílné nafukovací penilní protézy (IPP) v Lexington Medical Center

Vylučovací kritéria:

  • Pacienti podstupující revizní a/nebo sekundární implantaci IPP
  • Pacienti užívající předepsané narkotické léky v době operace IPP
  • Pacienti podstupující současnou operaci Peyronieovy choroby (modelování, plikace, štěpování) v době operace IPP
  • Pacienti s jaterním a/nebo renálním onemocněním

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Žádný zásah: Kontrolní fyziologický roztok skupina
Do každého topořivého tělíska (levého a pravého, celkem 20 ml) bude injikováno 10 ml fyziologického roztoku
Experimentální: Skupina s směsí Exparel/bupivakain
10cc směsi Exparel/bupivacain bude vpraveno do každého topořivého tělesa (levého a pravého, celkem 20cc)
Lék: směs Exparel/bupivakain
10 ml Exparelu (133 mg, 1,3 %) s 10 ml standardního bupivakainu 0,5 % (50 mg) pro celkový objem 20 ml do topořivých těles bezprostředně před zavedením retenčních stehů korporotomie.
Ostatní jména:
  • Exparel (133 mg, 1,3 %) s 10 ml 0,5% standardního bupivakainu (50 mg)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre vizuální analogové škály (VAS)
Časové okno: 1. hodina
Skóre VAS se pohybuje od 0 do 100, přičemž 0 představuje žádnou bolest nebo nejméně žádoucí stav a 100 představuje nejhorší možnou bolest nebo nejžádanější stav. "Skóre" je vzdálenost v milimetrech od konce 100mm čáry s označením "žádná bolest" k bodu, kde osoba označí svou úroveň bolesti. Nižší skóre (0–4 mm) ukazují na žádnou bolest, zatímco vyšší skóre (75–100 mm) ukazují na silnou bolest.
1. hodina
Skóre vizuální analogové škály (VAS)
Časové okno: Hodina 4
Skóre VAS se pohybuje od 0 do 100, přičemž 0 představuje žádnou bolest nebo nejméně žádoucí stav a 100 představuje nejhorší možnou bolest nebo nejžádanější stav. "Skóre" je vzdálenost v milimetrech od konce 100mm čáry označujícího "žádnou bolest" k bodu, kde osoba označí svou úroveň bolesti. Nižší skóre (0–4 mm) naznačují žádnou bolest, zatímco vyšší skóre (75–100 mm) naznačují silnou bolest.
Hodina 4
Skóre vizuální analogové škály (VAS)
Časové okno: 24. hodina
Skóre VAS se pohybuje od 0 do 100, přičemž 0 představuje žádnou bolest nebo nejméně žádoucí stav a 100 představuje nejhorší možnou bolest nebo nejžádanější stav. "Skóre" je vzdálenost v milimetrech od konce 100mm čáry označujícího "žádnou bolest" k bodu, kde osoba označí svou úroveň bolesti. Nižší skóre (0–4 mm) indikuje žádnou bolest, zatímco vyšší skóre (75–100 mm) indikuje silnou bolest.
24. hodina

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kumulativní ekvivalenty miligramů morfinu (MME)
Časové okno: Den 2
Kumulativní miligramový ekvivalent morfia (MME) je metrika používaná zdravotnickými pracovníky ke standardizaci celkové síly všech opioidních léků, které pacient užívá. Převodem každého opioidu na standardní hodnotu založenou na morfiu mohou poskytovatelé posoudit celkové riziko předávkování a dalších komplikací pacienta. Vyšší kumulativní hladiny MME jsou spojeny s vyšším rizikem předávkování. Například dávky 50 MME nebo více denně zvyšují riziko předávkování a vyžadují bližší sledování, zatímco dávky 90 MME nebo více jsou považovány za velmi vysoké.
Den 2
Počet hovorů, zpráv nebo návštěv kliniky
Časové okno: 30. den
Volání na linku pro lékaře, zprávy do kliniky, návštěvy kliniky kvůli pooperační bolesti do 30 dnů po operaci
30. den
Počet komplikací
Časové okno: Den 30
Komplikace z intracavernózních injekcí
Den 30
Počet dalších komplikací
Časové okno: Den 30
Další komplikace po operaci IPP pomocí stupnice Clavien-Dindo - Stupnice Clavien-Dindo je klasifikační systém, který kategorizuje chirurgické komplikace na základě léčby potřebné k jejich zvládnutí, a poskytuje jednotný a objektivní způsob hodnocení a hlášení pooperačních událostí. Skládá se z pěti stupňů, přičemž stupeň I představuje menší odchylky nevyžadující zásah a stupeň V označuje úmrtí pacienta
Den 30
Hladiny bupivakainu v séru
Časové okno: Hodiny 1 a 24
Hladiny bupivakainu v séru 1 hodinu a 1 den po operaci - Hladiny bupivakainu v séru jsou měřením množství léčiva v krvi a "normální" nebo bezpečná hladina se výrazně liší v závislosti na stavu pacienta, místě podání a dávce - Vzorek 1 ml séra nebo plazmy se obvykle odebírá do zkumavky s červeným nebo zeleným uzávěrem
Hodiny 1 a 24
Množství užívání tramadolu
Časové okno: 24. hodina
Použijte co nejnižší dávku po co nejkratší možnou dobu. Užívejte předepsanou dávku podle pokynů svého poskytovatele zdravotní péče. Maximální dávka je 1 nebo 2 tablety každé 4 až 6 hodin podle potřeby pro úlevu od bolesti.
24. hodina

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Wake Forest University Health Sciences

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Ryan Terlecki, MD, Wake Forest University Health Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. listopadu 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. listopadu 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. května 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IRB00129597

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Veškerá data jednotlivých účastníků shromážděná během studie, po deidentifikaci

Časový rámec sdílení IPD

Bezprostředně po publikaci - žádné koncové datum

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

kdokoliv, kdo si přeje získat přístup k datům

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení